U. S.,dministracja

• opis
• korzyści/ryzyko
• Informacje dla pacjentów
• informacje dla świadczeniodawców
  • informacje dla lekarza polecającego
  • Informacje dla zespołu obrazowania
  • Ochrona Przed Promieniowaniem dla pracowników służby zdrowia
  • przepisy i wytyczne dla zakładów obrazowania i personelu
• Informacje dla przemysłu
• zgłaszanie problemów FDA

opis

fluoroskopia jest rodzajem obrazowania medycznego, który pokazuje ciągły obraz rentgenowski na monitorze, podobnie jak film rentgenowski., Podczas zabiegu fluoroskopii promień rentgenowski przechodzi przez ciało. Obraz jest przesyłany do monitora, dzięki czemu ruch części ciała lub instrumentu lub środka kontrastowego („barwnik rentgenowski”) przez ciało może być widoczny w szczegółach.

Zdjęcie dzięki uprzejmości Siemens Healthcare Polska

korzyści/zagrożenia

fluoroskopia jest stosowana w wielu różnych badaniach i procedurach diagnozowania lub leczenia pacjentów., Niektóre przykłady to:

• promienie rentgenowskie baru i lewatywy (aby zobaczyć przewód pokarmowy)
• wprowadzenie i manipulacja cewnikiem (aby skierować ruch cewnika przez naczynia krwionośne, drogi żółciowe lub układ moczowy)
• umieszczenie urządzeń w organizmie, takich jak stenty (aby otworzyć zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne)
• Angiogramy (aby wizualizować naczynia krwionośne i narządy)
• chirurgia ortopedyczna (aby prowadzić wymiany stawów i leczenie złamań)

fluoroskopia niesie ze sobą pewne ryzyko, podobnie jak inne zabiegi rentgenowskie., Dawka promieniowania, którą otrzymuje pacjent, zmienia się w zależności od indywidualnej procedury. Fluoroskopia może powodować stosunkowo wysokie dawki promieniowania, szczególnie w przypadku złożonych zabiegów interwencyjnych (takich jak umieszczenie stentów lub innych urządzeń wewnątrz ciała), które wymagają fluoroskopii podawać przez długi okres czasu. Ryzyko związane z promieniowaniem związane z fluoroskopią obejmuje:

• obrażenia skóry i tkanek leżących u jej podłoża wywołane promieniowaniem („oparzenia”), które występują krótko po ekspozycji, oraz
• wywołane promieniowaniem nowotwory, które mogą wystąpić jakiś czas później w życiu.,

prawdopodobieństwo, że dana osoba doświadczy tych efektów w wyniku zabiegu fluoroskopowego jest statystycznie bardzo małe. W związku z tym, jeśli procedura jest medycznie potrzebne, ryzyko promieniowania są przeważane przez korzyści dla pacjenta. W rzeczywistości ryzyko promieniowania jest zwykle znacznie mniejsze niż inne ryzyko nie związane z promieniowaniem, takie jak znieczulenie lub sedacja, lub ryzyko z samego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko promieniowania, fluoroskopia powinna być zawsze wykonywana przy najniższej dopuszczalnej ekspozycji przez jak najkrótszy czas niezbędny.,

Zobacz Medical X-ray Imaging webpage, aby uzyskać więcej informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z obrazowaniem rentgenowskim, w tym fluoroskopii.

informacje dla pacjentów

zabiegi fluoroskopii wykonywane są w celu zdiagnozowania choroby lub poprowadzenia lekarzy podczas niektórych procedur leczenia. Niektóre procedury fluoroskopii mogą być wykonywane w warunkach ambulatoryjnych, gdy pacjent jest przytomny – na przykład, górnej serii przewodu pokarmowego do zbadania przełyku, żołądka i jelita cienkiego, lub baru lewatywy do zbadania okrężnicy.,

inne procedury są wykonywane w tym samym dniu procedur szpitalnych lub czasami jako zabiegi szpitalne, zazwyczaj podczas gdy pacjent jest uspokojony-na przykład cewnikowanie serca w celu zbadania serca i tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Jeszcze inne procedury fluoroskopii mogą być wykonywane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji-na przykład, aby pomóc wyrównać i naprawić złamane kości.

