Diclofenaco (Português)
Diclofenaco
solução injectável e drageias de libertação prolongada
Analgésico, anti-inflamatório,
anti-reumático
forma farmacêutica e formulação:
cada ampola contém:
Diclofenaco sódico……………………………………………………. 75 mg
água injectável, 3 ml.
Cada drageia de libertação prolongada contém:
Diclofenac sódico………………………………………………….., 100 mg
Indicações terapêuticas: DICLOFENACO sódico é um anti-inflamatório que possui atividades analgésicas e antipiréticas e é indicado por via oral e intramuscular para o tratamento de doenças reumáticas agudas, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose, lombalgia, gota em fase aguda, inflamação pós-traumática e pós-operatória, cólica renal e biliar, enxaqueca aguda, e como profilaxia para dor pós-operatória e dismenorreia.,
contra-indicações: o DICLOFENACO sódico está contra-indicado na presença de úlcera gástrica ou intestinal, hipersensibilidade conhecida à substância activa, ao metabissulfito e a outros excipientes.
está contra-indicado em pacientes que tiveram asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a prostaglandina sintetase. Na presença de hipertensão arterial grave, insuficiência cardíaca, renal e hepática, citopenias.,
precauções gerais: os efeitos na Via gastrointestinal são os mais comuns quando se utiliza a via oral. Hemorragia, úlcera ou perfuração da parede intestinal é observada.
deve ter-se cuidado em doentes com compromisso hepático e renal. Após a ingestão crônica por mais de 8 semanas, é necessário avaliar os efeitos da aminotransferase e interromper a droga se houver valores anormais da aminotransferase.,
restrições à utilização durante a gravidez e aleitamento:
categoria de risco B: até ao presente, os dados disponíveis sobre a utilização de diclofenac durante a gravidez e aleitamento são insuficientes, pelo que não é recomendado durante a gravidez e aleitamento.
reacções ADVERSAS e secundárias: geralmente são consideradas reacções adversas frequentes Quando a sua incidência é superior a 10%, ocasionais entre 1 a 10%; reacções adversas entre 0.001 a 1%, em casos isolados menos de 0. 001%.,
As reações adversas são mencionadas de acordo com o local da condição.
trato gastrointestinal: dor epigástrica, outras doenças gastrointestinais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência e anorexia. Raramente: hemorragias gastrointestinais (hematemese, juba, diarreia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem hemorragia ou perfuração., Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal por deformação de “diafragmas”, distúrbios intestinais baixos, como colite hemorrágica inespecífica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação e pancreatite.
sistema nervoso central: por vezes: cefaleias, tonturas ou vertigens. Raramente: sonolência., Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica.
Sentidos especiais: casos isolados: distúrbios da visão (visão turva, diplopia), perda auditiva, zumbido, distúrbios do paladar.
pele: ocasionalmente: eritemas ou erupções cutâneas. Raramente: urticária., Casos isolados: erupções bulosas, eczema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (Epidermólise tóxica aguda), eritrodermia (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade; púrpura, inclusive púrpura alérgica.
Hematológicas: casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica, aplástica), agranulocitose.
Rins: Casos isolados: insuficiência renal aguda, alterações urinárias, como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar.,
fígado: ocasionalmente: aumento dos valores séricos das aminotransferases. Raramente: hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante.
hipersensibilidade: raramente: reacções de hipersensibilidade tais como asma, reacções anafilácticas / anafilactóides sistémicas, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite.
Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dor torácica, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.,
outros sistemas orgânicos: ocasionais: reações no ponto da injeção intramuscular como dor local e endurecimento. Casos isolados-abscessos locais e necrose no local da injeção intramuscular.
interacções MEDICAMENTOSAS e outras: a administração concomitante de diclofenac sódico e preparações à base de lítio ou digoxina pode aumentar os níveis plasmáticos destes fármacos.
