The Promise and Peril of vaginal „Rejuvenation” (Polski)

Mother Jones; champja/Getty Images

Kiedy w 2016 roku zdiagnozowano u Eriki Sherek raka piersi, wiedziała, że droga do wyzdrowienia będzie długa i bolesna. Chirurgia i radioterapia uratowały jej życie, ale leczenie zasadniczo zmieniło jej ciało., Ponieważ przestała produkować estrogen, żeński hormon płciowy, Sherek, w wieku 46 lat, zaczął odczuwać objawy związane z menopauzą: suchość pochwy, infekcje dróg moczowych i ból podczas stosunku. Kiedy seks z mężem stał się niemożliwy, jej lekarz zasugerował laseroterapię waginalną za pomocą urządzenia zwanego dotykiem MonaLisa.

Monalisa Touch wykorzystuje technologię laserową, która została oczyszczona przez Food and Drug Administration do wielu zabiegów na skórę, w tym zmniejszania widoczności blizn po trądziku i wycinania małych zmian., Ale ostatnio urządzenie stało się popularne wśród kobiet, które używają go z zupełnie innego powodu: aby „odmłodzić” naturalne smarowanie pochwy.

niezliczone kobiety cierpią na nieprzyjemne i krępujące objawy—takie jak suchość pochwy, pieczenie, bolesny seks lub łagodne nietrzymanie moczu—zwykle spowodowane zmianami hormonalnymi po menopauzie lub leczeniu raka., Zgodnie z instrukcją producenta, Monalisa Touch może złagodzić te warunki, znane łącznie jako zespół menopauzy (GSM) lub zanik pochwy, poprzez zwiększenie smarowania pochwy za pomocą trzech szybkich, delikatnych serii laseroterapii. „Powiedzieli mi z góry, że to nie jest 100% lekarstwo” -mówi Sherek. „Powiedzieli, że nie poczujesz się, jakbyś miał 18 lat, ale to znacznie pomoże z objawami.,”

ale pod koniec lipca FDA wydała alert bezpieczeństwa, ostrzegając, że korzystanie z urządzeń” opartych na energii”, takich jak Monalisa Touch, nigdy nie zostało zatwierdzone do leczenia chorób pochwy związanych z menopauzą. W rzeczywistości, pomimo szumu, Bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej dla GSM nie zostały jeszcze ostatecznie udowodnione. Nie randomizowane kontrolowane badania, złoty standard badań medycznych, zostały opublikowane, aby pokazać, że ten rodzaj terapii laserowej działa lepiej dla kobiet z GSM niż placebos lub inne typowe środki, takie jak kremy estrogenowe., A ponieważ nie jest on objęty ubezpieczycielami, procedura jest droga—kobiety zgłaszają wydatki do 2500 $na kurs leczenia i do 500 $na „rekonwalescencję” rok później.

w obliczu ograniczonych możliwości leczenia, jednak zarówno pacjenci, jak i lekarze uważają, że terapie laserowe mogą mieć znaczenie. Kiedy Monalisa Touch dotarła do Stanów Zjednoczonych w 2014 roku, pacjenci, którzy używali go do GSM, zaczęli publikować w Internecie z pozytywnymi, nawet zmieniającymi życie wynikami. Dotyk MonaLisa został okrzyknięty „laserem, który może uratować życie seksualne kobiet” przez Daily Beast, a fora internetowe budziły entuzjazm., Sherek, który był jednym z pierwszych pacjentów, którzy przeszli zabieg w swojej lokalnej klinice, opisuje dotyk MonaLisa jako poprawiający jej objawy „500 procent”, ale zauważa, że nadal musi używać środków nawilżających pochwy i że wstępna procedura była bolesna.

Monalisa Touch była jedną z pierwszych z linii technologii laserowych sprzedawanych kobietom cierpiącym na GSM., Ultra Femme 360, wyprodukowany przez BTL Industries, został oczyszczony przez FDA w celu leczenia zmarszczek, ale został wprowadzony do obrotu online jako ” najkrótszy nieinwazyjny zabieg o częstotliwości radiowej dostępny dla kobiecych części intymnych.”Inne firmy stwierdziły, że ich urządzenia poprawiły nieprawidłowości pochwy i mogą być stosowane w leczeniu dysfunkcji seksualnych.

Sherek, organizatorka ślubów i imprez z Montany, powiedziała, że była świadoma braku badań nad urządzeniami, kiedy rozpoczęła leczenie u swojego zwykłego, zaufanego ginekologa. Ale obawia się, że inne kobiety mogą nie być tak dobrze przygotowane., „Myślę, że wiele osób było pod wrażeniem, że to ta magiczna różdżka”, powiedziała.

dlatego pod koniec lipca FDA wydała listy do siedmiu producentów ostrzegające ich przed niewłaściwym wprowadzaniem do obrotu swoich urządzeń. W oświadczeniu komisarz FDA Scott Gottlieb poszedł dalej, charakteryzując producentów jako „złych aktorów” żerujących na bezbronnych kobietach, w tym chorych na raka. Zabiegi takie jak dotyk MonaLisa, Agencja powiedziała, mogą powodować oparzenia, blizny i przewlekły ból., Agencja poinformowała matkę Jones, że otrzymała 12 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z laserowymi zabiegami pochwy od grudnia 2015 roku. „Jesteśmy głęboko zaniepokojeni, że kobiety są krzywdzone” – napisał Gottlieb.

lekarze nie łamią prawa, kiedy używają urządzeń takich jak Monalisa Touch „off-label.”W rzeczywistości nierzadko zdarza się, że leki i urządzenia mogą być używane poza ich leczeniem zatwierdzonym przez FDA, szczególnie w przypadku pacjentów z nowotworami., „Z prawnego punktu widzenia, lekarz może przepisać lub używać niczego poza etykietą, że ich zdaniem jest w najlepszym interesie ich pacjenta,” powiedział Loren Jacobson, adiunkt prawa na Uniwersytecie Północnego Teksasu-Dallas.

