Somatotropina Bovina (Português)
Somatotropins
houve pouco interesse na utilização de somatotropins comercialmente na produção animal, até que, na década de 1980, quando poderiam ser produzidos em grandes quantidades, através de recombinação de ácido desoxirribonucleico (DNA) de tecnologia., Após uma revisão abrangente da sua segurança e eficácia, incluindo no que diz respeito à segurança dos alimentos humanos, a somatotropina bovina recombinante (bST) recebeu a aprovação da US Food and Drug Administration (FDA) em novembro de 1993 como um medicamento animal destinado a aumentar a produção de leite em vacas leiteiras. Em todo o mundo, o México, o Brasil e cerca de 20 outros países também aprovaram a bST para venda comercial, enquanto vários outros países não permitem o seu uso (por exemplo, Canadá, Austrália, Japão e todos os países DA UE)., Como parte das condições de aprovação nos EUA, o patrocinador da droga iniciou um programa de monitoramento pós-aprovação para determinar se a incidência de mastite e uso de antibióticos foi gerenciável em condições reais de uso e se as instruções do rótulo eram adequadas. Este programa foi significativo porque representou o mais extenso estudo pós-aprovação já realizado para qualquer produto animal que a FDA aprovou., Quando a FDA avaliou os dados recolhidos neste programa, ele concluiu que “os efeitos da utilização de bST foram em estreita concordância com os efeitos observados com o patrocinador”s desalfandegamento de estudos e que bST foi seguro e não apresentaram efeitos adversos sobre a produção de leite.mas as questões continuaram a ser levantadas ao longo dos anos por outros, incluindo a Comissão Europeia e o Canadá da Saúde. Uma questão relativamente à qual o Canadá manifestou preocupação em abril de 1998 relacionou-se com um estudo de toxicidade oral de 90 dias em ratos., O Canadá sustentou que este estudo foi “reportado incorrectamente” pela FDA e alegou que havia uma absorção significativa da bST oral com base nos níveis séricos de anticorpos no rato e toxicidade para este. Esta afirmação, bem como as circunstâncias em que foi tornada pública, tornaram-se altamente controversas e, após a publicação do relatório canadiano, vários grupos e indivíduos nos EUA levantaram questões sobre a segurança do leite das vacas tratadas com bST. Em resposta a estas preocupações, a FDA preparou o ‘relatório sobre a revisão da FDA da segurança do Bst recombinante., O relatório confirmou a revisão original do estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato, concluindo mais uma vez que não se observaram efeitos biologicamente significativos na tiróide ou na próstata. Além disso, a FDA realizou uma revisão do relatório citado pela Health Canada sobre a resposta de anticorpos à bST oral. Apesar de concordar que a exposição oral a doses elevadas de bST resulta na produção de anticorpos, a FDA concluiu que ” não há evidência de absorção biologicamente significativa de bST intacta a partir do tracto gastrointestinal.,”
FDA also review the March 1999 European Commission Directorate General XXIV ‘Report on Public Health Aspects of the Use of bST” and took issue with the conclusions of the report with respect to the safety of insulin-like growth factor 1 (IGF-1). O IGF – 1 é uma hormona de estrutura semelhante à insulina. Desempenha um papel importante no estímulo da produção de leite nas vacas. A preocupação centra-se no facto de alguns estudos do IGF-1 terem mostrado uma correlação entre níveis anormalmente elevados de IGF-1 circulante e o desenvolvimento e crescimento de cancros humanos., A FDA afirmou que as conclusões ” não parecem ser consistentes com o estado atual do conhecimento científico.”Especificamente, o relatório afirmou que o estabelecimento de uma relação quantitativa in vivo de dose–efeito para o IGF-1 é praticamente impossível devido aos diversos efeitos biológicos atribuíveis à actividade intrínseca do IGF-1. Mas a FDA descobriu que existem procedimentos padrão para