Menactra (Polski)
działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w Warunkach powszechnych, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych szczepionki avaccine nie może być bezpośrednio porównywana ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innej szczepionki i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy
bezpieczeństwo szczepionki Menactra oceniano w czterech badaniach klinicznych, do których włączono 3721 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Menactra w wieku 9 i 12 miesięcy. W wieku 12 miesięcy dzieci te otrzymywały również jedną lub więcej innych zalecanych szczepionek w wieku 12 miesięcy .Trzy procent osób otrzymało MMR i V, zamiast MMRV, w wieku 12 miesięcy.
głównym badaniem bezpieczeństwa było kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 1256 dzieci, które otrzymały szczepionkę Menactra w wieku 9 i 12 miesięcy.,W wieku 12 miesięcy dzieci te otrzymywały MMRV( lub MMR + V), PCV7 i HepA. Grupa kontrolna 522 dzieci otrzymała MMRV, PCV7 i HepA. Spośród 1778 dzieci, 78% uczestników (szczepionka Menactra, N=1056; grupa kontrolna, N=322)zostało włączonych do badania w Stanach Zjednoczonych (USA), a 22% w Chile. (Menactravacine, N=200; grupa kontrolna, N=200).
osoby w wieku od 2 do 55 lat
Ocena Bezpieczeństwa
uczestnicy byli monitorowani po każdym szczepieniu przez 30 minut w celu wykrycia natychmiastowych reakcji., Zabieg w miejscu wstrzyknięcia i czynności układu moczowego były rejestrowane w karcie pamiętnika przez 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu. Uczestnicy byli monitorowani przez 28 dni (30 dni w przypadku niemowląt i dzieci) pod kątem niepożądanych zdarzeń oraz przez 6 miesięcy po szczepieniu w celu wizyty na izbie przyjęć, nieoczekiwanych wizyt u lekarza w gabinecie oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Niezapowiedziane informacje o zdarzeniu niepożądanym otrzymano w drodze rozmowy telefonicznej lub podczas tymczasowej wizyty w klinice., Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w 6-miesięcznym okresie po szczepieniu, otrzymano w formie wywiadu telefonicznego.
poważne działania niepożądane we wszystkich badaniach bezpieczeństwa
poważne działania niepożądane (SAEs) zgłaszano w okresie 6 miesięcy po szczepieniach u osób od 9 miesięcy do 55 lat. U dzieci, które otrzymały szczepionkę Menactra po 9 miesiącach i po 12 miesiącach leczenia, SAEs występowało z częstością 2,0% – 2,5%., U uczestników, którzy otrzymali jedną lub więcej szczepionek dziecięcych(bez jednoczesnego podawania szczepionki Menactra) w wieku 12 miesięcy, SAE występowało w tempie 1,6%-3,6%, w zależności od liczby i rodzaju otrzymanych szczepionek. U dzieci w wieku od 2 do 10 lat SAEs występowały z częstością 0,6% po podaniu szczepionki Menactra oraz z częstością 0,7% po podaniu szczepionki menomune – A/C/Y/w-135. U młodzieży w wieku od 11 do 18 lat i w wieku od 18 do 55 lat SAEs występowało z częstością 1,0% po podaniu szczepionki Menactra i z częstością 1, 3% po podaniu szczepionki Menomune-A/C/Y/w-135.,
zgłaszane działania niepożądane w podstawowych badaniach bezpieczeństwa
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia i w systemie w ciągu 7 dni po szczepieniu u dzieci w wieku 9 miesięcy i 12 miesięcy (Tabela 1) były tkliwość i drażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia i systemowymi u dzieci w wieku od 2 lat do 10 lat w USA(Tabela 2) były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość. Biegunka, senność i anoreksja były również powszechne.,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia i systemowymi u młodzieży w wieku od 11 do 18 lat (Tabela 3) i u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat (Tabela 4) były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy i zaburzenia czucia. Z wyjątkiem zaczerwienienia u dorosłych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia częściej zgłaszano po szczepieniu Menactra niż po szczepieniu Menomune – A/C/Y/W-135.,
Tabela 3: odsetek uczestników w wieku od 11 do 18 lat zgłaszających działania niepożądane zgłaszane w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki
Tabela 4: odsetek uczestników w wieku od 18 do 55 lat zgłaszających działania niepożądane zgłaszane w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki
zdarzenia niepożądane występujące w badaniach szczepionki skojarzonej
zgłaszających miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, gdy występują rutynowo szczepionki pediatryczne
