Newsletter (Polski)
ostrzeżenie o czarnej skrzynce umieszczone na droperidolu w 2001 r. przypominało lekarzom w Warunkach okołooperacyjnych wpływ nowego etykietowania na placówki opieki zdrowotnej, lekarzy, pacjentów i producentów. Informacje na temat ostrzeżenia dla droperidolu były szeroko rozpowszechniane i omawiane w całej społeczności anestezjologicznej. Istnieje jednak wiele leków, z których kilka jest anestetycznych interesów, które również niosą żywności i Leków Administracji (FDA) czarna skrzynka Ostrzeżenie, które mogą być nieznane dla wielu klinicystów., Ponadto wielu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym może obecnie przyjmować jeden lub więcej leków z ostrzeżeniem czarnej skrzynki. Ostatnie badania przeprowadzone w 10 amerykańskich organizacjach zajmujących się utrzymaniem zdrowia wykazały, że ponad 40% pacjentów ambulatoryjnych otrzymywało co najmniej 1 lek z ostrzeżeniem w pudełku.1 Poniżej znajduje się krótki przegląd procesu FDA i strona internetowa, która zawiera informacje na temat leków, które zawierają ostrzeżenia czarnej skrzynki.,
FDA wymaga od producentów leków na receptę podania informacji na temat ich ryzyka w sekcjach przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i / lub działań niepożądanych na etykiecie.2 poważne potencjalne zagrożenia związane z lekiem, określone przez FDA, mogą wymagać dodania Ostrzeżenia czarnej skrzynki. Nie ma pisemnych kryteriów ani wytycznych co do tego, które zdarzenia powodują, że FDA inicjuje ostrzeżenie w pudełku.,1,2 the Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 4, definiuje i opisuje potrzebę ostrzeżenia o czarnej skrzynce jako:
specjalne problemy, szczególnie te, które mogą prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń, mogą być wymagane przez Food and Drug Administration do umieszczenia w widocznym polu. Ostrzeżenie w pudełku zazwyczaj opiera się na danych klinicznych, ale poważna toksyczność zwierząt może być również podstawą ostrzeżenia w pudełku w przypadku braku danych klinicznych. Jeśli wymagane jest ostrzeżenie w pudełku, jego lokalizacja zostanie określona przez Food and Drug Administration., Częstość występowania tych poważnych działań niepożądanych oraz, jeśli jest znana, przybliżone wskaźniki śmiertelności i zachorowalności u pacjentów podtrzymujących reakcję, które są ważne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania leku, wyraża się zgodnie z sekcją „działania niepożądane” na etykiecie.3
Ostrzeżenie czarnej skrzynki wskazuje najwyższy poziom ryzyka FDA na dostępne leki na receptę.1,3 czarne pudełko znajduje się nie tylko na ulotce, ale także na materiałach promocyjnych., Jednak wkładki są długie, trudne do odczytania i nie zawsze są łatwo dostępne dla lekarza. Istnieje ponad 300 produktów, które zawierają ostrzeżenie o czarnej skrzynce.4 badanie z 1998 r. wykazało 6 kryteriów, które wydawały się wpływać na decyzję FDA w sprawie Ostrzeżenia czarnej skrzynki dla produktów leczniczych.,stwierdzono, że ostrzeżenie może:
- zidentyfikować zdarzenie niepożądane związane z lekiem, któremu można zapobiec poprzez monitorowanie i interwencję
- zidentyfikować konkretnych pacjentów, dla których leczenie jest szczególnie niebezpieczne
- poinformować, że ryzyko leczenia może przeważyć korzyści
- zidentyfikować potencjalnie szkodliwe interakcje z lekiem lub opisać krytyczne informacje o dawkowaniu
- stwierdzić, że lek powinien być podawany tylko przez specjalnie przeszkolonego lekarza służby zdrowia lub w specjalnym otoczeniu
- wyjątkowa pielęgnacja.,2,5
przed wprowadzeniem leku, FDA przegląda i dokładnie analizuje zdarzenia niepożądane, które występują w fazie badań. Zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane doświadczenie pacjenta przy użyciu produktu medycznego. Poważne zdarzenia niepożądane, którymi interesuje się FDA, obejmują śmierć, sytuacje zagrażające życiu, początkową lub długotrwałą hospitalizację oraz sytuacje wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu, niepełnosprawności i wrodzonej anomalii., Wady wrodzone obejmują wady wrodzone, poronienie i poród martwego dziecka lub poród z rakiem lub inną poważną chorobą.7 Jeśli badania leku zgłoszą poważne i nieoczekiwane zdarzenia związane z lekiem, FDA podejmie decyzję o kontynuowaniu badań i / lub zatwierdzeniu leku.
