maść Bactroban

Ostrzeżenia

zawarte w części środki ostrożności.

środki ostrożności

ciężkie reakcje alergiczne

ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, pokrzywka,obrzęk naczynioruchowy i uogólniona wysypka, były zgłaszane u pacjentów leczonych preparatem BACTROBAN, w tym maścią BACTROBAN .

podrażnienie oczu

unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowegokontakt, dobrze spłukać wodą.,

miejscowe podrażnienie

W przypadku uczulenia lub silnego miejscowego podrażnienia od maści BACTROBAN należy przerwać stosowanie i zastosować alternatywne leczenie infekcji.

Clostridium Difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD)donoszono o stosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych i może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę jelita grubego prowadząc do przerostu C. difficile.

C., difficile produkuje toksyny A i B, którepowołać rozwojowi CDAD. Hypertoxinproduction szczepy C. difficile powodować zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, jak te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może wymagać kolektomii. CDAD musi być rozważany u wszystkich pacjentów, u których występuje biegunka po stosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy zachować ostrożność w wywiadzie medycznym, ponieważ w ciągu 2 miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych zgłaszano występowanie CDAD.

jeśli podejrzewa się lub potwierdzi CDAD, stosowanie leków przeciwbakteryjnych nie jest skierowane przeciwko C., konieczne może być odstawienie leku difficile.Odpowiednie zarządzanie płynami i elektrolitami, suplementacja białkami, leczenie przeciwbakteryjne C. difficile i ocena chirurgiczna powinny być wprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

możliwość przerostu drobnoustrojów

podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie maści bakteryjnej może prowadzić do przerostu niepalnych mikroorganizmów,w tym grzybów .

ryzyko związane ze stosowaniem maści na błony śluzowe

maść BACTROBAN nie jest przeznaczona do stosowania na błony śluzowe., Stosowanie donosowe było związane z pojedynczymi doniesieniami o użądleniu i wysuszeniu. Do stosowania donosowego dostępny jest osobny preparat, BACTROBAN® (Mupirocin calcium).

ryzyko wchłaniania glikolu polietylenowego

glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i zniszczonej skóry i jest wydalany przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, maść BACTROBAN nie powinna być stosowana w warunkachw przypadku, gdy możliwe jest wchłanianie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza jeśli istnieją dowody umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.,

ryzyko związane ze stosowaniem maści BACTROBAN w miejscach dożylnych

nie należy stosować maści BACTROBAN w miejscach dożylnych lub w miejscach dożylnych centralnych ze względu na możliwość promowania zakażeń grzybiczych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

informacje o poradach dla pacjentów

poinformuj pacjenta, aby przeczytał Etykietę pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie).

należy zalecić pacjentowi podawanie maści BACTROBAN następująco:

• należy stosować maść BACTROBAN wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Unikać kontaktu maści BACTROBAN z oczami., Jeśli maść BACTROBAN dostanie się do oczu, dokładnie spłukać wodą.
• nie stosować maści BACTROBAN w nosie.
• umyć ręce przed i po zastosowaniu maści BACTROBAN.
• użyj gaziku lub bawełnianego wacika, aby nałożyć niewielką ilość maści BACTROBAN na dotknięty obszar. Leczony obszar może być w razie potrzeby pokryty opatrunkiem z gazy.
• zgłaszać świadczeniodawcy wszelkie objawy miejscowych działań niepożądanych. Maść BACTROBAN należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia podrażnienia, silnego świądu lub wysypki.,
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy lub języka lub świszczący oddech należy zgłosić się do lekarza lub udać się na najbliższą izbę przyjęć .
• Jeśli liszajec nie poprawił się w ciągu 3 do 5 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Niekliniczna Toksykologia

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości mupirocyny.,

wyniki następujących badań przeprowadzonych in vitro i In vivo z użyciem soli sodowej mupirocynu lub mupirocyny nie wykazały potencjalnego działania genotoksycznego: pierwotna nieplanowana synteza DNA hepatocytów u szczurów, sedymentanaliza przerw nici DNA, test na salmonellę reversion test (Ames), test na mutację escherichiacoli, analiza metafazy ludzkich limfocytów, test na limfomę myszy i test na mikrojądra szpiku kostnego u myszy.,

w badaniu płodności/zdolności reprodukcyjnej (z dawkowaniem przez laktację), mupirocyna podawana podskórnie samcom i szczurom w dawkach do 100 mg na kg mc.na dobę, co jest 14-krotnością dawki humantopikalnej (około 60 mg mupirocyny na dobę), na podstawie obliczeń dawki podzielonej przez całą powierzchnię ciała, nie powodowało upośledzenia płodności lub upośledzenia zdolności reprodukcyjnych, które można przypisać mupirocynie.,

