FDA Autoriza a Primeira Reversão do Agente para o Rivaroxaban, Apixaban Anticoagulantes
em 7 de Maio de 2018 — U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Portola produtos Farmacêuticos” Andexxa, o primeiro inibidor do fator Xa antídoto indicado para pacientes tratados com rivaroxaban (Xarelto) e o apixaban (Eliquis), quando reversão da anticoagulação é necessária devido ao risco de vida ou sangramento descontrolado.Andexxa (factor xa de coagulação , inactivado-zhzo) recebeu ambos os U. S., orphan drug and FDA breakthrough therapy designations and was approved under the FDA ‘ s accelerated approval pathway based on the change from baseline in anti-factor Xa activity in healthy volunteers. A continuação da aprovação desta indicação pode depender dos resultados dos estudos pós-comercialização para demonstrar uma melhoria da hemostase nos doentes.
a aprovação de”Today”representa um significativo passo em frente no cuidado do paciente e um passo que a comunidade médica tem esperado ansiosamente”, disse Stuart J. Connolly, M. D.,, ANNEA-4 Executive Committee chairman and professor in the Department of Medicine of the Faculty of Health Sciences at McMaster University in Hamilton, Ontario. A reversão rápida dos efeitos anticoagulantes do rivaroxabano e do apixabano por Andexxa irá ajudar os médicos a tratar hemorragias com risco de vida, onde cada minuto conta.”
a utilização de inibidores do factor Xa está a aumentar rapidamente devido à sua eficácia e perfil de segurança em comparação com a enoxaparina e a varfarina na prevenção e tratamento de condições tromboembólicas, tais como acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboembolismo venoso (TEV)., Este crescimento veio com um aumento relacionado na incidência de admissões hospitalares e mortes relacionadas com sangramento, a principal complicação da anticoagulação. Só nos EUA em 2016, houve cerca de 117 mil admissões hospitalares atribuíveis a hemorragia relacionada com inibidores do fator Xa e cerca de 2.000 mortes relacionadas com sangramento por mês.
“A expansão dos agentes de reversão disponíveis para pessoas prescritas novas terapias anticoagulantes orais é crucial”, disse Randy Fenninger, Diretor Executivo da National Blood Clot Alliance, uma organização voluntária de defesa da saúde liderada por pacientes., “A disponibilidade agora de um agente de reversão específico para rivaroxabano e apixaban expande a escolha e permite que os pacientes e provedores de considerar estas opções de tratamento com maior confiança.”
Portola espera lançar Andexxa sob um programa de fornecimento precoce com o Produto Geração 1 no início de junho. Lançamento comercial mais amplo é previsto no início de 2019 após a aprovação da FDA de seu processo de fabricação de Geração 2.o pedido de autorização de Introdução no mercado (MAA) para o andexanet alfa está também a ser revisto pela Agência Europeia de medicamentos., Em fevereiro de 2018, o Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) comunicou uma votação positiva sobre a MAA. Espera-se um parecer formal do CHMP até ao final de 2018 e espera-se que a Comissão Europeia emita uma decisão no início de 2019.,
Dados Clínicos para Andexxa
A aprovação de Andexxa é suportada por dados de dois a Fase 3 ANNEXA estudos (ANNEXA-R e ANNEXA-A) publicado no New England Journal of Medicine, que avaliou a segurança e eficácia de Andexxa no sentido de inverter o anticoagulante atividade do fator Xa inibidores rivaroxaban e apixaban em voluntários saudáveis (Figura 1 e Figura 2, respectivamente). Tal como descrito no rótulo, os resultados demonstraram que Andexxa reverteu rápida e significativamente a actividade anti-factor Xa (o mecanismo anticoagulante destes medicamentos)., A diminuição mediana da actividade anti-Factor Xa desde o início foi de 97% para o rivaroxabano e de 92% para o apixabano.os dados provisórios do estudo aberto de braço único do anexo a-4 em curso, em doentes com hemorragia major, também foram avaliados pela FDA como parte da sua revisão e aprovação. Os dados de 185 doentes avaliáveis mostraram que Andexxa reverteu rápida e significativamente a actividade anti-Factor Xa quando administrado em bólus e manteve esta reversão quando seguido de uma perfusão de 120 minutos. A diminuição mediana em relação aos valores basais foi de 90% para o rivaroxabano e 93% para o apixabano.,
a exigência pós-comercialização da FDA é um ensaio clínico que aleatoriza os doentes a receberem Andexxa ou cuidados habituais (o tipo de cuidados que a instituição de inscrição prestaria na ausência de Andexxa). Este estudo deverá ser iniciado em 2019 e notificado em 2023.,
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Para mais informações: www.andexxa.com