rodzaje i fazy badań klinicznych

badania kliniczne to badania mające na celu testowanie nowych leków, już zatwierdzonych leków, urządzeń lub innych form leczenia. Wiele badań klinicznych przygląda się nowym sposobom wykrywania, diagnozowania lub mierzenia stopnia choroby. Niektórzy nawet spojrzeć na sposoby zapobiegania chorobom dzieje. Badacze nadal używają ludzkich ochotników do testowania tych metod i obowiązują te same zasady.

lekarze korzystają z badań klinicznych, aby dowiedzieć się, czy nowy lek, leczenie lub połączenie działa i jest bezpieczne dla ludzi., Badania kliniczne są ważne w opracowywaniu nowych metod leczenia poważnych chorób, takich jak rak. Wszystkie nowe metody leczenia muszą przejść badania kliniczne przed zatwierdzeniem przez Food and Drug Administration (FDA). Badania kliniczne nad rakiem mogą potrwać lata. Może to potrwać miesiące, jeśli nie lata, aby sprawdzić, czy leczenie raka robi to, co jest przeznaczone do zrobienia.

po co nam badania kliniczne?

badania kliniczne pokazują nam, co działa (a co nie) w medycynie i ochronie zdrowia. Są najlepszym sposobem, aby dowiedzieć się, co działa w leczeniu chorób, takich jak rak., Badania kliniczne mają na celu odpowiedzieć na kilka ważnych pytań:

• czy nowe leczenie działa u ludzi? Jeśli tak, lekarze również przyjrzą się, jak dobrze to działa. Czy jest to lepsze niż leczenie obecnie stosowane? Jeśli nie jest lepszy, czy jest tak dobry i powoduje mniej skutków ubocznych? A może to działa u niektórych osób, którym nie pomagają obecne zabiegi?
• czy nowa kuracja jest Bezpieczna? Żadne leczenie lub procedura – nawet jeden już w powszechnym użyciu-nie jest bez ryzyka. Ale czy korzyści z nowego leczenia przewyższają ryzyko?,
• czy to leczenie jest lepsze od standardowego leczenia tej choroby? Badania kliniczne pomagają wykazać, czy nowy lek lub leczenie, lub nowe połączenie leczenia, działa lepiej niż obecnie stosowane.

odpowiedź na te pytania, przy jednoczesnym podaniu jak najmniej osób nieznanego leczenia, często wymaga kilku badań klinicznych w różnych „fazach.”Każda faza ma na celu udzielenie odpowiedzi na określone pytania, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa uczestników. Wyniki tych faz pokazują, czy nowy lek lub leczenie jest w miarę bezpieczne i skuteczne.,

badania przedkliniczne (lub laboratoryjne)

badania kliniczne są przeprowadzane dopiero po ustaleniach przedklinicznych sugerujących, że nowy lek lub leczenie jest prawdopodobnie bezpieczne i będzie działać u ludzi.

badania przedkliniczne, zwane również badaniami laboratoryjnymi, obejmują:

• badania komórkowe: są to często pierwsze testy wykonywane na nowym leczeniu. Aby sprawdzić, czy to może zadziałać, naukowcy szukają efektów nowego leczenia na komórki nowotworowe, które są hodowane w naczyniu laboratoryjnym lub probówce. Badania te mogą być wykonywane na ludzkich komórkach nowotworowych lub zwierzęcych komórkach nowotworowych.,
• badania na zwierzętach: zabiegi, które wyglądają obiecująco w badaniach komórkowych, są następnie testowane na nowotworach u żywych zwierząt. Daje to naukowcom wyobrażenie o tym, jak bezpieczne jest nowe leczenie w żywym stworzeniu.

badania przedkliniczne dają wiele przydatnych informacji, ale nie wszystko, co jest potrzebne. Ludzie i myszy mogą być bardzo różne w sposób, w jaki wchłaniają, przetwarzają i pozbywają się leków lub zabiegów. Leczenie, które działa przeciwko rakowi u myszy może lub nie może działać u ludzi., Mogą również wystąpić działania niepożądane i inne problemy, które nie pojawiły się, gdy leczenie było stosowane u myszy, ale mogły pojawić się u ludzi.