korzyści kliniczne związane z medycznie właściwym badaniem obrazowania rentgenowskiego przewyższają niewielkie ryzyko promieniowania., FDA zachęca pacjentów i rodziców pacjentów pediatrycznych do zaangażowania się w dyskusję z ich świadczeniodawcą opieki zdrowotnej na temat korzyści i zagrożeń związanych z procedurami fluoroskopii (patrz Medical X-ray Imaging strona internetowa, aby uzyskać porady na pytania, które należy zadać świadczeniodawcy opieki zdrowotnej).

dostępne są obszerne informacje na temat fluoroskopii, chorób i warunków, w których fluoroskopia jest używana do diagnozowania lub leczenia, a także na temat zagrożeń i korzyści płynących z fluoroskopii.,y

Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA) Ochrona Przed Promieniowaniem pacjentów (RPOP):

• informacje dla pacjentów: procedury interwencyjne

National Cancer Institute of the National Institutes of Health on Interventional Fluoroscopy: Reduction Radiation Risks for Patients and Staff

informacje dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej

obawy dotyczące urazów związanych z promieniowaniem u pacjentów wzrosły od połowy lat 90.ze względu na rosnącą złożoność i dawkę promieniowania niektórych interwencji ukierunkowanych Fluoroskopowo., W 2005 r. FDA zmieniła standard bezpieczeństwa radiacyjnego dla diagnostycznych systemów rentgenowskich, w tym fluoroskopii w celu poprawy wyświetlania informacji o dawce lekarzom (21 CFR 1020.32). FDA opracowała pytania i odpowiedzi na temat standardu bezpieczeństwa radiacyjnego dla diagnostycznych systemów rentgenowskich.

wzrost narażenia na promieniowanie Medyczne został podkreślony w raporcie Krajowej Rady Ochrony Przed Promieniowaniem i pomiarów (NCRP) 160 (2009)., W 2010 roku FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) zainicjowała inicjatywę mającą na celu zmniejszenie niepotrzebnego narażenia na promieniowanie z obrazowania medycznego. W ramach tej inicjatywy, FDA odbyła publiczne spotkanie na temat sposobów poprawy urządzeń w celu zmniejszenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie, aby pomóc agencji podjąć decyzję o wszelkich nowych wymagań ukierunkowanych dla producentów CT i urządzeń fluoroskopowych., Nowe wymagania, które mogłyby zostać wbudowane w sprzęt do fluoroskopii, mogłyby ułatwić wdrożenie zasad uzasadniania i optymalizacji ochrony pacjentów poddawanych badaniom radiologicznym. Zasady te, realizowane za pośrednictwem programu zapewnienia jakości w placówce klinicznej, są fundamentalne dla ochrony przed promieniowaniem.

Więcej informacji na temat zasad uzasadniania i optymalizacji można znaleźć na stronie Medical X-ray Imaging., Poniższe sekcje zawierają dodatkowe informacje, które mogą być wykorzystane w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie dla urządzeń do fluoroskopii dostępnych obecnie na rynku.,

publikacje FDA dotyczące promowania bezpieczeństwa i jakości w obrazowaniu fluoroskopowym:

• ważne informacje dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia: unikanie poważnych urazów skóry wywołanych promieniowaniem rentgenowskim u pacjentów podczas zabiegów z wykorzystaniem fluoroskopii
• zapisywanie informacji w dokumentacji medycznej pacjenta, które identyfikują potencjał poważnych urazów skóry wywołanych promieniowaniem rentgenowskim
• CDRH papier na temat obrażeń skóry wywołanych promieniowaniem z fluoroskopii
• CDRH podręczniki dawkowania narządów., Szczegółowe informacje dotyczące fluoroskopii można znaleźć w poniższych podręcznikach:
  • Podręcznik wybranych dawek tkankowych do badania Fluoroskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Podręcznik wybranych dawek tkankowych do badania Fluoroskopowego i Kineangiograficznego tętnic wieńcowych

informacje dla lekarza prowadzącego

lekarz prowadzący powinien być przygotowany do omówienia z pacjentem i/lub rodzicem zasadności badania., Jak omówiono na stronie internetowej Medical X-ray Imaging, lekarz odsyłający powinien skorzystać z dostępnych wytycznych dotyczących specjalności medycznych, aby pomóc w ocenie potrzeby konkretnego egzaminu i zamówić tylko te egzaminy, które są odpowiednie dla stanu pacjenta.,

informacje dla zespołu ds. obrazowania

zespół ds. obrazowania, w skład którego wchodzą lekarz, technolog radiologiczny, fizyk i inny personel medyczny, powinien być odpowiedzialny za opracowanie zoptymalizowanych protokołów, wdrożenie regularnych testów kontroli jakości sprzętu oraz monitorowanie dawek promieniowania u pacjentów w ramach programu zapewnienia jakości kładącego nacisk na zarządzanie promieniowaniem.

