A Promessa e Perigo de Vaginais “Rejuvenescimento”
Mother Jones; champja/Getty Images
mas no final de julho, a FDA emitiu um alerta de segurança, alertando que o uso de dispositivos “energéticos” como o toque de MonaLisa nunca tinha sido aprovado para o tratamento das condições vaginais relacionadas com a menopausa. Com efeito, apesar da publicidade, a segurança e a eficácia da terapia com laser para o GSM ainda não estão definitivamente provadas. Não foram publicados ensaios controlados aleatórios, o padrão-ouro dos estudos médicos, para mostrar que este tipo de terapia laser funciona melhor para mulheres com GSM do que placebos ou outros remédios comuns, tais como cremes estrogênicos., E como não é coberto por seguradoras, o procedimento é caro—as mulheres relatam gastar até US $2.500 para um curso de tratamento e até US $500 para “retratamento” um ano depois.no entanto, tanto os doentes como os médicos acreditam que as terapias à base de laser podem ter mérito. Quando o toque MonaLisa chegou aos Estados Unidos em 2014, os pacientes que o usaram para o GSM começaram a postar online com resultados positivos, até mesmo de mudança de vida. O toque de MonaLisa foi aclamado como” o Laser que poderia salvar a vida sexual das mulheres ” pelo Daily Beast, e fóruns online tocaram com entusiasmo., Sherek, que foi um dos primeiros pacientes a se submeter ao procedimento em sua clínica local, descreve a MonaLisa Toque, como melhorar seus sintomas “500 por cento”, mas observa que ela ainda tem para usar vaginal hidratantes e que o procedimento inicial foi doloroso.o toque de MonaLisa foi um dos primeiros em uma linha de tecnologias baseadas em laser comercializadas para mulheres que sofrem de GSM., O Ultra Femme 360, feito pela BTL Industries, foi liberado pela FDA para tratar a aparência de rugas, mas foi comercializado online como “o tratamento mais curto não invasivo de frequência de rádio disponível para partes íntimas do sexo feminino”.”Outras empresas disseram que seus dispositivos melhoraram irregularidades vaginais e poderiam ser usados para tratar disfunção sexual. Sherek, organizadora de casamentos e eventos de Montana, disse que estava ciente da falta de pesquisa sobre os dispositivos quando começou o tratamento com seu ginecologista de confiança. Mas ela está preocupada que outras mulheres não estejam tão bem preparadas., “Acho que muita gente ficou com a impressão de que era uma varinha mágica”, disse ela.por isso, no final de julho, a FDA emitiu cartas a sete fabricantes advertindo-os contra a comercialização inadequada de seus dispositivos. Em uma declaração, o Comissário da FDA, Scott Gottlieb, foi mais longe, caracterizando os fabricantes como” maus atores ” atacando mulheres vulneráveis, incluindo sobreviventes de câncer. Tratamentos como o toque de MonaLisa, a agência disse, podem causar queimaduras, cicatrizes e dor crónica., A agência disse à Madre Jones que tinha recebido 12 notificações de eventos adversos relacionados com tratamentos vaginais baseados em laser desde dezembro de 2015. “Estamos profundamente preocupados que as mulheres estejam sendo prejudicadas”, escreveu Gottlieb.os médicos não estão infringindo a lei quando usam dispositivos como o toque “off-label” do MonaLisa.”Na verdade, não é incomum que drogas e dispositivos sejam usados além de seu tratamento aprovado pela FDA, particularmente para pacientes com câncer., “De uma perspectiva legal, um médico pode prescrever ou usar qualquer coisa off-label que eles achem que é do melhor interesse de seu paciente”, disse Loren Jacobson, professor assistente de direito na Universidade do Norte do Texas-Dallas. os fabricantes, no entanto, são obrigados pela lei federal a serem verdadeiros em sua comercialização. Isso significa, por exemplo, não levar os clientes a acreditar que seus dispositivos foram liberados pela FDA quando não o fizeram, ou que evidências médicas existem onde não existem., Em seu site, a Cynosure, a fabricante do toque de MonaLisa, afirmou que seu dispositivo era ” um tratamento a laser simples, seguro e clinicamente comprovado para os sintomas dolorosos da menopausa, incluindo a intimidade.”Em uma carta para a empresa, a FDA sinalizou esta alegação, entre outros, como não sendo apoiada.
em uma declaração para a mãe Jones, a empresa-mãe de Cynosure, Halic, disse que estava ciente da carta da FDA e estava levando as preocupações da agência a sério. “A Halic tem um forte histórico de enraizar nossos produtos em evidências científicas e clínicas”, disse o comunicado., “Estamos avaliando a carta na íntegra e colaboraremos com a agência para garantir que todas as comunicações de produtos adiram aos requisitos regulatórios.”
