Informações Importantes sobre Segurança no Tylenol com Codeína em Enfermagem Mães e Ultra-Rápida Metabolizers de Codeína Para Profissionais de Saúde
data de início: 6 de outubro de 2008 data de Lançamento: 8 de outubro, 2008 Tipo de comunicação: Prezado Profissional de Saúde Carta Subcategoria: Drogas, Afeta crianças, mulheres grávidas ou a amamentar mulheres Fonte de recordar: ministério da Saúde do Canadá Público-alvo: Profissionais de Saúde, número de Identificação: RA-170001925
Isto é texto duplicado da carta da Janssen-Ortho Incorporated.,contacte a empresa para obter uma cópia de quaisquer referências, anexos ou anexos.,bout Health Canada advisories
Health Canada endossou importantes informações de segurança sobre TYLENOL com produtos de codeína
6 de outubro de 2008
Dear Health Care Professional:
novas informações de segurança relativas à utilização de Tylenol com codeína N. Os 2, 3, 4 e elixir em mães lactantes e metabolizadores ultra-rápidos da codeína.,
- alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos da codeína devido a um genótipo específico da CYP2D6.bebés amamentados de mulheres que são metabolizadores ultra-rápidos estão potencialmente em risco de níveis séricos perigosamente elevados de morfina devido a níveis mais elevados do que o esperado de morfina no leite materno da mãe.as mães que utilizam codeína devem ser informadas dos sinais e sintomas de toxicidade da morfina para si próprias (prisão de ventre, excesso de dose) ou para os seus bebés (sonolência ou sedação, dificuldade em amamentar, dificuldades respiratórias e Tom diminuído).,os produtos contendo codeína devem ser prescritos na dose efectiva mais baixa e durante o menor período de tempo.
alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo específico de CYP2D6. Estes indivíduos convertem a codeina no seu metabolito activo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas, conduzindo a níveis séricos de morfina superiores ao esperado. Mesmo em regimes posológicos rotulados, os indivíduos que são metabolizadores ultra-rápidos podem sentir sintomas de toxicidade tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.,
a prevalência do genótipo CYP2D6 varia amplamente entre a população e tem sido estimado em 0,5 a 1% em pacientes de origem chinesa, japonesa e hispânica, 1 a 10% em pacientes de origem caucasiana, 3% em pacientes de origem afro-americana, e 16 a 28% em pacientes de origem norte-africana, etíope e árabe. Não existem dados disponíveis para outros grupos étnicos.quando os médicos prescrevem medicamentos contendo codeína, devem escolher a dose mais baixa eficaz durante o menor período de tempo e informar os doentes sobre o risco e os sinais de toxicidade da morfina.,a Codeina é secretada no leite humano. Em mulheres com metabolismo normal da codeína (actividade normal do CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite humano é baixa e dependente da dose. Apesar do uso frequente de medicamentos com codeína para controlar a dor pós-parto, as notificações de acontecimentos adversos em lactentes são raras. No entanto, as mulheres que são metabolizadoras ultra-rápidas atingem níveis séricos mais elevados do que o esperado do metabolito activo da codeína, a morfina, conduzindo a níveis mais elevados do que o esperado de morfina no leite materno e níveis séricos potencialmente perigosamente elevados de morfina nos seus lactentes alimentados com leite materno., Assim, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reacções adversas graves, incluindo morte, em lactentes.o risco de exposição dos lactentes à codeína e morfina através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação tanto para a mãe como para o bebé. Deve ter-se precaução quando a codeína é administrada a uma mulher a amamentar. Se for seleccionado um produto contendo codeína, deve ser prescrita a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível para atingir o efeito clínico desejado., As mães que utilizam codeína devem ser informadas sobre quando devem procurar cuidados médicos imediatos e como identificar os sinais e sintomas de toxicidade neonatal, tais como sonolência ou sedação, dificuldade em amamentar, dificuldades respiratórias e Tom diminuído, no seu bebé. As mães lactantes que são metabolizadores ultra-rápidos também podem sentir sintomas de toxicidade tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.,a Janssen Orto Incorporated irá actualizar a secção de Advertências e Precauções da monografia do produto canadiano para o TYLENOL com a codeína n. º 2, 3, 4 e Elixir, de modo a incluir as novas informações importantes de segurança relativas ao risco de toxicidade da morfina em mães lactantes metabolizadoras ultra-rápidas.a gestão das reacções adversas relacionadas com os produtos de saúde comercializados depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que as comuniquem., Presume-se geralmente que as taxas de notificação determinadas com base em reacções adversas notificadas espontaneamente após a comercialização subestimam os riscos associados aos tratamentos para a saúde.,ax: 866-767-5865
Qualquer suspeita adversos incidente também pode ser relatado para:
Canadá Vigilância Programa
Comercializados Produtos de Saúde Direcção
ministério da SAÚDE do CANADÁ
Endereço do Localizador: 0701C
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Telefone: 613-957-0337 ou Fax: 613-957-0335
relatar uma Reação Adversa, os consumidores e profissionais de saúde podem telefonar para o número gratuito:
Telefone: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
O Formulário de notificação de Reação Adversa e a Reação Adversa Orientações podem ser encontradas no ministério da Saúde do Canadá web site ou no Canadá Compêndio de Medicamentos e Especialidades.,
uma cópia desta carta pode ser encontrada no site da Janssen-Orto Incorporated.Cathy Lau, PhD Vice president Regulatory and Quality