Jeśli badania przedkliniczne są zakończone, a leczenie nadal wydaje się obiecujące, US Food and Drug Administration (FDA) musi dać zgodę, zanim leczenie może być badane ludzi.

aplikacja badanego nowego leku (Ind)

zanim można rozpocząć badanie kliniczne, badania muszą zostać zatwierdzone. Badany nowy lek lub wniosek lub wniosek IND należy złożyć w FDA, gdy naukowcy chcą badać lek na ludziach., Aplikacja IND musi zawierać pewne informacje, takie jak:

• Wyniki badań, aby FDA mogła zdecydować, czy leczenie jest bezpieczne dla badań u ludzi.
• Jak powstaje lek, kto go wytwarza, co w nim jest, jak jest stabilny i więcej.
• szczegółowe zarysy planowanych badań klinicznych, zwanych protokołami badań, są weryfikowane, aby sprawdzić, czy ludzie mogą być narażeni na niepotrzebne ryzyko.
• szczegóły o zespole badań klinicznych, aby sprawdzić, czy mają wiedzę i umiejętności do prowadzenia badań klinicznych.,

sponsor badań musi zobowiązać się do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników badania klinicznego. Muszą również zobowiązać się do przeprowadzenia przeglądu badania przez institutional review board (IRB) i przestrzegania wszystkich zasad wymaganych do badania nowych badanych leków

fazy badań klinicznych

badania kliniczne są zwykle prowadzone w fazach, które opierają się na sobie. Każda faza ma na celu udzielenie odpowiedzi na określone pytania. Znajomość fazy badania klinicznego jest ważna, ponieważ może dać ci pojęcie o tym, ile wiadomo o badanym leczeniu., Udział w każdej fazie badania klinicznego wiąże się z korzyściami i ryzykiem.

chociaż istnieją badania kliniczne dotyczące wyrobów, a także innych chorób i metod leczenia, leki dla pacjentów z nowotworami są stosowane w przykładach faz badań klinicznych opisanych tutaj.

Faza 0 badania kliniczne: sprawdzanie, czy i jak nowy lek może działać

mimo że badania fazy 0 są przeprowadzane na ludziach, ten rodzaj badania nie jest podobny do innych faz badań klinicznych. Celem tej fazy jest przyspieszenie i usprawnienie procesu zatwierdzania leków., Badania fazy 0 mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy leki robią to, czego oczekują. Może to pomóc zaoszczędzić czas i pieniądze, które zostałyby wydane na późniejsze próby fazowe.

badania fazy 0 wykorzystują tylko kilka małych dawek nowego leku u kilku osób. Mogą one sprawdzić, czy lek dociera do guza, jak lek działa w organizmie człowieka i jak komórki nowotworowe w organizmie człowieka reagują na lek. Osoby w tych badaniach mogą potrzebować dodatkowych testów, takich jak biopsje, skany i próbki krwi w ramach procesu.,

w przeciwieństwie do innych faz badań klinicznych, prawie nie ma szans, aby ludzie w badaniach fazy 0 skorzystali.Korzyści będą dla innych ludzi w przyszłości. A ponieważ dawki leków są niskie, istnieje również mniejsze ryzyko dla tych w badaniu.

badania fazy 0 nie są szeroko stosowane, a są pewne leki, dla których nie byłyby pomocne. Badania fazy 0 są bardzo małe, często z mniej niż 15 osób, a lek podaje się tylko przez krótki czas. Nie są wymagane do testowania nowego leku.

badania kliniczne fazy I: czy leczenie jest bezpieczne?,

badania i fazy nowego leku są zwykle pierwsze, które obejmują ludzi. Badania fazy I są przeprowadzane w celu znalezienia największej dawki nowego leczenia, która może być podana bezpiecznie bez powodowania poważnych skutków ubocznych. Chociaż leczenie zostało przetestowane w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach, skutki uboczne u ludzi nie mogą być znane na pewno. Badania te pomagają również podjąć decyzję o najlepszym sposobie podania nowego leczenia.

