Metadate CD (Polski)
efekty uboczne
program rozwoju przed wprowadzeniem do obrotu METADATE CD obejmował ekspozycję w sumie 228 uczestników badań klinicznych (188pediatrycznych pacjentów z ADHD, 40 zdrowych osób dorosłych). Uczestnicy ci otrzymali METADATE CD 20, 40 i / lub 60 mg / dobę. 188 pacjentów (w wieku od 6 do 15 lat)oceniano w jednym kontrolowanym badaniu klinicznym, jednym kontrolowanym badaniu krzyżowoklinicznym i jednym niekontrolowanym badaniu klinicznym., Dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczące wszystkich pacjentów są zawarte w poniższej dyskusji. Działania niepożądane oceniano poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych, wyników badań fizykalnych, oznak życia, ciężarów, analiz laboratoryjnych i EKG.
zdarzenia niepo dane podczas ekspozycji zosta ∏ y uzyskane g ∏ ównie przez ogólne badanie i zarejestrowane przez badaczy klinicznych z wykorzystaniem wybranej przez nich terminologii., W związku z tym nie jest możliwe przedstawienie sensownej oceny odsetka osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, bez uprzedniego pogrupowania podobnych rodzajów zdarzeń w mniejszą liczbę standardowych kategorii zdarzeń. W poniższych tabelach i wykazach terminologia COSTART została wykorzystana do klasyfikacji zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
podana częstość występowania zdarzeń niepożądanych reprezentujewłaściwość osób, które doświadczyły, co najmniej raz, zdarzenia niepożądanego powstającego w wyniku leczenia wymienionego typu., Zdarzenie uznano za zdarzenie, które miało miejsce po raz pierwszy lub uległo pogorszeniu podczas leczenia po ocenie stanu pacjenta.
działania niepożądane w badaniach klinicznych METADATE CD
działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia
W 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych,dwóch pacjentów leczonych METADATE CD (1%) i żaden pacjent otrzymujący placebo nie utrzymał się z powodu zdarzeń niepożądanych (wysypka i świąd oraz ból głowy,ból brzucha i zawroty głowy, odpowiednio).,
zdarzenia niepożądane występujące z częstością 5% lub większą wśród pacjentów leczonych METADATE CD
Tabela 1 wylicza, dla puli trzech badań inpediatrycznych pacjentów z ADHD, w dawkach METADATE CD 20, 40 lub 60 mg / dobę, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Jedno badanie było 3-tygodniowym badaniem kontrolowanym przez placebo,prowadzonym w grupach równoległych, jedno badanie było kontrolowanym badaniem krzyżowo-biodrowym, a trzecie badaniem otwartym., Tabela obejmuje tylko te zdarzenia, które wystąpiły u 5% lub więcej pacjentów leczonych Metadate CD, gdzie częstość występowania u pacjentów leczonych METADATE CD była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
przepisujący lek powinien być świadomy, że liczby te nie mogą być wykorzystane do przewidywania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki medycznej, gdy charakterystyka pacjenta i inne czynniki różnią się od tych, które występowały w badaniach klinicznych., Podobnie przytoczone częstości nie mogą być porównane z liczbami uzyskanymi z innych badań klinicznych obejmujących różne metody leczenia, zastosowania i badacze. Przytoczone dane dają jednak lekarzowi przepisującemu pewną podstawę do oszacowania względnego udziału czynników lekowych i innych niż lekowe w wskaźniku występowania zdarzeń niepożądanych w badanej populacji.,8)
(n=190)
działania niepożądane związane z innymi produktami zawierającymi metylofenidat Hcl wprowadzanymi do obrotu
nerwowość i bezsenność są najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania innych produktów zawierających metylofenidat., Inne reakcje obejmują nadwrażliwość (w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, gorączkę, bóle stawów,złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy z histopatologicznymi objawami zapalenia naczyń i plamicy małopłytkowej); jadłowstręt; nudności;zawroty głowy; kołatanie serca; ból głowy; dyskinezy; senność; ciśnienie krwi i zmiany ciśnienia tętniczego, zarówno w górę, jak i w dół; tachykardia; dławica piersiowa; arytmia serca; ból brzucha; zmniejszenie masy ciała podczas długotrwałego leczenia. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu zespołu trarette ' a i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Zgłoszono toksyczną psychozę., Chociaż określony związek przyczynowy nie został ustalony, donoszono o następujących przypadkach u pacjentów przyjmujących ten lek: przypadki prawidłowej czynności wątroby, od zwiększenia aktywności aminotransferaz do śpiączki wątrobowej;pojedyncze przypadki mózgowego zapalenia tętnic i (lub) niedrożności; leukopenia i (lub) niedokrwistość; przemijający nastrój depresyjny; kilka przypadków utraty włosów na skórze głowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), a w większości z nich pacjenci otrzymywali jednocześnie terapie związane z NMS., W jednym raporcie dziesięcioletni chłopiec, który przyjmował metylofenidat przez około 18 miesięcy, doświadczył zdarzenia podobnego do NMS w ciągu 45 minut od podania pierwszej dawki wenlafaksyny. Nie jest pewne, czy w tym przypadkuprezentował interakcję lek-lek, odpowiedź na albo sam lek, lub jakąś inną przyczynę.
u dzieci utrata apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała podczas długotrwałego leczenia, Bezsenność i tachykardia mogą wystąpić częściej; jednak może wystąpić również każde z innych działań niepożądanych wymienionych powyżej.,
po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano następujące przypadki u pacjentów otrzymujących METADATE CD na całym świecie. Lista jest uporządkowana Alfabetycznie: zaburzenia zachowania, agresja, lęk, bruksizm, kardiakarrest, depresja, stała erupcja narkotykowa, nadpobudliwość, drażliwość,migrena, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, chłód obwodowy,zjawisko Raynauda, odwracalny niedokrwienny deficyt neurologiczny, nagła śmierć, zachowania samobójcze(w tym zakończone samobójstwo) i małopłytkowość., Dane są niewystarczające, aby uzasadnić oszacowanie częstości występowania lub ustalić związek przyczynowy.
nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
Klasa substancji kontrolowanych
METADATE CD, podobnie jak inne produkty metylofenidatu, jest zaklasyfikowany jako substancja kontrolowana zgodnie z rozporządzeniem federalnym.
nadużywanie, uzależnienie i tolerancja
Zobacz Ostrzeżenia zawierające informacje o używaniu i uzależnieniu.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą Metadate CD (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)