Bactroban Unguent

AVERTISMENTE

Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.

PRECAUTII

Reacții Alergice Severe

reacții alergice Sistemice, inclusiv anafilaxie, urticarie,edem angioneurotic și erupții cutanate generalizate, au fost raportate la pacienții tratați withformulations de BACTROBAN, inclusiv BACTROBAN unguent .

iritarea ochilor

evitați contactul cu ochii. În caz de accidentalcontact, clătiți bine cu apă.,în cazul unei sensibilizări sau al unei iritări locale severe din unguentul BACTROBAN, utilizarea trebuie întreruptă și terapia alternativă adecvată pentru infecția instituită.diareea asociată cu Clostridium Difficile (CDAD)a fost raportată în cazul utilizării aproape a tuturor agenților antibacterieni și poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibacterialagents modifică flora normală a colonului, ceea ce duce la cresterea exagerata a C. difficile.

C., difficile produce toxinele A și B carecontribuie la dezvoltarea CDAD. Hypertoxinproducing tulpini de C. difficile duce la creșterea morbidității și mortalității, deoarece aceste infecții poate fi refractare la terapia antimicrobiană și poate necesita colectomie. CDAD trebuie considerată la toți pacienții care prezintă diaree în urma antibacterialdrug utilizare. Este necesar un istoric medical atent, deoarece CDAD a fost raportat la CCC după 2 luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene.dacă CDAD este suspectată sau confirmată, utilizarea antibacteriană continuă a medicamentului nu este îndreptată împotriva C., este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu difficile.Administrarea adecvată a fluidelor și electroliților,suplimentarea cu proteine, tratamentul antibacterian al C. difficile și evaluarea chirurgicală ar trebui instituite conform indicațiilor clinice.ca și în cazul altor produse antibacteriene, utilizarea prelungită a unguentului bacteroban poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile,inclusiv a ciupercilor .

riscul asociat cu utilizarea mucoasei

unguentul BACTROBAN nu este formulat pentru utilizare pe mucoasăsuprafețe., Utilizarea intranazală a fost asociată cu rapoarte izolate de stingingși uscare. O formulare separată, BACTROBAN® (mupirocin calcium) nasalunguent, este disponibil pentru utilizare intranazală.riscul de absorbție a Polietilenglicolului

polietilenglicolul poate fi absorbit din răni deschise șipielea deteriorată și este excretată prin rinichi. În comun cu alte polietilenglicol pe baza de unguente, BACTROBAN unguent nu trebuie utilizat în conditionswhere absorbția unor cantități mari de polietilen glicol este posibil,mai ales dacă există dovezi de insuficiență renală moderată sau severă.,

Riscul Asociat Cu Utilizarea la Intravenoasă site-Uri

BACTROBAN unguent nu trebuie utilizat cu intravenouscannulae sau la centrale intravenoase site-uri, datorită posibilității de a promotefungal infecțiilor și a rezistenței la antimicrobiene.

informații de Consiliere pacient

sfătuiți pacientul să citească patientlabeling aprobat de FDA (informații despre pacient).

sfătuiți pacientul să administreze unguent BACTROBAN caurmătoarele:

• utilizați unguent BACTROBAN numai conform indicațiilor furnizorului de asistență medicală. Este numai pentru uz extern. Evitați contactul unguentului BACTROBAN cu ochii., Dacă unguentul BACTROBAN intră în ochi, clătiți bine cu apă.
• nu utilizați unguent BACTROBAN în nas.
• spălați-vă mâinile înainte și după aplicarea unguentului BACTROBAN.
• utilizați un tampon de tifon sau un tampon de bumbac pentru a aplica o cantitate mică de unguent BACTROBAN în zona afectată. Zona tratată poate fi acoperită cu pansament de tifon, dacă se dorește.raportați furnizorului de servicii medicale orice semne de reacții adverse locale. Unguentul BACTROBAN trebuie oprit și furnizorul de asistență medicală contactat dacă apare iritație, mâncărime severă sau erupție cutanată.,raportați-vă la furnizorul de asistență medicală sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă apar reacții alergice severe, cum ar fi umflarea buzelor, a feței sau a limbii sau respirație șuierătoare .dacă impetigo nu s-a îmbunătățit în 3 până la 5 zile, contactați furnizorul de asistență medicală.

