Menactra (Português)
EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de avaccine não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anothervaccine e podem não refletir as taxas observadas na prática.,
crianças dos 9 aos 12 meses de idade
a segurança da vacina de Menactra foi avaliada em quatro estudos clínicos que incluíram 3721 participantes que receberam o Menactra vaccineat dos 9 e 12 meses de idade. Aos 12 meses de idade, estas crianças também receberam uma ou mais vacinas recomendadas aos 12 meses de idade .Três por cento dos indivíduos receberam MMR e V, em vez de MMRV, com 12 meses de idade.o principal estudo de segurança foi um ensaio controlado que incluiu 1256 crianças que receberam a vacina Menactra aos 9 e 12 meses de idade.,Aos 12 meses de idade, estas crianças receberam MMRV (ou MMR + V), PCV7 e HepA. Um grupo de 522 crianças recebeu MMRV, PCV7 e HepA. Dos 1778 alunos, 78% dos participantes (vacina Menactra, N = 1056; grupo de controle, N = 322) foram matriculados em locais dos Estados Unidos (EUA) e 22% em um local Chileno. (Menactravaccina, n = 200; grupo de controlo, n = 200).
indivíduos entre os 2 e os 55 anos de idade
avaliação da segurança
os participantes foram monitorizados após cada vacinação durante 30 minutos para reacções imediatas., O local de injecção solicitado e as acções sistemáticas foram gravadas num cartão diário durante 7 dias consecutivos após cada vacinação. Os participantes foram monitorizados durante 28 dias (30 dias para lactentes e crianças) para acontecimentos adversos não solicitados e durante 6 meses após a vacinação para visitas a uma sala de emergência, visitas inesperadas a um médico de escritório e acontecimentos adversos graves. A informação não solicitada sobre os acontecimentos adversos foi obtida quer por entrevista telefónica, quer por visita a uma clínica provisória., A informação relativa aos acontecimentos anversos ocorridos no período de 6 meses pós-vacinação foi obtida através de uma entrevista por telefone com script.acontecimentos adversos graves em todos os estudos de segurança foram notificados durante um período de 6 meses após a vacinação em indivíduos de 9 meses a 55 anos de idade. Em crianças que receberam a vacina Menactra aos 9 meses e aos 12 meses de idade, as EAS ocorreram a uma taxa de 2, 0% – 2, 5%., Nos participantes que receberam uma ou mais vacinas infantis (sem co-administração da vacina Menactra) aos 12 meses de idade, as ea ocorreram a uma taxa de 1, 6% – 3, 6%, dependendo do número e tipo de vacinas recebidas. Em crianças com idades entre os 2 e os 10 anos, as ea ocorreram a uma taxa de 0, 6% após a vacina Menactra e a uma taxa de 0, 7% após a vacina menomune – A/C/Y/W-135. Em adolescentes entre os 11 e os 18 anos de idade e adultos entre os 18 e os 55 anos de idade, as ea ocorreram a uma taxa de 1, 0% após a vacina Menactra e a uma taxa de 1, 3% após a vacina Menomune-A/C/Y/W-135.,os acontecimentos adversos notificados com maior frequência no local de injecção e as reacções adversas sistémicas nos 7 dias após a vacinação em crianças com 9 meses e 12 meses de idade (Tabela 1) foram sensibilidade e irritabilidade no local de injecção.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas no local de injecção solicitada e sistémicas em crianças dos EUA com idades compreendidas entre os 2 e os 10 anos de idade(Tabela 2) foram dor e irritabilidade no local de injecção. Diarreia, sonolência e anorexia também eram comuns.,
O mais comumente relatados solicitada, no local de injecção, andsystemic reações adversas em adolescentes, com idades entre 11-18 anos (Tabela 3), andadults, com idades entre 18-55 anos (Tabela 4), foram no local de injecção, dor, dor de cabeça andfatigue. Com excepção da vermelhidão em adultos, as reacções no local da injecção foram mais frequentemente notificadas após a vacinação com Menactra do que após a vacinação com Menomune – A/C/Y/W-135., Quadro 3: percentagem de participantes entre os 11 e os 18 anos de idade que notificaram reacções adversas solicitadas no prazo de 7 dias após a administração de Vaccine no prazo de 7 dias após a administração concomitante de vacinas nos estudos concomitantes de vacina
solicitado local de injecção e reacções sistémicas, em que foram notificadas reacções adversas com as vacinas pediátricas de rotina /p>P>
