ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące Tylenolu z kodeiną u matek karmiących piersią i ultraszybkich Metabolizerów kodeiny-dla pracowników służby zdrowia
Data rozpoczęcia: 6 października 2008 Data publikacji: 8 października 2008 rodzaj komunikatu: Szanowni pracownicy służby zdrowia list Podkategoria: leki, wpływa na dzieci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią źródło wycofania: Health Canada publiczność: pracownicy służby zdrowia numer identyfikacyjny: RA – 170001925
jest to powielony tekst listu od Janssen-Ortho Incorporated.,
skontaktuj się z firmą w celu uzyskania kopii wszelkich referencji, załączników lub obudów.,bout Health Canada advisories
Health Canada zatwierdziła ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące Tylenolu z produktami kodeiny
6 października 2008
Szanowny pracownik służby zdrowia:
temat: ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące stosowania NTYLENOLFootnote * z kodeiną nr 2, 3, 4 i eliksirem u matek karmiących i ultraszybkich metabolizerów kodeiny
Janssen-Ortho Incorporated we współpracy z Health Canada chciałby wyróżnij nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące stosowania Tylenolu z kodeiną nr 2, 3, 4 i eliksirem u matek karmiących i ultraszybkich metabolizmów kodeiny.,
- niektóre osoby mogą być ultraszybkimi metabolizatorami kodeiny ze względu na specyficzny genotyp CYP2D6.
- dzieci karmione piersią kobiet, które są ultraszybkimi metabolizmami, są potencjalnie zagrożone niebezpiecznie wysokim poziomem morfiny w surowicy z powodu wyższego niż oczekiwano poziomu morfiny w mleku matki.
- matki stosujące kodeinę powinny być informowane o objawach toksyczności morfiny dla siebie (zaparcia, nadmierna wydzielina) lub swoich dzieci (senność lub sedacja, trudności z karmieniem piersią, trudności z oddychaniem i obniżone napięcie).,
- produkty zawierające kodeinę powinny być przepisywane w najniższej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy okres czasu.
niektóre osoby mogą być ultraszybkimi metabolizmami ze względu na specyficzny genotyp CYP2D6. Osoby te przekształcają kodeinę w jej aktywny metabolit, morfinę, szybciej i całkowicie niż inne osoby, prowadząc do wyższego niż oczekiwano poziomu morfiny w surowicy. Nawet przy etykietowanych schematach dawkowania osoby, które są ultraszybkimi metabolizmami, mogą odczuwać objawy toksyczności, takie jak skrajna senność, dezorientacja lub płytkie oddychanie.,
częstość występowania genotypu CYP2D6 jest bardzo zróżnicowana w populacji i szacuje się, że wynosi od 0,5 do 1% u pacjentów pochodzenia chińskiego, japońskiego i hiszpańskiego, od 1 do 10% u pacjentów pochodzenia Kaukaskiego, 3% u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i od 16 do 28% u pacjentów pochodzenia północnoafrykańskiego, etiopskiego i arabskiego. Dane nie są dostępne dla innych grup etnicznych.
kiedy lekarze przepisują leki zawierające kodeinę, powinni wybrać najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu i poinformować pacjentów o ryzyku i oznakach toksyczności morfiny.,
kodeina jest wydzielana z mlekiem ludzkim. U kobiet z prawidłowym metabolizmem kodeiny (prawidłowa aktywność CYP2D6) ilość kodeiny wydzielanej do mleka ludzkiego jest niska i zależna od dawki. Pomimo powszechnego stosowania produktów kodeiny do zarządzania bólem poporodowym, doniesienia o zdarzeniach niepożądanych u niemowląt są rzadkie. Jednak kobiety, które są ultra-szybki metabolizers osiągnąć wyższy niż oczekiwano poziom kodeiny ” aktywnego metabolitu, morfiny, co prowadzi do wyższego niż oczekiwano poziomu morfiny w mleku matki i potencjalnie niebezpiecznie wysoki poziom morfiny w surowicy u niemowląt karmionych piersią., Dlatego też stosowanie kodeiny przez matki może potencjalnie prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu, u niemowląt karmionych piersią.
należy rozważyć ryzyko narażenia niemowląt na kodeinę i morfinę poprzez mleko matki w stosunku do korzyści płynących z karmienia piersią zarówno dla matki, jak i dziecka. Należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny kobietom karmiącym piersią. Jeśli produkt zawierający kodeinę jest wybrany, najniższa dawka powinna być przepisana na jak najkrótszy okres czasu, aby osiągnąć pożądany efekt kliniczny., Matki stosujące kodeinę powinny być poinformowane o tym, kiedy szukać natychmiastowej pomocy medycznej i jak zidentyfikować objawy toksyczności noworodkowej, takie jak senność lub sedacja, trudności w karmieniu piersią, trudności w oddychaniu i obniżony ton u dziecka. Matki karmiące, które są ultra-szybki metabolizers mogą również wystąpić objawy toksyczności, takie jak ekstremalna senność, dezorientacja, lub płytkie oddychanie.,
Janssen Ortho Incorporated zaktualizuje sekcję ostrzeżeń i środków ostrożności w kanadyjskiej monografii produktu dla Tylenolu z kodeiną nr 2, 3, 4 i Elixir, aby uwzględnić nowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące ryzyka toksyczności morfiny u ultraszybkich matek karmiących.
Zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z produktami zdrowotnymi na rynku zależy od pracowników służby zdrowia i zgłaszających je konsumentów., Przyjmuje się, że częstość zgłaszania, określona na podstawie spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie uwzględnia ryzyka związanego z leczeniem produktami leczniczymi.,ax: 866-767-5865
wszelkie podejrzewane działania niepożądane mogą być również zgłaszane do:
Canada Vigilance Program
Marketing Health Products Directorate
HEALTH CANADA
Lokalizator adresów: 0701c
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
telefon: 613-957-0337 lub faks: 613-957-0335
Aby zgłosić działanie niepożądane, konsumenci i pracownicy służby zdrowia mogą zadzwonić do toll bezpłatny:
telefon: 866-234-2345
faks: 866-678-6789
formularz zgłaszania działań niepożądanych i wytyczne dotyczące działań niepożądanych można znaleźć na stronie internetowej Health Canada lub w kanadyjskim Kompendium produktów farmaceutycznych i specjalności.,
kopię tego listu można znaleźć na stronie internetowej Janssen-Ortho Incorporated.
original signed by
Cathy Lau, PhD
wiceprezes ds. regulacji i jakości