Metadate CD (Português)
EFEITOS COLATERAIS
O premarketing programa de desenvolvimento para METADATE CDincluded posições em um total de 228 participantes de ensaios clínicos (188pediatric pacientes com TDAH, 40 adultos saudáveis). Estes participantes receberam METADATO CD 20, 40 e/ou 60 mg/dia. Os 188 doentes (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos)foram avaliados num estudo clínico controlado, num estudo clínico controlado, crossoverclínico e num estudo clínico não controlado., Os dados de segurança relativos a todos os pacientes são incluídos na discussão que se segue. As reacções adversas foram avaliadas através da recolha de acontecimentos adversos, resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECGs.os acontecimentos adversos durante a exposição foram obtidos principalmente por inquérito geral e registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha., Por conseguinte, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofrem acontecimentos adversos sem agrupar primeiro tipos semelhantes de acontecimentos num número menor de categorias de acontecimentos normalizadas. Nos quadros e listagens que se seguem, foi utilizada a terminologia COSTART para classificar os acontecimentos adversos notificados.as frequências indicadas dos acontecimentos adversos representam a proporção de indivíduos que experimentaram, pelo menos uma vez, um acontecimento adverso emergente do tratamento do tipo listado., Um acontecimento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante o tratamento após a avaliação de baseline.
resultados adversos em ensaios clínicos com METADATO CD
acontecimentos adversos associados à interrupção do tratamento
no ensaio de 3 semanas controlado com placebo, de grupo paralelo,dois doentes tratados com METADATO CD (1%) e nenhum doente tratado com placebo continua devido a um acontecimento adverso (erupção cutânea e prurido; e cefaleias,dor abdominal e tonturas, respectivamente).,
os acontecimentos adversos que ocorrem com uma incidência igual ou superior a 5% entre os doentes tratados com METADATO CD
a Tabela 1 enumera, para um grupo dos três estudos, os doentes pré-pediátricos com ADHD, com doses CD de METADATO de 20, 40 ou 60 mg / dia, a ocorrência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento. Um estudo foi um ensaio de três semanas controlado com flacebo, em grupo paralelo, um estudo foi um ensaio controlado, cruzado, e o terceiro estudo foi um ensaio aberto de titulação., A tabela inclui apenas os acontecimentos que ocorreram em 5% ou mais dos doentes tratados com METADATO CD, em que a incidência em doentes tratados com METADATO CD foi maior do que a incidência em doentes tratados com placebo.
o médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de acontecimentos adversos no decurso da prática clínica usualmédica em que as características do doente e outros factores diferem das prevalecentes nos ensaios clínicos., Do mesmo modo, as frequências citadas não podem ser comparadas com valores obtidos a partir de outras investigações clínicas que envolvam diferentes tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto,os valores citados fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativa dos factores do fármaco e não-fármaco para a taxa de ocorrência de acontecimentos adversos na população estudada.,8)
(n=190)
acontecimentos adversos com outros produtos HCl metilfenidato comercializados
nervosismo e insónia são as reacções adversas mais comuns notificadas com outros produtos metilfenidatos., Outras reações includehypersensitivity (incluindo erupção cutânea, urticária, febre, artralgia,dermatite esfoliativa, eritema multiforme, com achados histopatológicos ofnecrotizing vasculite, e púrpura trombocitopênica); anorexia; náuseas;tonturas; palpitações; dor de cabeça; discinesia; sonolência; pressão arterial andpulse mudanças, tanto para cima e para baixo; taquicardia; angina; arritmia cardíaca; abdominalpain; perda de peso durante a terapia prolongada. Tem havido relatos raros de síndrome de Tourette e transtorno obsessivo-compulsivo. A psicose tóxica foi relatada., Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal definitiva, foram notificados os seguintes casos em doentes a tomar este medicamento: casos de função hepática anormal, que vão desde elevação das transaminases até coma hepático;casos isolados de arterite cerebral e/ou oclusão; leucopenia e/ou anemia; humor depressivo transitório; alguns casos de perda de cabelo do couro cabeludo. Foram notificados casos muito raros de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e, na maioria destes casos, os doentes estavam a receber concomitantemente terapêuticas associadas a SMN., Num único relatório, um rapaz de dez anos que estava a tomar metilfenidatefor aproximadamente 18 meses experimentou um evento semelhante ao SMN nos 45 minutos seguintes à ingestão da sua primeira dose de venlafaxina. É incerto se este caso apresentou uma interacção droga-droga, uma resposta a qualquer droga isolada ou a outra causa.em crianças, pode ocorrer mais frequentemente perda de apetite, dor abdominal, perda de peso durante o tratamento prolongado, insónia e taquicardia; contudo, qualquer das outras reacções adversas acima listadas pode também ocorrer.,para além dos acontecimentos adversos acima descritos, foram notificados os seguintes casos em doentes a receber METADATO CD em todo o mundo. Thelist está em ordem alfabética: comportamento anormal, agressão, ansiedade, bruxismo, cardiacarrest, depressão, fixo droga erupção, hiperatividade, irritabilidade, enxaqueca,transtorno obsessivo-compulsivo, periféricos frieza, Raynaud”s fenômeno reversível isquêmica do défice neurológico, morte súbita, comportamento suicida(incluindo concluída suicídio), e trombocitopenia., Os dados são insuficientes para apoiar uma estimativa da incidência ou estabelecer o nexo de causalidade.
toxicodependência
substância controlada Classe
METADATO CD, tal como outros produtos metilfenidatos, é classificada como substância controlada de acordo com o esquema II pela regulamentação federal.
abuso, dependência e tolerância
ver advertências para advertências encaixotadas contendo informação sobre consumo de droga e dependência.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Metadato CD (cápsulas de libertação prolongada de cloridrato de metilfenidato)