U. S.,dministration (Português)

• Descrição
• Benefícios/Riscos
• Informações para Pacientes
• Informações para Prestadores de Cuidados de Saúde
  • Informações para o médico de encaminhamento
  • Informações para a imagem da equipe
  • protecção radiológica para trabalhadores de saúde
  • Regulamentos e diretrizes para a geração de imagem de instalações e de pessoal
• Informações para a Indústria
• Relatórios de Problemas para o FDA

Descrição

a Fluoroscopia é um tipo de imagem médica que mostra um raio-X contínua de imagens em um monitor, bem como um X-ray do filme., Durante um procedimento de fluoroscopia, um raio-X é passado através do corpo. A imagem é transmitida para um monitor de modo que o movimento de uma parte do corpo ou de um instrumento ou agente de contraste (“corante de raio-X”) através do corpo pode ser visto em detalhes.

Imagem Cortesia da Siemens Healthcare, EUA

Benefícios/Riscos

a Fluoroscopia é utilizada em uma ampla variedade de exames e procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de pacientes., Alguns exemplos são:

• Bário de raios-X e enemas (para visualizar o trato gastrointestinal)
• Cateter de inserção e manipulação (para direcionar o movimento de um cateter através dos vasos sanguíneos, das vias biliares ou do sistema urinário)
• Colocação de dispositivos de dentro do corpo, tais como stents (para abrir estreitadas ou bloqueadas vasos sanguíneos)
• Angiograms (para visualização de vasos sanguíneos e órgãos)
• a cirurgia Ortopédica (ao guia do conjunto de substituições e tratamento de fraturas)

Fluoroscopia acarreta alguns riscos, assim como outros processos de raios-X., A dose de radiação que o paciente recebe varia dependendo do procedimento individual. A fluoroscopia pode resultar em doses de radiação relativamente elevadas, especialmente para procedimentos complexos de intervenção (tais como a colocação de endopróteses ou outros dispositivos no interior do corpo) que requerem a fluoroscopia ser administrada por um longo período de tempo. Os riscos relacionados com a radiação associados à fluoroscopia incluem:

• lesões provocadas pela radiação na pele e tecidos subjacentes (“queimaduras”), que ocorrem pouco depois da exposição, e cancros induzidos pela radiação, que podem ocorrer algum tempo mais tarde na vida.,

a probabilidade de uma pessoa sentir estes efeitos a partir de um procedimento fluoroscópico é estatisticamente muito pequena. Portanto, se o procedimento é clinicamente necessário, os riscos de radiação são superados pelo benefício para o paciente. Na verdade, o risco de radiação é geralmente muito menor do que outros riscos não associados à radiação, tais como anestesia ou sedação, ou riscos do próprio tratamento. Para minimizar o risco de radiação, a fluoroscopia deve ser sempre realizada com a menor exposição aceitável pelo menor tempo necessário.,

Consulte a página web de Imagem Médica de raios-X para mais informação sobre os benefícios e riscos da imagem de raios-X, incluindo a fluoroscopia.

informação para os doentes os procedimentos de fluoroscopia são realizados para ajudar a diagnosticar a doença ou para orientar os médicos durante certos procedimentos de tratamento. Alguns procedimentos de fluoroscopia podem ser realizados em ambulatório enquanto o paciente está acordado – por exemplo, séries gastrintestinais superiores para examinar o esôfago, estômago e intestino delgado, ou um enema de bário para examinar o cólon.,

outros procedimentos são realizados como procedimentos hospitalares do mesmo dia ou, por vezes, como procedimentos internados, tipicamente enquanto o paciente está sedado – por exemplo, cateterização cardíaca para examinar o coração e as artérias coronárias que fornecem sangue para o músculo cardíaco. Ainda outros procedimentos de fluoroscopia podem ser realizados sob anestesia geral durante a cirurgia – por exemplo, para ajudar a alinhar e fixar ossos fraturados.o benefício clínico de um exame de imagem de Raio-X medicamente apropriado supera o pequeno risco de radiação., A FDA incentiva pacientes e pais de pacientes pediátricos a se envolverem em uma discussão com seu provedor de cuidados de saúde sobre os benefícios e Riscos dos procedimentos de fluoroscopia (veja a página médica de imagens de raios-X para aconselhamento sobre questões para perguntar ao seu provedor de cuidados de saúde).está disponível informação extensa sobre fluoroscopia, doenças e condições em que a fluoroscopia é usada para diagnóstico ou tratamento, e sobre os riscos e benefícios da fluoroscopia.,y

Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA) a Proteção radiológica dos Pacientes (RPOP):

• Informações para os Pacientes: Procedimentos de Intervenção

o Instituto Nacional do Câncer dos Institutos Nacionais de Saúde sobre a Intervenção Fluoroscopia: Reduzir os Riscos de Radiação para os Pacientes e Funcionários

Informações para Prestadores de Cuidados de Saúde

as Preocupações sobre radiação-lesões relacionadas aos pacientes tem aumentado desde meados da década de 1990, devido ao aumento da complexidade e da dose de radiação de alguns fluoroscopically guiada intervenções., In 2005, the FDA revised the radiation safety performance standard for diagnostic X-ray systems, including fluoroscopy to improve the display of dose information to the physicians (21 CFR 1020.32). A FDA desenvolveu perguntas e Respostas sobre o padrão de desempenho de segurança radiológica para sistemas de raios-X diagnósticos.

