Raport Belmonta: Co to jest i jak odnosi się do dzisiejszych badań klinicznych?
wprowadzenie
poszukiwanie skutecznych metod leczenia chorób i schorzeń jest wartościowym i fascynującym celem. Badania naukowe są odpowiedzialne za innowacyjne przełomy, które poprawiają jakość życia, przedłużają przetrwanie, a nawet udowadniają, że ratują życie. Ale obok potencjalnych korzyści z badań naukowych są potencjalne zagrożenia dla ludzi, którzy uczestniczą w podróży, która umożliwia przełomowe odkrycia., Raport Belmont identyfikuje podstawowe zasady etyczne prowadzenia badań, które dotyczą ludzi i określa wytyczne, aby zapewnić te zasady są przestrzegane w całym procesie badawczym. Raport Belmonta jest wynikiem ponad czterech lat spotkań, które rozpoczęły się w 1976 roku i były prowadzone przez National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Komisja)., Z Food and Drug Reauthorization Act z 2017 r. Ostatnia zmiana terminu dane doświadczenia pacjenta, aby teraz obejmować zarówno „fizyczne i psychospołeczne skutki choroby lub stanu, lub powiązanej terapii lub badania klinicznego”, jest to szczególnie istotny i ważny czas, aby ponownie przyjrzeć się zasadom etycznym ustanowionym w raporcie Belmont.
Historia raportu Belmonta
potrzeba zasad etycznych po raz pierwszy powstała w wyniku zgłoszonych okrucieństw wyrządzonych ludziom podczas II Wojny Światowej., W trakcie procesów norymberskich o zbrodnię wojenną opracowano Kodeks Norymberski, który określał standardy stosowane do oceny lekarzy i naukowców, którzy prowadzili eksperymenty biomedyczne na więźniach obozów koncentracyjnych. Kodeks Norymberski dał przykład kolejnym kodeksom, które ustanowiły zasady mające pomóc chronić ludzi zaangażowanych w badania. Uznano jednak, że przepisy te nie są wystarczające do uwzględnienia złożonych sytuacji, niekiedy konfliktowych i często trudnych do zinterpretowania lub zastosowania. Raport Belmont: zasady etyczne i wytyczne dla ochrony badań ludzkich (Bethesda, Md.,) The Commission, 1978. Aby uniknąć ograniczeń tych poprzednich kodeksów, raport Belmonta był celowo szerszy i ustanowił trzy podstawowe zasady etyczne: 1) szacunek dla osób, 2) dobroczynność i 3) sprawiedliwość.
trzy podstawowe zasady etyczne i ich zastosowanie do badań klinicznych
pierwsza zasada etyczna w raporcie Belmont, szacunek dla osób, składa się z dwóch ważnych, ale odrębne, wymagania. Pierwszym z nich jest uznanie, że ludzie są autonomiczni i mają prawo do własnych opinii i wyborów, chyba że są szkodliwe dla innych., Drugim jest uznanie, że z różnych powodów nie wszyscy ludzie są zdolni do samostanowienia i zamiast tego wymagają ochrony. Wysokość ochrony zapewnianej jednostce powinna zależeć od ryzyka szkody i prawdopodobieństwa korzyści oferowanych przez badania. Raport promuje ideę, że w większości przypadków szacunek dla osób wymaga, aby ludzie przystępowali do badań dobrowolnie i z odpowiednimi informacjami.,
druga zasada etyczna sprawozdania, dobroczynność, to uznanie, że ludzie są traktowani w sposób etyczny nie tylko poprzez poszanowanie ich decyzji i ochronę przed szkodą, ale także poprzez podejmowanie wysiłków, a ściślej, uczynienie z tego obowiązku, w celu zapewnienia ich dobrobytu. Raport Belmont określa dwa ogólne i uzupełniające zasady dotyczące dobroczynności: 1) nie szkodzić, i 2) maksymalizować możliwe korzyści i zminimalizować ewentualne szkody., Podczas gdy obowiązek „nie szkodzenia” jest często przedmiotem dyskusji, obowiązek maksymalizacji możliwych korzyści, przy jednoczesnym zminimalizowaniu możliwych szkód, jest obowiązkiem, który wymaga jednakowego uwzględnienia. Raport zauważa, że obowiązkiem badaczy naukowych i członków ich instytucji jest myślenie zarówno o maksymalizacji korzyści, jak i zmniejszeniu ryzyka w swoich badaniach., Omówiono również zobowiązanie społeczeństwa do uznania długoterminowych korzyści i zagrożeń, które mogą wynikać z poprawy wiedzy i rozwoju nowych procedur medycznych, psychoterapeutycznych i społecznych. Obowiązki te ściśle zgadzają się z przekonaniem społeczności onkologicznej, że w celu maksymalizacji korzyści i zminimalizowania ryzyka związanego z badaniami klinicznymi należy wymagać gromadzenia zarówno danych fizycznych, jak i danych dotyczących doświadczeń pacjentów w ramach badań.,
ostatnia z trzech podstawowych zasad etycznych raportu Belmont, sprawiedliwość, rodzi pytania o to, kto powinien otrzymywać korzyści z badań, a kto powinien ponieść jego ciężary. Po prowokacyjnej dyskusji na temat równości i zróżnicowanego traktowania, raport Belmonta rozważa potrzebę zbadania, czy niektóre klasy ludzi-w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, mniejszości rasowe i etniczne lub osoby ograniczone do instytucji – są systematycznie wybierane jako podmioty badawcze ze względu na ich pozycję lub podatność, a nie ich związek z badanym problemem., Obecnie zasada sprawiedliwości może wymagać kontroli, czy grupy osób uznanych za zagrożone lub narażone są wykluczone z udziału w badaniach klinicznych z powodu barier finansowych i innych, mimo że mają one związek z rozpatrywanym problemem. W sprawozdaniu stwierdza się, że wymiar sprawiedliwości wymaga, aby urządzenia i procedury terapeutyczne opracowane ze środków publicznych nie przynosiły korzyści tylko tym, którzy mogą sobie na nie pozwolić.,
wnioski
choć około czterdzieści lat minęło od publikacji raportu Belmont 1979, trzy podstawowe zasady etyczne zidentyfikowane i określone jako wytyczne dla prowadzenia badań biomedycznych i behawioralnych z udziałem ludzi-szacunek dla osób, dobroczynność i Sprawiedliwość-pozostają szczególnie istotne i niezbędne dla dzisiejszych badań klinicznych.
aby dowiedzieć się więcej o problemach mających wpływ na pacjentów onkologicznych i zaangażować się w działania wspierające, zapisz się do naszej oddolnej Sieci Wsparcia.