Os peritos concordam uniformemente que é necessária mais investigação de qualidade no tratamento por laser para o GSM. Até à data, os ensaios clínicos apenas utilizaram uma pequena amostragem de doentes e poucos foram comparados com os controlos de placebo. Além disso, muitos dos estudos até agora foram patrocinados por fabricantes de dispositivos, criando potenciais conflitos de interesses.,
no Cleveland Clinic em Ohio, no entanto, o primeiro teste aleatório de terapia laser para GSM está prestes a ser submetido para publicação pela cirurgià ginecológica pioneira Marie Paraíso. O ensaio, que começou em Março de 2016, compara a eficácia da terapia laser vaginal com creme de estrogénio vaginal em mulheres com GSM., A terapia de estrogênio vaginal de baixa dose, que pode ser recebido na forma de um comprimido, creme, ou anel vaginal, é atualmente considerado o melhor tratamento para GSM, mas os médicos são cautelosos em prescrevê-lo para sobreviventes de câncer de mama ou endometrial, que pode ser hormonal-sensível.
“Nós fomos os primeiros adotantes, mas também somos os primeiros investigadores”, disse Paraiso sobre o toque de MonaLisa. Enquanto ela observa que os dados ainda não são convincentes, ela acredita que a terapia laser oferece muitos dos mesmos resultados como cremes de estrogênio vaginal., Para as mulheres que não podem ou não querem usar terapias hormonais, o tratamento pode oferecer uma linha de vida.Tome Sherek, cujo médico lhe disse que seria uma excelente candidata à terapia a laser devido à Extensão da sua condição e ao facto de ter sobrevivido ao cancro da mama. “Porque eu não posso ter nenhum tratamento hormonal, esta era praticamente a minha única opção para alívio”, diz Sherek. “Eu tinha perdido a esperança.”
A tensão em torno do tratamento do GSM é indicativo de questões mais amplas na forma como as questões de saúde das mulheres têm sido historicamente sub-pesquisadas e ignoradas., Em 2010, a Academia Nacional de medicina descobriu que a pesquisa em condições incluindo doenças auto-imunes das mulheres, mortalidade materna e a maioria dos cancros ginecológicos tinha visto pouco ou nenhum progresso nos últimos 20 anos. A organização também descobriu que as mulheres continuaram a ser sub-representadas em ensaios clínicos, e que o progresso na saúde das mulheres tinha sido retardado porque os pesquisadores têm historicamente não relataram dados de pesquisa por sexo. Como resultado, falta frequentemente informação e tratamento para questões de saúde que afectam as mulheres. Isso deixa as mulheres à procura de opções.,
“Há tantas mulheres que sofrem de condições que estão realmente sub-pesquisadas, que têm poucos—se algum—tratamentos aprovados pela FDA especificamente para elas”, diz Maya Dusenbery, autora do livro do dano. Quando as mulheres recorrem a tratamentos alternativos ou não rotulados, ela diz, O problema não é que elas não estão interessadas em cuidados aprovados pela FDA: que os cuidados simplesmente não estão disponíveis para elas. “certamente, dizer às empresas que a sua comercialização não deve exagerar as provas é importante., Mas isso é diferente de dizer que só porque ainda não temos as provas significa que já sabemos que isso não funciona”, diz ela. “Eu acho que o que é tão complicado e frustrante aqui é que deixa pacientes individuais por conta própria para descobrir o que é potencialmente eficaz.”
alguns meses se passaram desde sua última rodada de tratamento, e Sherek diz que ela recomendaria o procedimento para outras mulheres—com uma advertência. “É sobre ter informações precisas e entender seu próprio corpo”, diz ela. “Tens de ser responsável. Tens de fazer a tua pesquisa., Tens de fazer as perguntas.”E isso aplica-se aos médicos e à FDA, também.