O aumento da exposição à radiação médica foi destacado pelo National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) Report 160 (2009)., Em 2010, o FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) lançou uma iniciativa para reduzir a exposição desnecessária à radiação por Imagiologia Médica. Como parte desta iniciativa, a FDA realizou uma reunião pública sobre formas de melhorar os dispositivos para reduzir a exposição desnecessária à radiação para ajudar a agência a decidir sobre quaisquer novos requisitos específicos para fabricantes de TC e dispositivos fluoroscópicos., Os novos requisitos que poderiam ser incorporados em equipamentos de fluoroscopia poderiam facilitar a implementação dos princípios de justificação e otimização na proteção dos pacientes submetidos a exames radiológicos. Estes princípios, implementados através do programa de garantia de qualidade de uma instalação clínica, são fundamentais para a proteção contra radiações.

Mais informações sobre os princípios de justificação e otimização podem ser encontradas na página de imagens médicas de raios-X., As secções seguintes incluem informações suplementares que podem ser utilizadas para reduzir a exposição à radiação dos equipamentos de fluoroscopia actualmente disponíveis no mercado.,

FDA publicações relevantes para a promoção da segurança e qualidade em fluoroscopia imagem:

• Informações Importantes para Médicos e Outros Profissionais de Saúde: Evitar Graves de raios X Induzida por Lesões na Pele para Pacientes Durante Fluoroscopically-Procedimentos Guiados
• Gravação de Informações Em que O Paciente prontuário Médico, Que Identifica O Potencial Para Graves de raios X Induzida por Lesões na Pele
• CDRH Papel na Radiação Induzida por Lesões na Pele a partir de Fluoroscopia
• CDRH Dose Órgão Manuais., Para informações específicas sobre a fluoroscopia, por favor, vá para esses manuais:
  • Manual da Selecionado Tecido Doses para o digestiva Exame Fluoroscópico
  • Manual da Selecionado Tecido Doses para Fluoroscópica e Cineangiographic Exame das Artérias Coronárias

Informações para o médico de encaminhamento

A que se refere o médico deve estar preparado para discutir a justificativa para o exame com o paciente e/ou pais., Como discutido na página de Imagem Médica de raio-X, o médico referencial deve fazer uso de orientações médicas especiais disponíveis para ajudar a avaliar a necessidade de um exame particular e encomendar apenas os exames que são adequados para a condição do paciente.,a equipe de imagem, que inclui o médico, tecnólogo radiológico, físico e outro pessoal médico, deve ser responsável pelo desenvolvimento de protocolos otimizados, implementação de testes regulares de controle de qualidade do equipamento, e monitoramento de doses de radiação para os pacientes como parte do programa de garantia de qualidade enfatizando a gestão de radiação.os prestadores de cuidados de saúde que utilizam fluoroscopia devem receber formação adequada na sua utilização., Em um relatório publicado em 2010, o Conselho Nacional de proteção e medições de radiação (CNRP) fez recomendações específicas para instalações que realizam procedimentos fluoroscópicos. Estas recomendações podem ser aplicadas a todos os procedimentos de fluoroscopia. Eles incluem:

• Assegurando que todos os operadores do sistema são treinados e que entendam o funcionamento do sistema fluoroscópico, incluindo as implicações para a exposição à radiação de cada modo de operação.,
• Assegurando que os médicos realizando fluoroscópica procedimentos são devidamente treinados e credenciados, para que eles possam, em um caso-a-caso, avaliar os riscos e benefícios para cada paciente, considerando variáveis como a idade, o estado de gravidez, feixe de localização e direção, tecidos na trave e anterior fluoroscópica procedimentos ou terapia de radiação., publicação 113: Educação e Formação em protecção radiológica para procedimentos diagnósticos e intervenções publicação 117:protecção radiológica em procedimentos guiados por fluoroscopia fora do Departamento de Imagiologia projecto de relatório: protecção radiológica dos doentes e do pessoal em Cardiologia,
• Sociedade de Radiologia de Intervenção (SIR):
  • Diretrizes de Segurança
  • Sociedade de Radiologia de Intervenção Tecnologia Comissão de Avaliação de
    • C-braço Cone-beam CT
    • Princípios Gerais e Considerações Técnicas para Uso em Radiologia Intervencionista (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, e Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Volume. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
    • tridimensional C-arm Cone-beam CT: Applications in the Interventional Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Volume. 19, No. 6, pp. 799-813, 2008).,
    • Society for Cardiovascular Angiography e Intervenções (SCAI):
      • Diretrizes Clínicas & Recursos
      • Radiação Programa de Segurança para o Laboratório de Cateterismo Cardíaco
    • Aliança para a Segurança de Radiação em crianças de Imagem (Imagem Gentilmente):
      • Radiologia Intervencionista – Passo Levemente Recursos
      • Imagem Fluoroscópica Pausa e Pulso Recursos
    • Associação Americana de Físicos em Medicina: o Paciente a dose de radiação de auditorias para fluoroscopically guiada procedimentos de intervenção (S., Balter et al., Med Phys. Volume. 38, No. 3, pp. 1611-1618, 2011.relatório de segurança da Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA) n. ° 59: estabelecimento de níveis de orientação nos procedimentos médicos de intervenção guiados por raios X: Um estudo-piloto.níveis de referência para as doses de radiação dos doentes em Radiologia de intervenção: valores iniciais propostos para a prática nos EUA (D. L. Miller et al., Radiology Vol. 253, No. 6, pp. 753-764, 2009.,n: Eficácia e Segurança de Radiação em Radiologia Intervencionista
    • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Sociedade para Angiografia Cardíaca e Intervenções Clínicas Competência Declaração de Conhecimento Médico para Otimizar a Segurança do Paciente e Qualidade de Imagem em Fluoroscopically Invasivos Guiados Procedimentos Cardiovasculares