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

podsumowanie ryzyka

nie ma wystarczających danych dotyczących ludzi, aby ustalić, czy istnieje ryzyko związane ze stosowaniem maści BACTROBAN u kobiet w ciąży.Wchłanianie ogólnoustrojowe mupirocyny przez nieuszkodzoną skórę ludzką jest minimalne po podaniu maści mupirocyny .,Nie obserwowano toksyczności rozwojowej u szczurów i królików, którym podawano podskórnieupirocynę w organogenezie w dawkach odpowiednio 160 lub 40 mg na kg na dobę (22 i 11-krotność dawki stosowanej miejscowo u ludzi w oparciu o obliczenia dawki podzielonej przez całą powierzchnię ciała).

szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i niedowładów u wskazanej populacji nie jest znane. Szacowany backgroundrisk w U. S. ogólnej populacji głównych wad wrodzonych jest 2% do 4% i ofmiscarriage jest 15% do 20% klinicznie rozpoznanych ciąż.,

dane

dane dotyczące zwierząt: przeprowadzono badania toksyczności rozwojowej mupirocyny podawanej podskórnie szczurom i królikom w dawkach do 160 mg na kg mc.na dobę podczas organogenezy. Dawka ta jest odpowiednio 22 i 43 razy większa od dawki stosowanej miejscowo u ludzi (około 60 mg mupirocynperu na dobę) na podstawie obliczeń dawki podzielonej przez całą powierzchnię ciała.U obu gatunków obserwowano toksyczne działanie na matkę (zmniejszenie masy ciała/zmniejszenie przyrostu masy ciała i zmniejszenie karmienia), bez dowodów toksyczności rozwojowej., U królików nadmierna toksyczność u matek po podaniu dużych dawek wykluczała ocenę wyników płodowych. Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej u królików po zastosowaniu dawki 40 mg na kg mc. na dobę, 11 razy większej od dawki stosowanej miejscowo u ludzi na podstawie obliczeń dawki podzielonej przez całą powierzchnię ciała.

mupirocyna podawana podskórnie szczurom w badaniu rozwoju przed-i pourodzeniowego (podawana pod koniec ciąży poprzez wstrzyknięcie) była związana ze zmniejszeniem żywotności potomstwa w okresie wczesno-poporodowym w dawce 106,7 mg na kg mc., w obecności podrażnienia miejsca wstrzyknięcia i (lub) krwotoku podskórnego., Dawka ta jest 14 razy dawka miejscowa człowieka na podstawie obliczeń dawki podzielonej przez całą powierzchnię ciała. W tym badaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych poziom wynosił 44,2 mg / kg na dobę, co stanowi 6-krotność dawki stosowanej miejscowo u ludzi.

Laktacja

podsumowanie ryzyka

nie wiadomo, czy mupirocyna jest obecna w mleku ludzkim, ma wpływ na dziecko karmione piersią lub ma wpływ na produkcję mleka.,Jednak nie oczekuje się, że karmienie piersią spowoduje ekspozycję dziecka Na lek ze względu na minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie mupirocyny u ludzi po miejscowym podaniu maści BACTROBAN . Korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią powinny być brane pod uwagę wraz z kliniczną potrzebą matki na BACTROBANointment i wszelkimi potencjalnymi negatywnymi skutkami na dziecko karmione piersią z maści actroban lub z podstawowego stanu matki.,

względy kliniczne

aby zminimalizować doustną ekspozycję leku na dzieci, przed karmieniem piersią należy dokładnie wypłukać maść BACTROBAN i / lub brodawki sutkowe.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność maści BACTROBAN ustalono w przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 16 lat. Stosowanie maści BACTROBANOWEJ w tych grupach wiekowych jest poparte dowodami z odpowiednich i kontrolowanych badań maści BACTROBANOWEJ w liszajcu u dzieci w ramach kluczowych badań klinicznych .

---