opis projektu badania i liczby biorców ., W głównym badaniu bezpieczeństwa, 1378 dzieci z USA zostało zakwalifikowanych do otrzymywania szczepionki Menactra w wieku 9 miesięcy, a Menactra vaccine plusone lub więcej innych rutynowo podawanych szczepionek (MMRV, PCV7 i HepA) w wieku 12 miesięcy (n=961). Inna grupa dzieci otrzymywała dwie lub więcej szczepionek podawanych rutynowo (szczepionki MMRV, PCV7 i HepA) (grupa kontrolna, n=321) w wieku 12 miesięcy. Częstość występowania zgłaszanych działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1., Uczestnicy, którzy otrzymywali szczepionkę Menactra i szczepionki przeciwgruźlicze w wieku 12 miesięcy, opisani powyżej, zgłaszali podobną częstość tkliwości, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu podania szczepionki Menactra oraz w miejscu jednoczesnego podania szczepionki. Tkliwość była najczęstszą reakcją w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 48%, 39%, 46% i 43% w miejscu podania szczepionki, MMRV, PCV7 i HepA).Drażliwość była najczęstszą reakcją ogólnoustrojową, zgłaszaną u 62% przyjmujących szczepionkę Menactra i jednocześnie szczepionki oraz u 65% grupy kontrolnej. .,
zabieganie o miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po podaniu szczepionki Adsorbowanej na tężec i toksoid błoniczy
w badaniu klinicznym częstość występowania działań miejscowych i ogólnoustrojowych po podaniu szczepionki Menactra oraz szczepionki Adsorbowanej na toksoid tężec i błoniczy(TD) wytwarzanej przez Sanofi Pasteur Inc. były porównywane . Ból w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano częściej po szczepieniu Td niż po szczepieniu Menactra (71% w porównaniu z 53%)., Ogólna częstość występowania zaburzeń układu krążenia była większa, gdy szczepionki Menactra i Td podawano łącznie, niż gdy szczepionka Menactra była podawana 28 dni po Td (59% w porównaniu z 36%). W obu grupach najczęstszymi reakcjami były bóle głowy(Menactravacine + Td, 36%; TD + Placebo, 34%; Menactra vaccine alone, 22%) i zmęczenie (menactra vaccine + TD, 32%; TD + Placebo, 29%; Menactra vaccine alone, 17%). Gorączka ≥ 40, 0°C występowała u ≤ 0, 5% we wszystkich grupach.,
poproszono o miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po podaniu szczepionki Polisacharydowej dur brzuszny Vi
w badaniu klinicznym porównano częstość występowania działań miejscowych i ogólnoustrojowych po podaniu szczepionki Menactra i Polisacharydowej dur brzuszny Vi, wytwarzanej przez Sanofi Pasteur SA,w celu określenia jednocześnie podawanej szczepionki, projektu badania i liczby uczestników. Więcej uczestników doświadczyło bólu po szczepieniu na dur brzuszny niż po szczepieniu Menactra (dur brzuszny +Placebo, 76% w porównaniu ze szczepionką Menactra + dur brzuszny, 47%)., Większość (70% -77%) reakcji w miejscu wstrzyknięcia powodowała reakcje w obu grupach w obu miejscach wstrzyknięcia, które zgłaszano jako Stopień 1. i ustępowały w ciągu 3 dni po szczepieniu. W obu grupach najczęstszą reakcją ogólnoustrojową był ból głowy(szczepionka Menactra +dur brzuszny, 41%; dur brzuszny + Placebo, 42%; sama szczepionka Menactra, 33%) i zmęczenie (szczepionka Menactra + dur brzuszny, 38%; dur brzuszny + Placebo, 35%; szczepionka Menactra, 27%). Gorączka > 40, 0°C i drgawki nie były zgłaszane w żadnej z grup.,
doświadczenie po wprowadzeniu Menaktravaciny do obrotu
oprócz zgłoszeń z badań klinicznych, poniżej wymieniono dobrowolne zgłoszenia działań niepożądanych na całym świecie otrzymane od wprowadzenia Menaktravaciny do obrotu. Wykaz ten obejmuje ciężkie zdarzenia i (lub) zdarzenia, które zostały uwzględnione na podstawie ciężkości, częstości zgłoszeń lub prawdopodobnego związku przyczynowego ze szczepionką Menactra. Ponieważ zdarzenia te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego ze szczepieniem.,y obrzęk, pokrzywka, rumień, świąd, niedociśnienie
zespół Guillain-Barre, parestezje, omdlenia wazowagalne, zawroty głowy, drgawki, porażenie twarzy, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia
bóle mięśni
badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu szczepionki Menactra do obrotu
ryzyko GBS po otrzymaniu szczepionki Menactra zostało ocenione w retrospektywnym badaniu kohortowym z wykorzystaniem opieki zdrowotnej w USA.Dane dotyczące twierdzeń od 9 578 688 osób w wieku od 11 do 18 lat,z których 1 431 906 (15%)otrzymało szczepionkę menactra., Z 72 przypadków GBS potwierdzonych na wykresie medycznym, żaden nie otrzymał szczepionki Menactra w ciągu 42 dni przed wystąpieniem objawów. Dodatkowe129 potencjalne przypadki OWB nie mogły zostać potwierdzone lub wykluczone z powodu braku lub niewystarczających informacji na temat Wykresów medycznych. W analizie, która uwzględniła brakujące dane, szacunki ryzyka związanego z OWB wahały się od 0 do 5 dodatkowych przypadków OWB na 1 000 000 zaszczepionych w okresie 6 tygodni po szczepieniu.