Toxicologie Nonclinică

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen de mupirocin.,

Rezultatele în urma studiilor efectuate cu mupirocincalcium sau mupirocin de sodiu in vitro și in vivo nu au arătat o potentialfor genotoxicitate: rat primare de hepatocite de sinteză neprogramată a ADN, sedimentanalysis pentru ADN-ul pauze strand, Salmonella revenirea (testul Ames), Escherichiacoli testul de mutație, metafază analiza de limfocite umane, mouse-ul lymphomaassay, și măduva osoasă micronuclee test la șoareci.,

Într-o fertilitate/performanței reproductive studiu (withdosing prin alăptare), mupirocin, administrată subcutanat, la masculin acele șobolani la doze de până la 100 mg pe kg pe zi, care este de 14 ori humantopical doza (aproximativ 60 mg mupirocin pe zi) pe baza calculelor ofdose împărțite de întreaga suprafață corporală, nu a rezultat în impairedfertility sau afectarea performanței reproductive pot fi atribuite mupirocin.,

Utilizarea În Anumite Populații

Sarcinii

Risc Rezumat

Există insuficiente date pentru a stabili dacă este un drog de risc asociați cu BACTROBAN unguent la femeile gravide.Absorbția sistemică a mupirocinului prin pielea umană intactă este minimă dupăadministrarea topică a unguentului mupirocin .,Nici toxicitate pentru stadiul de dezvoltare a fost observată la șobolani sau iepuri tratați withmupirocin subcutanat în timpul organogenezei în doze de 160 sau 40 mg pe kgpe zi, respectiv (22 de ani și de 11 ori umane doza de actualitate bazate oncalculations de doză împărțită la întreaga suprafață corporală).riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și nașteri pentru populația indicată nu este cunoscut. Estimat backgroundrisk în SUA populația generală de malformatii congenitale majore este de 2% la 4% și ofmiscarriage este de 15% la 20% din sarcinile recunoscute clinic.,date la animale: s-au efectuat studii de toxicitate asupra dezvoltării cu mupirocin administrat subcutanat la șobolani și iepuri în doze de până la 160 mg pe kg pe zi în timpul organogenezei. Această doză este de 22 and43 ori, respectiv, de la om doza de actualitate (aproximativ 60 mg mupirocinper zi) pe baza calculelor de doză împărțită la întreaga suprafață corporală.Toxicitatea maternă a fost observată (scădere în greutate / scădere în greutate și hrănire redusă) la ambele specii, fără semne de toxicitate asupra dezvoltării în Rat., La iepuri, toxicitatea maternă excesivă la doze mari a împiedicat evaluarea rezultatelor fetale. Nu s-a observat toxicitate asupra dezvoltării la iepuri la 40 mg pe kg și zi, de 11 ori doza topică la om, pe baza calculelor dozei împărțite la întreaga suprafață corporală.

Mupirocin administrat subcutanat la șobolani în apre-și postnatale studiu (dozat timpul de gestație throughlactation) a fost asociată cu reducerea viabilitatea puilor în earlypostnatal perioadă la o doză de 106.7 mg per kg, în prezența injectionsite iritații și/sau hemoragie subcutanată., Această doză este de 14 ori mai mare decât doza locală umană, pe baza calculelor dozei împărțite la întreaga suprafață a corpului. Nivelul la care nu s-a observat niciun efect advers în acest studiu a fost de 44,2 mg per kg pe zi, ceea ce reprezintă de 6 ori doza topică la om.nu se cunoaște dacă mupirocin este prezent în laptele uman, are efecte asupra copilului alăptat sau are efecte asupra producției de lapte.,Cu toate acestea, alăptarea nu este de așteptat să conducă la expunerea copilului la droguri din cauza absorbția sistemică minimă de mupirocin în humansfollowing administrarea topică de BACTROBAN unguent . De dezvoltare și de sănătate beneficii de breastfeedingshould fi considerat, împreună cu mama”s clinice nevoie pentru BACTROBANointment și orice potențiale efecte adverse asupra alăptat copilul fromBACTROBAN unguent sau de fond al sistemului materne condiție.,pentru a minimiza expunerea orală a medicamentului la copii, la curent și/sau mamelonul tratat cu unguent BACTROBAN trebuie să fie atentspălat înainte de alăptare.siguranța și eficacitatea unguentului BACTROBAN au fost stabilite în intervalul de vârstă de la 2 luni la 16 ani. Utilizarea BACTROBANointment în aceste grupe de vârstă este susținută de dovezi de adecvate precum si studiile controlate de BACTROBAN unguent în impetigo în pediatrie subjectsstudied ca o parte din studii clinice pivot .

---