kluczowe punkty badań klinicznych fazy I

• kilka pierwszych osób biorących udział w badaniu otrzymuje bardzo małą dawkę leku i jest bardzo uważnie obserwowanych., Jeśli występują tylko niewielkie działania niepożądane, kilku następnych uczestników otrzymuje wyższą dawkę. Proces ten trwa, aż lekarze znaleźć dawkę, która jest najbardziej prawdopodobne, aby działać, mając akceptowalny poziom skutków ubocznych.
• badania fazy I sprawdzają również, co lek robi z ciałem i co organizm robi z lekiem.
• bezpieczeństwo jest głównym problemem. Zespół badawczy uważnie obserwuje ludzi i obserwuje wszelkie poważne skutki uboczne., Ze względu na niewielką liczbę osób w badaniach fazy i, rzadkie działania niepożądane mogą być obserwowane dopiero w późniejszych fazach badań, gdy więcej osób otrzyma leczenie.
• chociaż niektóre osoby mogą odnieść korzyści z bycia na jednym, odpowiedź na chorobę nie jest głównym celem badania fazy I,
• Placebos (nieaktywne leczenie) nie są stosowane w badaniach fazy I.
• badania fazy I obejmują zwykle niewielką liczbę osób (do kilkudziesięciu).
• badania fazy i najczęściej obejmują osoby z różnymi rodzajami raka.
• badania te są zwykle wykonywane w dużych ośrodkach nowotworowych.,

badania fazy I niosą ze sobą największe potencjalne ryzyko. Ale badania fazy I pomagają niektórym pacjentom. Dla osób z chorobami zagrażającymi życiu, rozważenie potencjalnych zagrożeń i korzyści jest kluczowe. Czasami ludzie decydują się dołączyć do badań fazy I, gdy wszystkie inne opcje leczenia zostały już wypróbowane.

badania kliniczne II Fazy: czy leczenie działa?

Korzyści, których oczekują lekarze, zależą od celu leczenia., Może to oznaczać, że nowotwór kurczy się lub znika. Albo może to oznaczać, że jest długi okres czasu, kiedy rak nie staje się większy, albo jest dłuższy czas, zanim rak powróci. W niektórych badaniach korzyścią może być poprawa jakości życia. Wiele badań klinicznych patrzeć, aby zobaczyć, czy ludzie coraz nowe leczenie żyć dłużej niż większość ludzi zrobić bez leczenia.

kluczowe punkty badań klinicznych II Fazy

• Grupa od 25 do 100 pacjentów z tym samym typem raka otrzymuje nowe leczenie w badaniu II Fazy., Są leczone przy użyciu dawki i metody uznanej za najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą w badaniach fazy I.
• zazwyczaj w badaniach klinicznych II Fazy każdy otrzymuje taką samą dawkę. Ale niektóre badania fazy II losowo przypisać ludzi do różnych grup leczenia. Grupy te mogą otrzymać różne dawki lub uzyskać leczenie na różne sposoby, aby zobaczyć, co zapewnia najlepszą równowagę bezpieczeństwa i odpowiedzi.
• Placebos (nieaktywne metody leczenia) nie są stosowane w badaniach fazy II.
• badania II Fazy mogą być wykonywane w dużych ośrodkach onkologicznych, szpitalach społecznych, a nawet gabinetach lekarskich.,

większa liczba pacjentów otrzymuje leczenie w badaniach fazy II, więc mogą wystąpić mniej częste działania niepożądane. Jeśli z leczenia skorzysta wystarczająca liczba pacjentów, a efekty uboczne nie są takie złe, rozpoczyna się III faza badań klinicznych.