Oznacza to na przykład, że klienci nie wierzą, że ich urządzenia zostały zatwierdzone przez FDA, gdy tego nie zrobili, lub że dowody medyczne istnieją tam, gdzie nie., Na swojej stronie internetowej Cynosure, producent Monalisa Touch, stwierdził, że jego urządzenie było ” prostym, bezpiecznym i udowodnionym klinicznie zabiegiem laserowym na bolesne objawy menopauzy, w tym intymność.”W liście do firmy FDA oznaczyła to twierdzenie między innymi jako nieobsługiwane.

w oświadczeniu do Matki Jones, firma Dominująca Cynosure, Hologic, powiedziała, że wiedziała o liście FDA i poważnie podchodziła do obaw agencji. „Hologic ma silne osiągnięcia w zakresie zakorzenienia naszych produktów w nauce i dowodach klinicznych” – napisano w oświadczeniu., „Oceniamy list w całości i będziemy współpracować z agencją, aby zapewnić, że cała komunikacja produktowa będzie zgodna z wymogami prawnymi.”

Do tej pory w badaniach klinicznych wykorzystano tylko niewielką liczbę pacjentów, a nieliczne z nich porównano z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Ponadto wiele z dotychczasowych badań było sponsorowanych przez producentów urządzeń, co stwarzało potencjalne konflikty interesów.,

w Cleveland Clinic w Ohio, pierwsze randomizowane badanie laseroterapii dla GSM ma być przedłożone do publikacji przez pionierską chirurgię ginekologiczną Marie Paraiso. Badanie, które rozpoczęło się w marcu 2016 roku, porównuje skuteczność laseroterapii pochwowej przeciwko kremowi estrogenowemu dopochwowemu u kobiet z GSM., Niska dawka dopochwowa terapia estrogenowa, która może być otrzymywana w postaci tabletki, kremu lub pierścienia dopochwowego, jest obecnie uważana za najlepsze leczenie GSM, ale lekarze są ostrożni w przepisywaniu jej dla ocalałych z raka piersi lub endometrium, który może być wrażliwy na hormony.

Chociaż zauważa, że dane nie są jeszcze przekonujące, uważa, że terapia laserowa oferuje wiele takich samych wyników jak kremy estrogenowe dopochwowe., Dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii hormonalnych, leczenie może zaoferować linię życia.

weź Shereka, którego lekarz powiedział jej, że będzie doskonałą kandydatką do laseroterapii ze względu na stopień jej stanu i fakt, że przeżyła raka piersi. „Ponieważ nie mogę mieć żadnych leków hormonalnych, to była prawie jedyna opcja na ulgę” – mówi Sherek. „Straciłem nadzieję.”

, W 2010 roku National Academy of Medicine odkryła, że badania nad warunkami, w tym chorobami autoimmunologicznymi kobiet, śmiertelnością matek i większością nowotworów ginekologicznych, wykazały niewielki lub żaden postęp w ciągu ostatnich 20 lat. Organizacja odkryła również, że kobiety nadal są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych, a postęp w zdrowiu kobiet został spowolniony, ponieważ naukowcy historycznie nie zgłaszali danych badawczych według płci. W rezultacie często brakuje informacji i leczenia problemów zdrowotnych dotykających kobiety. To pozostawia kobiety szukające opcji.,

„jest tak wiele kobiet cierpiących na choroby, które są naprawdę niedostatecznie zbadane, które mają niewiele-jeśli w ogóle—zatwierdzonych przez FDA metod leczenia specjalnie dla nich”, mówi Maya Dusenbery, autorka książki robi krzywdę. Kiedy kobiety zwracają się do leczenia alternatywnego lub poza etykietą, mówi, problem nie polega na tym, że nie są one zainteresowane opieką zatwierdzoną przez FDA: Opieka ta jest po prostu niedostępna dla nich.

„z pewnością ważne jest mówienie firmom, że ich marketing nie powinien przeceniać dowodów., Ale to co innego niż mówienie, że tylko dlatego, że nie mamy jeszcze dowodów, oznacza, że już wiemy, że to nie działa” – mówi. „Myślę, że to, co jest tutaj tak skomplikowane i frustrujące, to fakt, że pozwala poszczególnym pacjentom na samodzielne ustalenie, co jest potencjalnie skuteczne.”

minęło kilka miesięcy od ostatniej kuracji.Sherek mówi, że poleciłaby zabieg innym kobietom—z jednym zastrzeżeniem. „Chodzi o posiadanie dokładnych informacji i zrozumienie własnego ciała” – mówi. „Musisz być odpowiedzialny. Musisz zrobić swoje badania., Musisz zadawać pytania.”Dotyczy to również lekarzy i FDA.