avaliar o perigo associado a todos os tipos de compostos que exercem uma ampla variedade de efeitos metabólicos., A FDA concluiu que os dados fornecem amplas provas de que ” a quantidade de IGF-1 e formas truncadas excretadas no leite após a administração de bST a vacas leiteiras é segura para todos os consumidores, incluindo lactentes, e que não são necessários dados adicionais de exposição.”A UE também citou o aumento do risco de mastite do uso de bST e, portanto, a possibilidade de aumento do uso de antibióticos e possível aumento concomitante da resistência antimicrobiana, e continuou uma moratória sobre a venda do medicamento que estava em vigor desde 1990. A proibição permanente da UE teve início em janeiro de 2000., Referindo-se ao animal os objectivos de protecção do Conselho da UE Directiva 98/58/CE, do bST proibição foi baseado somente em consideração os requisitos de bem-estar dos animais, e nenhuma preocupação sobre a segurança do leite produzido a partir de animais tratados foram expressas, quando a proibição entrou em vigor.a determinação da FDA de que os produtos alimentares de vacas tratadas com bST são seguros para os consumidores tem sido apoiada por numerosos organismos científicos e regulamentares, incluindo o Comité Misto FAO/OMS de peritos em Aditivos Alimentares (JECFA)., Em 1992, o JECFA concluiu que ” a falta de actividade oral do bST e do IGF-1 e o baixo nível e natureza não tóxica dos resíduos destes compostos, mesmo com doses exageradas, resulta numa margem de segurança extremamente elevada para os seres humanos que consomem produtos lácteos provenientes de vacas tratadas com bST.”Em 1998, o JECFA reafirmou a segurança do leite e da carne de vacas tratadas com bST. O Comité do Codex para os resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos (CCRVDF), seguindo o parecer do JECFA, recomendou que a comissão do Codex Alimentarius adoptasse um LMR para a bST nos alimentos., Mas a Comissão Europeia opôs-se ao avanço de um LMR para a bST no Codex, E propôs manter o projecto de LMR na fase 7 até uma nova revisão pelo JECFA. No entanto, o CCRVDF decidiu, em junho de 1999, avançar com a proposta para discussão na Comissão do Codex, mas a questão acabou por ser retirada da ordem do dia. A aprovação Final do Bst através do Codex tem sido adiada desde então., Durante a sua sessão de julho de 2012, a Comissão do Codex continuou a realizar a bST na fase 8, mas solicitou uma revisão atualizada dos dados científicos a serem realizados pelo JECFA, estabelecendo assim um processo para a possível progressão dos LMR para a bST num futuro momento.a somatotropina suína (pST) é uma hormona de crescimento produzida naturalmente em suínos e também produzida através de tecnologia de ADN recombinante. as injecções de pST ou os implantes que contêm esta hormona fazem com que os suínos ganhem mais músculo e menos gordura em comparação com os animais não tratados., Esta hormona foi aprovada para utilização em vários países, incluindo Austrália, México, Peru e Vietname, mas ainda não foi aprovada nos EUA. Em 1999, após a revisão do pST, o JECFA observado o seguinte: a falta de aumento das concentrações de pST resíduos nos tecidos comestíveis de animais tratados, a falta de um biologicamente significativo aumento na ingestão de IGF-1 por seres humanos que consomem os tecidos comestíveis de animais tratados, e a falta de preocupação toxicológica no que respeita aos níveis de resíduos de pST e exógenos IGF-1 provável de ocorrer em suínos tratados., O JECFA declarou que o pST pode ser utilizado em suínos sem riscos apreciáveis para a saúde dos consumidores e recomendou que não fosse necessário fixar quaisquer LMR para tecidos comestíveis em suínos. O CCRVDF e a Comissão do Codex concluíram estas conclusões em 2003. a pST não pode ser aprovada na UE devido à proibição geral contida na Directiva 96/22/CE do conselho para as substâncias utilizadas em pecuária com efeitos hormonais ou tireostáticos e para os beta-agonistas.