U. S. Food and Drug Administration (Polski)
19 lipca w USA., Food and Drug Administration zatwierdziła wiele wniosków o zastosowanie pierwszych leków generycznych preparatu Lyrica (pregabalina) w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, w leczeniu neuralgii posterpetycznej, jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku 17 lat i starszych, w leczeniu fibromialgii oraz w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.,
„dzisiejsze zatwierdzenie pierwszych leków generycznych dla pregabaliny, powszechnie stosowanego leku, jest kolejnym przykładem wieloletniego zaangażowania FDA w dostęp pacjentów do tańszych, wysokiej jakości leków generycznych”, powiedziała Janet Woodcock, MD, dyrektor Centrum oceny leków i badań FDA. „FDA wymaga, aby leki generyczne spełniały rygorystyczne standardy naukowe i jakościowe. Skuteczne wprowadzanie bezpiecznych i skutecznych leków generycznych na rynek, aby pacjenci mieli więcej możliwości leczenia swoich schorzeń, jest priorytetem FDA.,”
Pregabalina musi być wydana z przewodnikiem po lekach dla pacjenta, który zawiera ważne informacje o jej zastosowaniu i ryzyku. Ostrzeżenia obejmują ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (obrzęk gardła, głowy i szyi), który może być związany z zagrażającymi życiu zaburzeniami oddechowymi wymagającymi natychmiastowego leczenia. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, duszność (trudności w oddychaniu) i świszczący oddech. W przypadku szybkiego odstawienia leku może wystąpić zwiększona częstość napadów drgawkowych lub inne działania niepożądane., Leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalina, zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Ponadto pregabalina może powodować obrzęki obwodowe (obrzęk rąk lub nóg), dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z lekami przeciwcukrzycowymi z tiazolidynodionem. Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność oraz upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.,
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych preparatu Lyrica u dorosłych to zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, obrzęk, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała i zaburzenia myślenia (głównie trudności z koncentracją/skupieniem uwagi).
FDA udzieliła aprobat dla generycznych wersji preparatu Lyrica firmom Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ' s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., oraz Teva Pharmaceuticals.,
sprostanie wyzwaniom związanym z opracowywaniem leków generycznych i promowanie bardziej generycznej konkurencji jest kluczowym elementem planu działania na rzecz konkurencji leków oraz wysiłków agencji na rzecz zwiększenia dostępu pacjentów do leków po przystępniejszych cenach.
FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i usług ludzkich, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz wyrobów medycznych., Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.