    protecção radiológica para trabalhadores de saúde

    prestadores de cuidados de Saúde estão expostos a radiação espalhada de pacientes durante fluoroscopically procedimentos guiados, e a necessidade de se proteger adequadamente., A informação sobre a protecção contra radiações ocupacionais durante a fluoroscopia está disponível no relatório 168 do Conselho Nacional de protecção e medições das radiações (CNRP) da Comissão Internacional de protecção radiológica (CIPR).,

  • Proteção radiológica Ocupacional em Radiologia de Intervenção: Uma Joint-Orientação do sistema Circulatório e Radiologia de Intervenção da Sociedade da Europa e da Sociedade de Radiologia Intervencionista
  • Sociedade para Angiografia Cardíaca e Intervenções (SCAI): a Radiação Programa de Segurança para o Laboratório de Cateterismo Cardíaco
  • SCAI documento de consenso ocupacional de exposição à radiação para a grávida cardiologista e técnicos (P. J. Best et al., 2011, Catheter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Declaração de Tecido Reações (2011)

  Regulamentos e diretrizes para a geração de imagem de instalações e de pessoal

  O FDA regula os fabricantes de todos os raios-X de dispositivos de imagem, incluindo fluoroscópica sistemas de raios-X para assegurar que esses dispositivos médicos são seguros e eficazes quando utilizados conforme indicado (consulte a seção “Informações para a Indústria”)., Estados individuais e outras agências federais regulam o uso de sistemas de fluoroscopia através de recomendações e requisitos para qualificações de pessoal, garantia de qualidade e programas de controle de qualidade, e acreditação de instalações.

  

  informação para a indústria

  a FDA regula os fabricantes de sistemas de raios-X fluoroscópicos através do controlo de radiação de produtos electrónicos (EPRC) e as disposições relativas aos dispositivos médicos do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., A FDA especifica requisitos obrigatórios, bem como recomendações relacionadas através da emissão de “orientação”.”Documentos de orientação recentes relacionados com EPRC e dispositivos de fluoroscopia São clarificações políticas para certos requisitos de equipamento Fluoroscópico e dispositivos médicos de imagem de raios-X em conformidade com as normas CEI.os dispositivos de fluoroscopia estão classificados em 21 CFR 892.1650. O padrão de desempenho EPRC específico do equipamento fluoroscópico é de 21 CFR 1020.32.,para mais informações sobre os regulamentos EPRC e dispositivos médicos e orientações para a fluoroscopia e outros equipamentos de raios-X, consulte a página web médica de imagens de raios-X e o processo de Aplicação de variância.

  

  Comunicar problemas à FDA

  a notificação imediata de acontecimentos adversos pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados ao produto., Encorajamos os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes que suspeitam de um problema com um dispositivo de imagem médica a apresentarem um relatório voluntário através do MedWatch, o programa de informações de segurança da FDA e relatórios de Eventos Adversos.o pessoal de saúde empregado por instalações sujeitas aos requisitos de notificação das instalações do FDA deve seguir os procedimentos de notificação estabelecidos pelas suas instalações.,os fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores, importadores e instalações de utilização de dispositivos médicos (que incluem muitas instalações de cuidados de saúde) devem cumprir os regulamentos de notificação de dispositivos médicos (MDR) de 21 CFR, Parte 803.,para seguir as recomendações gerais (para os fabricantes, instalações, e qualquer membro do público) para relatar problemas para os eventos adversos associados com fluoroscopia superexposição, as seguintes informações devem ser incluídas em relatórios, se disponível:

  • protocolo a ser seguido durante o evento;
  • as condições de operação, incluindo parâmetros técnicos, tais como:
    • mode
    • taxa de pulso (se fluoroscopia pulsada foi usado)
    • campo de visão
    • taxa de dose
  • a dose-valores de índice apresentado (referência de kerma no ar, produto kerma área).,guia para a apresentação de relatórios iniciais sobre Sistemas de Diagnóstico por raios-X e seus principais componentes guia para o preenchimento de relatórios anuais sobre Componentes e sistemas de raios-X

---