é possível que vários agentes anti-inflamatórios não esteróides inibam o efeito dos diuréticos.,
a terapêutica concomitante com diuréticos poupadores do potássio pode estar associada a hipercaliemia, o que obriga a monitorizar os níveis séricos do potássio. A administração concomitante com antiinflamatórios sistêmicos não esteróides pode favorecer o aparecimento de efeitos colaterais.
em estudos clínicos, parece que o DICLOFENACO sódico não influencia o efeito dos anti-inflamatórios; no entanto, existem relatos de que aumenta o risco de hemorragia com um emprego combinado com anticoagulantes.,
estudos clínicos demonstraram que o diclofenac sódico pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos orais sem Alteração do efeito clínico. No entanto, foram relatados alguns casos em que ocorrem soluços e hiperglicêmicos com DICLOFENACO sódico, pelo que é necessário alterar a dosagem de hipoglicemiante.,
com a administração de metotrexato deve-se ter precaução quando se utilizam os anti-inflamatórios não esteróides em períodos inferiores a 24 horas antes ou depois do tratamento, uma vez que se pode aumentar a concentração sanguínea do metotrexato e assim aumentar a sua toxicidade. Os efeitos dos AINEs nas prostaglandinas podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
existem relatos isolados de convulsões, possivelmente devido à utilização concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteróides.,
precauções relativas aos efeitos da carcinogénese, mutagénese, TERATOGÉNESE e sobre a fertilidade: em estudos em ratos experimentais, o diclofenac não influenciou a fertilidade dos animais progenitores, nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da descendência.
não foram detectados efeitos teratogénicos em estudos em animais experimentais. Em experiências in vitro e in vivo, em estudos prolongados em ratos e ratinhos, também não foi possível demonstrar efeitos mutagénicos ou potencial carcinogénico.,
dose e via de administração:
Oral, intramuscular e intravenosa por infusão.
a dose oral varia de 100 a 200 mg por dia.
Adultos: basta aplicar as ampolas durante dois dias e, se necessário, pode prosseguir com drageias de DICLOFENACO.
Intramuscular: em geral, a dose é uma ampola diária de 75 mg por via intraglútea profunda no quadrante superior externo. Apenas excepcionalmente, em casos graves, podem ser administradas duas injecções diárias de 75 mg com um intervalo de várias horas.,
nos ataques de enxaqueca, a utilização inicial é de uma ampola de 75 mg administrada o mais rapidamente possível. A dose total não deve exceder 175 mg no primeiro dia.
crianças: a administração intravenosa é realizada por infusão lenta. Para o tratamento da dor pós-operatória moderada a grave, infundir 75 mg continuamente ao longo de um período de 30 minutos a duas horas. Se necessário, pode ser retirado após algumas horas, mas a dose não deve exceder 150 mg em 24 horas.,
para a prevenção de dor pós-operatória, administrar por infusão 25 a 50 mg após a cirurgia, num período de 15 minutos a 1 hora, seguidos de uma infusão contínua de aproximadamente 5 mg por hora, até uma dose máxi –
ma de 150 mg em 24 horas.
infusões intravenosas devem ser realizadas imediatamente após a preparação das soluções para infusão. As soluções preparadas para perfusão não devem ser conservadas. Somente soluções claras devem ser usadas; se forem observados cristais ou precipitação da solução, a infusão não deve ser administrada., A solução injectável de diclofenac sódico não deve ser administrada por perfusão intravenosa em bólus. A administração de DICLOFENACO solução injectável em crianças não é recomendada.
manifestações e MANEJO da sobredosagem ou ingestão acidental: o tratamento da intoxicação aguda com antiinflamatórios não esteróides consiste em medidas de suporte e sintomáticas. Não se conhece um quadro clínico típico após sobredosagem com Diclofenac.,
Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem: Medidas de suporte e sintomáticas contra complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória. Tratamentos específicos como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, são provavelmente pouco úteis para eliminar os antiinflamatórios não esteróides por causa de sua elevada taxa de fixação protéica e seu metabolismo extenso.
recomendações de armazenamento:
conservar à temperatura ambiente não superior a 30°C e em local seco.,
Legendas de proteção:
Literatura exclusiva para médicos. Sua venda requer receita médica. Não se deixe ao alcance das crianças. Não se administre
durante a gravidez, na amamentação ou em crianças menores de 12 anos.
nome e endereço do laboratório:
ver apresentação ou apresentações.
apresentação ou apresentações:
fonte: S. S. A. catálogo de medicamentos genéricos intercambiáveis para farmácias e público em geral em 3 de agosto de 2007.,
para demonstrar a permutabilidade a que se refere o artigo 75 do regulamento de Insumos para a saúde, os medicamentos que integram
O Catálogo de medicamentos genéricos permutáveis foram comparados, seguindo as Diretrizes indicadas pela NOM-177ssa1-1998,
contra os produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22 onde você poderá consultá-lo.