pomada de Bactroban
advertências
incluída como parte da secção precauções.reacções alérgicas graves
reacções alérgicas sistémicas, incluindo anafilaxia, urticária,angioedema e erupção cutânea generalizada, foram notificadas em doentes tratados comformulações de BACTROBAN, incluindo pomada de BACTROBAN .irritação ocular, evitar o contacto com os olhos. Em caso de acidente, lavar bem com água.,a utilização deve ser interrompida e deve ser instituída uma terapêutica alternativa adequada para a infecção.
Clostridium Difficile-Associated diarréia
Clostridium difficile-associated diarréia (CDAD)foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos e pode variar a inseveridade de diarréia ligeira a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C., difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes hipertoxinproducing de C. difficile causam morbilidade e mortalidade aumentadas, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após o uso de drogas antibacterianas. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que a CDAD foi notificada tooccur durante 2 meses após a administração de agentes antibacterianos.se a CDD for suspeita ou confirmada, o uso antibacteriano contínuo não é dirigido contra C., pode ser necessário interromper o tratamento com difficile.Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica,tratamento antibacteriano de C. difficile, e avaliação cirúrgica deve ser instituído como clinicamente indicado.
potencial de crescimento microbiano
tal como com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de pomada de Bactroban pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não-reconhecíveis,incluindo fungos .
o risco associado ao uso das mucosas
pomada BACTERROBANA não é formulado para utilização em mucosaláfaces., A utilização Intranasal tem sido associada a notificações isoladas de picadas e secagem. Está disponível uma formulação separada, BACTROBAN® (mupirocin calcium), para utilização intranasal.
o risco de absorção de polietilenoglicol
o polietilenoglicol pode ser absorvido por feridas abertas e pele danificada e é excretado pelos rins. Tal como acontece com outras pomadas à base de polietilenoglicol, a pomada bacteriana não deve ser utilizada em condições em que seja possível a absorção de grandes quantidades de polietilenoglicol,especialmente se houver evidência de compromisso renal moderado ou grave.,
o risco associado à utilização em locais intravenosos
pomada de BACTROBAN não deve ser utilizado com canulae intraventriculares ou em locais intravenosos centrais devido ao potencial para promover infecções fúngicas e resistência antimicrobiana.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler o patientlabeling aprovado pela FDA (informação do doente).
aconselhe o doente a administrar pomada de BACTROBAN assim:
- Use pomada de BACTROBAN apenas de acordo com as instruções do prestador de cuidados de saúde. É apenas para uso externo. Evite o contacto da pomada bacteriana com os olhos., Se a pomada BACTROBAN entrar nos olhos, lave-a com água.não utilize a pomada bacteriana no nariz.lave as mãos antes e depois da aplicação da pomada bacteriana.utilize uma compressa de gaze ou algodão para aplicar uma pequena quantidade de pomada BACTROBANA na área afectada. A área tratada pode ser coberta por gaze, se desejar.informe o profissional de saúde de quaisquer sinais de reacções adversas locais. A pomada de BACTROBAN deve ser interrompida e o profissional de saúde deve ser contactado se ocorrer irritação, comichão grave ou erupção cutânea.,informe o profissional de saúde ou vá às urgências mais próximas se ocorrerem reacções alérgicas graves, tais como inchaço dos lábios, face ou língua ou pieira .se o impetigo não melhorar em 3 a 5 dias, contacte o profissional de saúde.não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da Mupirocina.,
os Resultados dos seguintes estudos realizados com mupirocincalcium ou mupirocin de sódio in vitro e in vivo não indicar um potentialfor genotoxicidade: rat dos hepatócitos primários de síntese de DNA não programada, sedimentanalysis para DNA quebras, Salmonella reversão de teste (Ames), Escherichiacoli ensaio de mutação, metafase análise de linfócitos humanos, mouse lymphomaassay, e de medula óssea micronuclei ensaio em ratos.,
Em um fertilidade/desempenho reprodutivo de estudo (withdosing através de lactação), mupirocin administrado por via subcutânea, para o sexo masculino andfemale ratos em doses de até 100 mg por kg por dia, que é de 14 vezes o humantopical dose (aproximadamente 60 mg mupirocin por dia), com base em cálculos ofdose dividido por toda a área de superfície corporal, não resultou em impairedfertility ou prejudicado o desempenho reprodutivo atribuíveis a mupirocina.,
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
não existem dados suficientes no ser humano para estabelecer se existe um risco associado ao fármaco com pomada bacteriana em mulheres grávidas.A absorção sistémica da Mupirocina através da pele humana intacta é mínima após a administração tópica da pomada de Mupirocina .,Não foi observada toxicidade no desenvolvimento em ratos ou coelhos tratados com Mupirocina por via subcutânea durante a organogénese com doses de 160 ou 40 mg por kgper dia, respectivamente (22 e 11 vezes a dose tópica humana com base em associações de dose divididas por toda a área de superfície corporal).
o risco de fundo estimado de grandes malformações congénitas e abortos para a população indicada é Desconhecido. O risco de retrocesso estimado na população geral dos EUA de grandes defeitos de nascença é de 2% a 4% e de aborto é de 15% a 20% de gravidezes clinicamente reconhecidas.,dados
dados
dados animais: foram realizados estudos de toxicidade do desenvolvimento com Mupirocina administrada por via subcutânea a ratos e rabbitsat em doses até 160 mg por kg por dia durante a organogénese. Esta dose é de 22 e 43 vezes, respectivamente, a dose tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocinper dia) com base nos cálculos da dose dividida por toda a área de superfície corporal.Foi observada toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do aumento de peso corporal e alimentação reduzida) em ambas as espécies sem evidência de toxicidade no desenvolvimento., Nos coelhos, uma toxicidade materna excessiva com a dose elevada impediu a avaliação dos resultados fetais. Não houve toxicidade no desenvolvimento em coelhos com 40 mg por kg por dia, 11 vezes a dose tópica humana com base em cálculos de dose dividida por toda a área de superfície corporal.a Mupirocina administrada por via subcutânea a ratos num estudo de desenvolvimento pré-e pós-natal (administrado durante a fase final da gestação através da lactação) foi associada a uma reduzida viabilidade da descendência no período Auricular, numa dose de 106, 7 mg por kg, em presença de irritação injetiva e/ou hemorragia subcutânea., Esta dose é 14 vezes a dose tópica humana, com base nos cálculos da dose dividida por toda a área da bodysurface. O nível sem efeitos adversos observados neste estudo foi de 44, 2 mgper kg por dia, o que é 6 vezes a dose tópica humana.não se sabe se a Mupirocina está presente no leite humano, se tem efeitos na criança amamentada ou se tem efeitos na produção de leite.,No entanto, não se espera que a amamentação resulte na exposição da criança ao fármaco devido à absorção sistémica mínima da Mupirocina no ser humano, na sequência da administração tópica da pomada bacteriana . Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Bactrobanoindução e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada pomada de fromBACTROBAN ou da condição materna subjacente.,considerações clínicas a fim de minimizar a exposição oral do fármaco a crianças, a pomada bacteriana e/ou mamilo a ser tratada com pomada bacteriana deve ser cuidadosamente lavada antes da amamentação.
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia da pomada bacteriana foram estabelecidas entre os 2 meses e os 16 anos de idade. A utilização de Bactrobanoingia nestes grupos etários é apoiada pela evidência de ensaios adequados e bem controlados de pomada BACTROBANA em impetigo em indivíduos pediátricos identificados como parte dos principais ensaios clínicos .