aviso da FDA: A Cipro pode romper tendões
8 de julho de 2008 — reguladores federais estão ordenando novas advertências sobre a Cipro e antibióticos similares devido ao aumento do risco de ruptura de tendinite e tendões.
as novas advertências aplicam-se às fluoroquinolonas, uma classe de antibióticos que inclui o medicamento popular Cipro. A FDA disse às empresas que as drogas agora devem levar “caixa negra” avisos alertando médicos e pacientes que os medicamentos podem aumentar o risco de tendinite e ruptura de tendões em alguns pacientes.,há anos que as fluoroquinolonas têm advertências semelhantes, mas os funcionários dizem que continuam a receber relatórios de problemas de segurança. Um aviso de “caixa negra”é o aviso mais profundo da FDA.
“temos visto relatos contínuos de ruptura de tendões por isso estamos tentando aumentar a conscientização”, diz Edward Cox, MD, diretor do escritório de produtos antimicrobianos da FDA.a advertência aplica-se a fármacos da classe das fluoroquinolonas, incluindo Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxina, Avelox, Factive e genéricos comercializados.,Renata Albrecht, MD, que lidera a divisão da FDA de patógenos especiais e produtos de transplante, estima que rupturas espontâneas ocorrem em cerca de uma em cada 100 mil pessoas. A agência diz que tomar as drogas parece triplicar ou quadruplicar o risco.A maior parte da tendinite e rupturas do tendão afectam o tendão de Aquiles, atrás do tornozelo. Mas a agência também recebeu relatos de tendinite e rupturas no ombro e na mão. Os tendões ligam músculo a osso.,os funcionários também dizem que estão adicionando novas advertências advertindo que pacientes com mais de 60 anos, aqueles que tomam corticosteróides, e aqueles que foram submetidos a transplante de coração, pulmão ou rim também estão em maior risco de ruptura do tendão ou tendinite se eles tomam fluoroquinolonas.os investigadores não sabem exactamente o que as fluoroquinolonas fazem que promove a ruptura dos tendões. As teorias sugerem que a droga pode impedir a formação de colagénio ou interromper o fornecimento de sangue nas articulações, diz Albrecht.,ela diz que os doentes a tomar os medicamentos devem informar imediatamente os seus médicos se sentirem dor ou inflamação nos músculos ou tendões e que não devem exercer as articulações afectadas.
A consumer watchdog group processou a FDA em janeiro pedindo as novas advertências. A agência recebeu mais de 400 relatos de rupturas de tendões em pacientes com fluoroquinolona desde 1997, de acordo com o grupo de pesquisa de saúde do Cidadão público, que apresentou o processo.funcionários da FDA não confirmaram o número de relatos de rupturas recebidas, citando o contencioso em curso.,
“Existem várias centenas, eu diria,” diz Ann McMahon, MD, diretora interina da Divisão de Análise de eventos adversos da FDA II.