U. S. Food and Drug Administration (Português)
em 19 de julho, os EUA, Food and Drug Administration aprovou múltiplas aplicações para a primeira genéricos de Lyrica (pregabalina) para a gestão da dor neuropática associada com a neuropatia periférica diabética, para a gestão de postherpetic neuralgia, como uma terapia adjuvante para o tratamento de crises parciais em doentes com 17 anos de idade e mais velhos, para a gestão da fibromialgia, e para a gestão da dor neuropática associada com lesão da medula espinhal.,
“hoje a aprovação dos primeiros genéricos para a pregabalina, um medicamento amplamente utilizado, é outro exemplo do compromisso de longa data da FDA de promover o acesso dos pacientes a medicamentos genéricos de baixo custo e de alta qualidade”, disse Janet Woodcock, M. D., diretora do centro de Avaliação e pesquisa de medicamentos da FDA. “A FDA exige que os medicamentos genéricos cumpram rigorosos padrões científicos e de qualidade. Eficientemente trazer genéricos seguros e eficazes para o mercado para que os pacientes tenham mais opções para tratar suas condições é uma prioridade máxima para a FDA.,”a Pregabalina deve ser dispensada de um guia de medicação para o doente que contenha informações importantes sobre a sua utilização e riscos. As advertências incluem o risco de angioedema (inchaço da garganta, cabeça e pescoço), que pode estar associado a um compromisso respiratório com risco de vida que requer tratamento de emergência. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade tais como urticária, dispneia (dificuldade em respirar) e sibilos. Pode ocorrer um aumento da frequência de crises ou outras reacções adversas se o fármaco for rapidamente interrompido., Os medicamentos antiepilépticos, incluindo a pregabalina, aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas. Adicionalmente, a pregabalina pode causar edema periférico (inchaço das mãos ou das pernas) pelo que deve ter-se precaução ao co-administrar com antidiabéticos tiazolidinediona. A pregabalina pode causar tonturas e sonolência e prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.,os efeitos secundários mais frequentes notificados nos ensaios clínicos para Lyrica em adultos são tonturas, sonolência, boca seca, inchaço, visão turva, aumento de peso e pensamentos anormais (principalmente dificuldade em concentração/atenção).
A FDA concedeu aprovações para as versões genéricas de Lyrica para a Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., e Teva Pharmaceuticals.,enfrentar os desafios relacionados com o desenvolvimento de genéricos e promover uma concorrência mais genérica é uma parte fundamental do plano de ação para a competição de medicamentos e os esforços da Agência para ajudar a promover o acesso dos pacientes a medicamentos mais acessíveis.
A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos., A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.