III faza badań klinicznych: czy jest lepsza niż to, co już jest dostępne?

zabiegi, które okazały się skuteczne w II fazie badań clincal, muszą odnieść sukces w jeszcze jednej fazie, zanim zostaną zatwierdzone do użytku ogólnego. Badania kliniczne III fazy porównują Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia z obecnym standardowym leczeniem.,

ponieważ lekarze nie wiedzą jeszcze, które leczenie jest lepsze, uczestnicy badania są często wybierani losowo (nazywani randomizowanymi), aby uzyskać standardowe leczenie lub nowe leczenie. W miarę możliwości ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, które z zabiegów pacjent otrzymuje. Ten rodzaj badania nazywa się badaniem z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja i oślepianie są omówione bardziej szczegółowo później.

kluczowe punkty badań klinicznych III fazy

• większość badań klinicznych III fazy obejmuje dużą liczbę pacjentów, co najmniej kilkuset.,
• badania te są często wykonywane w wielu miejscach w całym kraju (a nawet na całym świecie) w tym samym czasie.
• badania kliniczne III fazy są częściej oferowane w lokalnych szpitalach i gabinetach lekarskich.
• badania te trwają zwykle dłużej niż badania fazy I I II.
• Placebos mogą być stosowane w niektórych badaniach III fazy, ale nigdy nie są stosowane samodzielnie, jeśli dostępne jest leczenie, które działa. Czasami pacjent, który jest losowo przypisany do placebo w części badania, w pewnym momencie otrzyma również standardowe leczenie.,

podobnie jak w przypadku innych badań, pacjenci w badaniach klinicznych III fazy są uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych, a leczenie jest przerywane, jeśli są zbyt trudne do opanowania.

zgłoszenie do zatwierdzenia przez FDA: nowy lek (nda)

w Stanach Zjednoczonych, gdy badania kliniczne III fazy (lub czasami badania II Fazy) wykazują, że nowy lek jest skuteczniejszy lub bezpieczniejszy niż obecne leczenie, nowy lek (NDA) jest przedkładany do zatwierdzenia przez Food and Drug Administration (FDA). FDA dokonuje przeglądu wyników badań klinicznych i innych istotnych informacji.,

na podstawie przeglądu FDA decyduje, czy zatwierdzić leczenie do stosowania u pacjentów z chorobą, na której testowano lek. Jeśli zostanie zatwierdzony, nowe leczenie często staje się standardem opieki, a nowsze leki mogą być testowane przed ich zatwierdzeniem.

Jeśli FDA uważa, że potrzebne jest więcej dowodów, aby pokazać, że korzyści nowego leczenia przewyższają ryzyko, może poprosić o więcej informacji lub nawet wymagać, że więcej badań być wykonane.

badania kliniczne fazy IV: co jeszcze musimy wiedzieć?,

leki zatwierdzone przez FDA są często obserwowane przez długi okres czasu w badaniach fazy IV. Nawet po przetestowaniu nowego leku na tysiącach osób, wszystkie efekty leczenia mogą nie być znane. Niektóre pytania mogą nadal wymagać odpowiedzi. Na przykład lek może uzyskać zatwierdzenie FDA, ponieważ wykazano, że zmniejsza ryzyko nawrotu raka po leczeniu. Ale czy to oznacza, że ci, którzy go dostają, są bardziej skłonni żyć dłużej? Czy istnieją rzadkie działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane, lub działania niepożądane, które pojawiają się dopiero po zażyciu leku przez długi czas?, Tego typu pytania mogą trwać wiele lat, aby odpowiedzieć, i są często rozwiązywane w IV fazie badań klinicznych.

kluczowe punkty badań klinicznych fazy IV

• badania fazy IV dotyczą leków, które zostały już zatwierdzone przez FDA. Leki są dostępne dla lekarzy do przepisywania dla pacjentów, ale badania fazy IV mogą być nadal potrzebne, aby odpowiedzieć na ważne pytania.
• badania te mogą obejmować tysiące osób.
• jest to często najbezpieczniejszy rodzaj badania klinicznego, ponieważ leczenie było już dużo badane i prawdopodobnie zostało podane wielu osobom., Badania fazy IV dotyczą bezpieczeństwa w czasie.
• badania te mogą również dotyczyć innych aspektów leczenia, takich jak jakość życia lub opłacalność.

A opieka, którą otrzymałbyś w badaniu IV fazy, jest bardzo podobna do opieki, jakiej mógłbyś się spodziewać, gdybyś otrzymał leczenie poza badaniem. Ale w badaniach fazy IV pomagasz naukowcom dowiedzieć się więcej o leczeniu i świadczeniu usług przyszłym pacjentom.

---