Administrația SUA pentru alimente și medicamente (Română)
pe iulie 19, SUA, Food and Drug Administration a aprobat mai multe cereri pentru prima generice ale Lyrica (pregabalin) pentru managementul durerii neuropate asociate cu neuropatia periferică diabetică, pentru gestionarea de nevralgie postherpetica, ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale la pacienții 17 ani și mai în vârstă, pentru gestionarea de fibromialgie, și de gestionare a durerii neuropatice asociate cu leziuni ale măduvei spinării.,
„aprobarea de Astăzi prima generice pentru pregabalin, o utilizate pe scară largă medicamente, este un alt exemplu de FDA angajamentul de lungă durată pentru a avansa accesul pacientilor la costuri mai mici, de înaltă calitate, medicamente generice”, a declarat Janet Woodcock, M. D., director al FDA Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării. „FDA cere ca medicamentele generice să îndeplinească standarde științifice și de calitate riguroase. Aducerea eficientă pe piață a medicamentelor generice sigure și eficiente, astfel încât pacienții să aibă mai multe opțiuni pentru a-și trata condițiile este o prioritate pentru FDA., pregabalinul trebuie să fie eliberat cu un ghid de medicamente pentru pacient care conține informații importante despre utilizările și riscurile sale. Avertismentele includ riscul de angioedem (umflarea gâtului, capului și gâtului), care poate fi asociat cu compromiterea respiratorie care poate pune viața în pericol, necesitând tratament de urgență. Pot apărea reacții de hipersensibilitate cum sunt urticarie, dispnee (dificultăți de respirație) și respirație șuierătoare. Frecvența crescută a convulsiilor sau alte reacții adverse pot apărea dacă medicamentul este întrerupt rapid., Medicamentele antiepileptice, inclusiv pregabalinul, cresc riscul de gânduri sau comportament suicidar. În plus, pregabalinul poate determina edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor), de aceea este necesară prudență atunci când se administrează concomitent cu antidiabetice tiazolidindionice. Pregabalinul poate determina amețeli și somnolență și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.,cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pentru Lyrica la adulți sunt amețeli, somnolență, xerostomie, tumefiere, vedere încețoșată, creștere în greutate și gândire anormală (în principal dificultate de concentrare/atenție).
FDA A acordat aprobările pentru versiuni generice ale Lyrica la Alambic produse Farmaceutice, Alkem Laboratoare, Amneal produse Farmaceutice, Dr. Reddy ‘ s Laboratories, InvaGen produse Farmaceutice, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., și Teva Pharmaceuticals.,abordarea provocărilor legate de dezvoltarea medicamentelor generice și promovarea unei concurențe mai generice reprezintă o parte esențială a Planului de acțiune privind concurența în domeniul drogurilor și a eforturilor agenției de a ajuta accesul pacienților la medicamente mai accesibile.FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale., Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.