FDA: Duas mortes ligadas ao mau funcionamento da Zoll”s LifeVest wearable desfibrilador
Zoll Medical Corporation, que recebeu o afastamento do FDA, há alguns anos, tanto para casa e hospital versões de seus wearable desfibrilador LifeVest, agora é lidar com uma variedade de ações e FDA ações sobre problemas com o dispositivo., Pelo menos duas pessoas morreram porque seus coletes não foram ativados devido a um problema elétrico, o FDA relata, enquanto a mídia local em Pittsburgh relata que outros pacientes estão tendo o problema oposto, com queimaduras e erupções causadas pelo dispositivo ativando erroneamente.
A FDA começou a emitir avisos sobre o dispositivo, levando uma retirada voluntária por Zoll, em janeiro do ano passado. De acordo com a Zoll e a FDA, uma pequena porção de coletes precisa ser imediatamente substituída quando eles exibem um aviso de serviço, ou eles podem não se ativar em caso de um ataque cardíaco., A empresa tem tentado resolver o problema, tornando os alertas mais difíceis de ignorar e garantindo que todos os pacientes recebem treinamento antes de ser emitido o dispositivo sobre como responder a essa mensagem de erro.
a mais recente missiva da FDA veio ontem após uma segunda morte foi relatada, que ocorreu após a retirada voluntária, mas antes da atualização do software Zoll está sendo implantada para corrigir o problema.
“A “Chamada para o serviço de Mensagem de Código 102″ já existia como um código de serviço desde a LifeVest 4000 foi aprovado pelo FDA em 2009,” Zoll disse em uma carta para prestadores de cuidados de saúde no início deste ano, antes de a mais recente morte. A infeliz morte única associada a este problema, como referenciado na comunicação da FDA, ocorreu quando um paciente não ligou para Zoll após receber avisos por 10 dias consecutivos pelo “Call for Service — Message Code 102” exibido no dispositivo., Em resposta a esta situação rara, mas potencialmente fatal, O Zoll modificou as instruções para os doentes se um “código de chamada de mensagem de serviço 102″ for exibido no dispositivo LifeVest. Todos os pacientes com LifeVest receberam esse treinamento revisto desde setembro de 2017.,”
Além disso, Pittsburgh”s Notícias Acção 4, que abrange a área onde a empresa fábrica está localizada, relata que a empresa se encontra, pelo menos, dois de morte por negligência ações judiciais relacionados com os problemas elétricos, bem como uma série de FDA queixas dos pacientes cuja coletes saiu prematuramente, como no caso de uma pessoa de 11 anos de idade, cuja família diz que ela sofreu queimaduras e vários alarmes falsos do dispositivo.há também algumas questões quanto à eficácia global do vest., Um estudo realizado no verão passado mostrou que o uso de coletes por pacientes que tinham tido anteriormente um ataque cardíaco reduziu a mortalidade por todas as causas, mas não a mortalidade por morte cardíaca súbita. Os investigadores, no entanto, especularam que a desclassificação de algumas mortes poderia ser responsável pelo resultado estranho.
oll Medical recusou-se a ser entrevistado para esta história.