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o aviso de caixa negra colocado no droperidol em 2001 lembrou aos médicos, no contexto perioperativo, o impacto que a nova rotulagem poderia ter nas instalações de cuidados de saúde, profissionais, doentes e fabricantes. As informações sobre o aviso para droperidol foram amplamente divulgadas e discutidas em toda a comunidade anestésica. No entanto, existem inúmeras drogas, várias das quais são de interesse anestésico, que também carregam o alerta da caixa negra da Food and Drug Administration (FDA) que pode ser desconhecido para muitos médicos., Além disso, muitos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos podem estar atualmente tomando um ou mais medicamentos com um aviso de caixa preta. Um estudo recente em 10 organizações de manutenção da saúde dos EUA mostrou que mais de 40% dos pacientes de cuidados ambulatórios estavam recebendo pelo menos 1 medicamento com um aviso de caixa.1 a seguir está uma breve revisão do processo da FDA e um site que contém informações sobre medicamentos que transportam avisos de caixa negra.,
A FDA exige que os fabricantes de medicamentos sujeitos a receita médica forneçam informações sobre o seu risco nas secções de contra-indicações, advertências, precauções e/ou reacções adversas da rotulagem.2 perigos potenciais graves de uma droga, conforme determinado pela FDA, pode exigir a adição de um aviso de caixa preta. Não há critérios escritos ou diretrizes sobre quais eventos fazem com que a FDA inicie um aviso de caixa.,1,2 O Code of Federal Regulations, Título 21, Volume 4, define e descreve a necessidade de um aviso da caixa preta como:
problemas Especiais, particularmente aqueles que podem levar a morte ou ferimentos graves, pode ser necessária a Administração de Alimentos e Drogas para ser colocado em um apresentado de forma destacada caixa. A advertência em caixa deve normalmente basear-se em dados clínicos, mas a toxicidade animal grave pode também ser a base de uma advertência em caixa na ausência de dados clínicos. Se for necessário um aviso em caixa, a sua localização será especificada pela Food and Drug Administration., A frequência destas reacções adversas graves e, se conhecidas, as taxas aproximadas de mortalidade e morbilidade para os doentes que sustentam a reacção, que são importantes para a utilização segura e eficaz do medicamento, devem ser expressas como indicado na secção “reacções adversas” da rotulagem.3
The black box warning indicates the fda’s highest level of risk on available prescription medications.1,3 a caixa preta aparece não só no folheto informativo, mas também no material promocional., No entanto, as pastilhas de pacotes são longas, difíceis de ler, e nem sempre estão prontamente disponíveis para o prescritor. Há mais de 300 produtos que têm um aviso de caixa preta.4 um estudo de 1998 encontrou 6 critérios que pareciam influenciar a decisão da FDA sobre o alerta de caixa negra para produtos de drogas.,descobriu que um aviso de maio:
- Identificar uma droga associada a eventos adversos que podem ser prevenidas por meio de monitoramento e intervenção
- Identificar pacientes específicos, para os quais o tratamento é particularmente perigoso
- alertar que os riscos do tratamento podem superar os benefícios
- Identificar potencialmente prejudiciais interação medicamentosa ou descrever críticos informações sobre a dosagem
- Estado de que o medicamento deve ser administrado somente por um, especialmente treinados, profissional de saúde ou em um especial de definição
- Cuidado que o método de administração da droga requer cuidado excepcional.,2,5
antes do lançamento de uma droga, a FDA analisa e examina cuidadosamente os acontecimentos adversos que ocorrem durante a fase de investigação. Um acontecimento adverso é qualquer experiência indesejável que um doente tenha a utilizar um medicamento. Eventos adversos graves, que são os que a FDA está interessada, incluem morte, situações de risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada, e situações que exigem intervenção médica para prevenir danos permanentes, deficiência e anomalia congênita., Anomalias congênitas incluem defeitos de nascimento, aborto espontâneo e nado-morto, ou nascimento com câncer ou alguma outra doença grave.7 Se os ensaios clínicos relatarem eventos de drogas graves e inesperados, então a FDA tomará uma decisão para continuar os estudos e / ou aprovar a droga.
muitas vezes, os acontecimentos adversos graves ou com risco de vida (notificados através de notificações adversas medicamentosas (Rams) são descobertos apenas depois de um medicamento estar no mercado há anos. Estes efeitos secundários graves surgem à medida que o medicamento é mais amplamente utilizado ou é prescrito para utilizações fora do rótulo., Os estudos de investigação realizados antes da aprovação podem não encontrar os efeitos adversos que ocorrem muito tempo após a interrupção do medicamento ou que ocorrem apenas após anos de uso contínuo ou crónico. Em 1 estudo, apenas metade das Rams graves recentemente descobertas foram identificadas e documentadas no prazo de 7 anos após a aprovação do fármaco.6
estes riscos podem parecer pôr a vida em risco ou podem parecer menos graves., Neste momento, a FDA e o patrocinador da droga irão rever novas e emergentes informações de segurança para determinar se existe uma verdadeira questão de segurança relacionada com a droga e se é necessária uma ação regulatória ou outra. Uma vez que um evento adverso ou problema do produto é identificado, a FDA pode tomar qualquer uma das seguintes ações:
- rotular alterações — eventos adversos muitas vezes levam a FDA a exigir que o fabricante adicione novas informações ao folheto informativo do produto.as advertências encaixotadas são reservadas para os acontecimentos adversos mais graves., A FDA pode exigir que os avisos sejam colocados em uma posição proeminente na embalagem do produto para garantir a sua utilização segura contínua.Recalls e retiradas de produtos-estão entre as ações mais graves que a FDA pode aconselhar uma empresa a tomar. As recolhas envolvem a retirada da empresa de um produto do mercado e podem exigir a sua retirada do mercado de forma permanente.alertas médicos e de segurança — são usados para fornecer informações de segurança importantes sobre um produto para profissionais de saúde, organizações comerciais e de mídia.,
a maioria dos medicamentos, prescrições e não-prescrição, têm riscos associados ao seu uso. Os prescritores devem ter em conta estes riscos e os benefícios do medicamento na determinação da terapêutica medicamentosa para o doente. A advertência encaixotada de um medicamento foi considerada por alguns tribunais como uma advertência adequada aos prescritores do risco de um medicamento e, portanto, protege o fabricante da responsabilidade pelo produto.2 compreender as advertências da caixa negra para os medicamentos pode ajudar o clínico a avaliar o regime terapêutico ideal para os doentes., O centro de informação sobre drogas sob a direção de Joyce Generali MS, RPh, no Centro Médico da Universidade de Kansas tem uma página útil e fácil de usar para fornecer informações de alerta de caixa preta: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
As drogas são categorizadas por uma lista abrangente, índice alfa, e por classe terapêutica. É muito difícil para os médicos manterem-se informados sobre os muitos avisos da caixa negra. Este website pode ajudar a informar os profissionais sobre informações actuais e importantes sobre a segurança da droga.
Dr., Meyer is Director of the Department of Pharmacy and an Assistant Professor in the Department of Anesthesiology at Texas a&M College of Medicine, Scott and White Healthcare System, Temple, TX. É também membro do Comité de Educação e formação do APSF.