pracownicy służby zdrowia, którzy stosują fluoroskopię, powinni być odpowiednio przeszkoleni w jej stosowaniu., W wydanym w 2010 roku raporcie Krajowa Rada Ochrony Przed Promieniowaniem i pomiarów (NCRP) przedstawiła konkretne zalecenia dla obiektów wykonujących zabiegi fluoroskopowe. Zalecenia te mogą być stosowane do wszystkich procedur fluoroskopii. Należą do nich:

• ,
• zapewnienie, że lekarze wykonujący zabiegi fluoroskopowe są odpowiednio przeszkoleni i uprawnieni, aby mogli, indywidualnie dla każdego przypadku, ocenić ryzyko i korzyści dla poszczególnych pacjentów, biorąc pod uwagę zmienne, takie jak wiek, stan ciąży, położenie i kierunek wiązki, tkanki w wiązce i wcześniejsze procedury fluoroskopowe lub radioterapia.,
• Publikacja 85: unikanie urazów radiologicznych w medycznych zabiegach interwencyjnych
• Publikacja 113: Edukacja i szkolenia w zakresie ochrony radiologicznej w procedurach diagnostycznych i interwencyjnych
• Publikacja 117:Ochrona radiologiczna w procedurach z przewodnikiem Fluoroskopowym poza działem obrazowania
• projekt raportu: Ochrona radiologiczna pacjentów i personelu w kardiologii

raport Krajowej Rady Ochrony Radiologicznej i pomiarów (NCRP) 168: Zarządzanie dawką promieniowania w operacjach Fluoroskopowych prowadzone interwencyjne procedury medyczne.,

Society of Interventional Radiology (SIR):

• wytyczne bezpieczeństwa
• Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee
  • C-arm Cone-beam CT
  • ogólne zasady i względy techniczne dotyczące stosowania w radiologii interwencyjnej (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, and Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Ten. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
  • trójwymiarowy C-arm Cone-beam CT: zastosowania w Interventional Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Ten. 19, nr 6, s. 799-813, 2008).,
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI):
    • Clinical Guidelines & Resources
    • program bezpieczeństwa radiacyjnego Dla Laboratorium cewnikowania serca
  • Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (Image Gently):
    • Radiologia interwencyjna – krok lekko zasoby
    • obrazowanie fluoroskopowe – pauza i pulsacja zasobów
  • American Association of physicists in medicine: audyty dawki promieniowania pacjenta dla procedur interwencyjnych prowadzonych fluoroskopowo (S., Balter i in., Med Phys. Ten. 38, nr 3, s. 1611-1618, 2011.)
  • Raport bezpieczeństwa Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej (MAEA) Nr 59: ustalanie poziomów wytycznych w medycznych zabiegach interwencyjnych ukierunkowanych na promieniowanie rentgenowskie: badanie pilotażowe.
  • poziomy referencyjne dla dawek promieniowania u pacjentów w radiologii interwencyjnej: proponowane wartości początkowe dla praktyki amerykańskiej (D. L. Miller et al., Radiologia 253, nr 6, s. 753-764, 2009.,n: skuteczność i bezpieczeństwo radiologiczne w radiologii interwencyjnej
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Society for Cardial Angiography and Interventions: Clinical Competence Statement on Medicinal Knowledge to Optimization Patient Safety and Image Quality in Fluoroscopically Guided Invasive Cardiovascular Procedures

  Ochrona Przed Promieniowaniem pracowników służby zdrowia

  pracownicy służby zdrowia są narażeni na rozproszone promieniowanie od pacjentów podczas fluoroscopically guided procedures i muszą odpowiednio się chronić., Informacje na temat ochrony przed promieniowaniem podczas fluoroskopii dostępne są na stronie:

  • Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej (ICRP) Publikacja 85: unikanie urazów promieniotwórczych w wyniku medycznych procedur interwencyjnych
  • raport Krajowej Rady Ochrony Radiologicznej i pomiarów (NCRP) 168: Zarządzanie dawką promieniowania w interwencyjnych procedurach medycznych prowadzonych Fluoroskopowo.,
  • Occupational Radiation Protection in Interventional Radiology: a Joint Guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology
  • Society for Cardiac Angiography and Interventions (SCAI): Program bezpieczeństwa radiacyjnego Dla Laboratorium cewnikowania serca
  • SCAI consensus document on occupational radiation exposure to the pregnant cardiolog and technical personnel (P. J. Best et al., 2011, Cewnik Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Statement on Tissue Reactions (2011)

  Regulations and guidelines for imaging facilities and personnel

  FDA reguluje producentów wszystkich urządzeń do obrazowania rentgenowskiego, w tym fluoroskopowych systemów rentgenowskich, aby zapewnić, że te urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie ze wskazaniami (patrz sekcja „Informacje dla przemysłu”)., Poszczególne stany i inne agencje federalne regulują stosowanie systemów fluoroskopii poprzez zalecenia i wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, zapewnienia jakości i programów kontroli jakości oraz akredytacji obiektu.

  

  informacje dla przemysłu

  FDA reguluje producentów fluoroskopowych systemów rentgenowskich poprzez elektroniczną kontrolę promieniowania produktów (EPRC) i przepisy dotyczące wyrobów medycznych Federalnej Ustawy Żywności, Leków i kosmetyków., FDA określa obowiązkowe wymagania, jak również związane z nimi zalecenia poprzez wydanie ” wytycznych.”Najnowsze wytyczne dotyczące urządzeń EPRC i fluoroskopii są wyjaśnieniem Polityki dotyczącej niektórych wymagań dotyczących sprzętu Fluoroskopowego i zgodności medycznych urządzeń do obrazowania rentgenowskiego ze standardami IEC.

  urządzenia do fluoroskopii są sklasyfikowane w 21 CFR 892.1650. Standard wydajności EPRC specyficzny dla sprzętu fluoroskopowego to 21 CFR 1020.32.,

  aby uzyskać więcej informacji na temat przepisów dotyczących EPRC i urządzeń medycznych oraz wytycznych dotyczących fluoroskopii i innych urządzeń rentgenowskich, zapoznaj się ze stroną internetową Medical X-ray Imaging i procesem aplikacji wariancji.

  

  zgłaszanie problemów do FDA

  szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych może pomóc FDA zidentyfikować i lepiej zrozumieć ryzyko związane z produktem., Zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów, którzy podejrzewają problem z urządzeniem do obrazowania medycznego, do złożenia dobrowolnego raportu za pośrednictwem MedWatch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

  pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w placówkach, które podlegają wymogom FDA dotyczącym zgłaszania obiektów użytkowników, powinni przestrzegać procedur zgłaszania ustanowionych przez ich placówki.,

  producenci, dystrybutorzy, importerzy i urządzenia użytkowników urządzeń (w tym wiele placówek opieki zdrowotnej) muszą przestrzegać przepisów MDR (Medical Device Reporting) z 21 CFR część 803.,w związku z przestrzeganiem ogólnych zaleceń (dla producentów, zakładów i wszystkich członków społeczeństwa) dotyczących zgłaszania problemów związanych z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z nadmierną ekspozycją fluoroskopii, następujące informacje powinny być zawarte w raportach, jeśli są dostępne:

  • protokół stosowany podczas zdarzenia;
  • warunki działania, w tym parametry techniczne, takie jak:
    • tryb
    • częstotliwość pulsu (jeśli zastosowano fluoroskopię pulsacyjną)
    • pole widzenia
    • pole widzenia

    wskaźnik dawki

• wyświetlane wartości wskaźnika dawki (reference air Kerma, Kerma area product).,

wymagane raporty dla przemysłu

• Przewodnik składania wstępnych raportów dotyczących diagnostycznych systemów rentgenowskich i ich głównych komponentów
• Przewodnik wypełniania rocznych raportów Dla komponentów i systemów rentgenowskich

---