wiele razy poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane (zgłaszane za pomocą zgłoszeń niepożądanych leków (ADRs) są wykrywane dopiero po lek jest na rynku od lat. Te poważne działania niepożądane powierzchni, jak lek jest szerzej stosowany lub jest przepisywany do zastosowań poza etykietą., Badania przeprowadzone przed zatwierdzeniem nie mogą znaleźć niekorzystnych skutków, które występują długo po odstawieniu leku lub które występują tylko po latach ciągłego lub przewlekłego stosowania. W 1 badaniu tylko połowa nowo odkrytych ciężkich działań niepożądanych została zidentyfikowana i udokumentowana w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu leku.6
te zagrożenia mogą wydawać się zagrażać życiu lub mogą wydawać się mniej poważne., W tym momencie FDA i sponsor leku dokonają przeglądu nowych, pojawiających się informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby ustalić, czy istnieje prawdziwy problem bezpieczeństwa związany z lekiem i czy potrzebne są działania regulacyjne lub inne. Po zidentyfikowaniu zdarzenia niepożądanego lub problemu z produktem FDA może podjąć następujące działania:
- zmiany w etykietowaniu — zdarzenia niepożądane często skłaniają FDA do żądania od producenta dodania nowych informacji do ulotki produktu.
- Ostrzeżenia pudełkowe-są zarezerwowane dla najpoważniejszych zdarzeń niepożądanych., FDA może wymagać, aby ostrzeżenia były umieszczane w widocznym miejscu na opakowaniu produktu, aby zapewnić jego dalsze bezpieczne użytkowanie.
- wycofywanie i wycofywanie produktów-to jedne z najpoważniejszych działań, które FDA może doradzić firmie. Wycofanie produktu z obrotu wiąże się z usunięciem produktu z rynku przez firmę i może wymagać usunięcia go na stałe.
- Alarmy medyczne i bezpieczeństwa-służą do dostarczania ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu pracownikom służby zdrowia, organizacjom branżowym i medialnym.,
większość leków, recept i bez recepty, wiąże się z ryzykiem związanym z ich stosowaniem. Lekarze przepisujący lek muszą wziąć pod uwagę te zagrożenia i korzyści leku przy określaniu terapii lekowej dla pacjenta. Pudełkowe ostrzeżenie o leku zostało uznane przez niektóre sądy za odpowiednie ostrzeżenie dla przepisujących lek o ryzyku, a zatem chroni producenta przed odpowiedzialnością za produkt.2 zrozumienie ostrzeżeń czarnej skrzynki dla leków może pomóc klinicystom w ocenie optymalnego schematu leczenia dla pacjentów., Centrum Informacji o lekach pod kierownictwem Joyce Generali MS, RPh, w Kansas University Medical Center ma pomocną i łatwą w użyciu stronę internetową, aby zapewnić informacje ostrzegawcze o czarnej skrzynce: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage = 238.
leki są klasyfikowane według obszernej listy, indeksu alfa i klasy terapeutycznej. Klinicystom bardzo trudno jest informować o wielu ostrzeżeniach czarnej skrzynki. Ta strona internetowa może pomóc w informowaniu praktyków o aktualnych i ważnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa leków.
Dr., Meyer jest dyrektorem Wydziału Farmacji i adiunktem w Katedrze anestezjologii w Teksasie a& M College Of Medicine, Scott And White Healthcare System, Temple, TX. Jest także członkiem Komisji Edukacji i szkoleń APSF.