para uma descrição da concepção do estudo e do número de participantes ., No estudo de segurança primário, 1378 crianças dos EUA foram matriculadas para receberem apenas a vacina Menactra aos 9 meses de idade e a vacina Menactra plusona ou mais outras vacinas administradas por rotina (MMRV, PCV7 e HepA) aos 12 meses de idade (N=961). Outro grupo de crianças recebeu duas ou mais vacinas administradas por routinelle (vacinas MMRV, PCV7 e HepA) (grupo controlo, N=321) aos 12 meses de idade. A frequência de ocorrência de acontecimentos adversos solicitados é apresentada no quadro 1., Os participantes que receberam a vacina Menactra e as vacinas contra a doença aos 12 meses de idade descritas acima relataram casos semelhantes de sensibilidade, vermelhidão e inchaço no local de vacinação com a vacina Menactra e nos locais de injecção concomitante da vacina. A sensibilidade foi a reacção mais frequente no local da injecção (48%, 39%, 46% e 43% nos locais da vacina theMenactra, MMRV, PCV7 e HepA, respectivamente).A irritabilidade foi a reacção sistémica mais frequente, notificada em 62% dos destinatários da vacina Menactra mais vacinas concomitantes, e em 65% do grupo de controlo. .,num estudo clínico, as taxas de reacções locais e sistémicas após a vacina contra o Menactra e a vacina contra o tétano e o toxóide difteria adsorvida(Td) fabricada pela Sanofi Pasteur Inc. foram comparados . A dor no local de injecção foi notificada mais frequentemente após a vacinação Td do que após a vacinação com Menactra (71% versus 53%)., A taxa global de eventos transversais sistemáticos foi mais elevada quando as vacinas de Menactra e Td foram administradas de forma diferenciada do que quando a vacina de Menactra foi administrada 28 dias após a Td (59% contra 36%). Em ambos os grupos, as reações mais comuns foram dor de cabeça (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vacina sozinho, 22%) e fadiga(Menactra vacina + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra vacina sozinho, 17%). Ocorreu febre ≥ 40, 0 ° C a ≤ 0, 5% em todos os grupos.,num estudo clínico, as taxas de reacções locais e sistémicas após a vacina Menactra e a vacina polissacárida tifóide Vi,produzida pela Sanofi Pasteur SA, foram comparadas para uma descrição da administração concomitante, concepção do estudo e número de participantes. Mais participantes experimentaram dorso após a vacinação tifóide do que após a vacinação Menactra (tifóide +Placebo, 76% versus a vacina Menactra + tifóide, 47%)., A maioria (70% – 77%) do local de injecção solicitou reacções em ambos os grupos em qualquer local da injecção, tendo sido notificadas como Grau 1 e resolvidas no prazo de 3 dias após a vacinação. Em ambos os grupos, a reacção sistémica mais comum foi cefaleias (vacina Menactra +tifóide, 41%; tifóide + Placebo, 42%; vacina Menactra isolada, 33%) e fadiga(vacina Menactra + tifóide, 38%; tifóide + Placebo, 35%; vacina Menactra vaccinealona, 27%). Febre > 40, 0 ° C e não foram notificadas convulsões em nenhum dos grupos.,para além das notificações em ensaios clínicos, as notificações de acontecimentos adversos voluntários a nível mundial recebidas desde a introdução no mercado de Menactravaccina estão listadas abaixo. Esta lista inclui acontecimentos e/ou acontecimentos graves que foram incluídos com base na gravidade, frequência de notificação ou uma ligação causal plausível à vacina Menactra. Uma vez que estes acontecimentos foram notificados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência orestablish uma relação causal com a vacinação.,y inchaço, urticária, eritema, prurido, hipotensão arterial
a síndrome de guillain-Barre síndrome, parestesia, síncope vasovagal, tontura, convulsão, paralisia facial, encefalomielite disseminada aguda, mielite transversa
Mialgia
Pós-marketing, Estudo de Segurança
O risco de GBS seguinte à recepção dos Menactra vacina wasevaluated-se em um estudo de coorte retrospectivo utilizando saúde declarações de dados from9,578,688 indivíduos de 11 a 18 anos de idade, dos quais 1,431,906 (15%)recebeu Menactra vacina., De 72 casos confirmados de AOG nos gráficos médicos, nenhum recebeu a vacina Menactra nos 42 dias anteriores ao início dos sintomas. Não foi possível confirmar ou excluir um número adicional de 129 casos potenciais de AOG, devido à ausência ou à falta de informação médica suficiente. Numa análise que teve em conta os dados em falta, as estimativas do risco atribuível de AOG variaram entre 0 e 5 casos adicionais de AOG por 1 000 000 de vacinados no período de 6 semanas subsequente à vacinação.