Bovine Somatotropin (Română)
Somatotropins
Nu a fost pic de interes în utilizarea somatotropins comercial în producția animală până în anii 1980, atunci când acestea ar putea fi produse în cantități mari prin recombinare a acidului dezoxiribonucleic (ADN), tehnologie., După o revizuire cuprinzătoare a siguranței și eficacității sale, inclusiv în ceea ce privește siguranța alimentară umană, somatotropina bovină recombinantă (bST) a primit aprobarea de către US Food and Drug Administration (FDA) în noiembrie 1993 ca medicament animal destinat creșterii producției de lapte la vacile de lapte. La nivel mondial în acest moment, Mexic, Brazilia și alte aproximativ 20 de țări au aprobat, de asemenea, bST pentru vânzare comercială, în timp ce o serie de alte țări nu permit utilizarea sa (de exemplu, Canada, Australia, Japonia și toate țările UE)., Ca parte a condițiilor de aprobare în SUA, sponsorul medicamentului a inițiat un program de monitorizare postaprobare pentru a determina dacă incidența mastitei și a utilizării antibioticelor a fost gestionabilă în condiții reale de utilizare și dacă indicațiile etichetei au fost adecvate. Acest program a fost semnificativ, deoarece a reprezentat cel mai extins studiu postapproval realizat vreodată pentru orice produs animal pe care FDA l-a aprobat., Când FDA a evaluat datele colectate în acest program, a concluzionat că”efectele utilizării bST au fost în strânsă concordanță cu efectele observate în studiile de preclearance ale Sponsorului” și că bST a fost sigur și nu a prezentat efecte adverse asupra aprovizionării cu lapte.
dar întrebările au continuat să fie ridicate de-a lungul anilor de către alții, inclusiv Comisia Europeană și Health Canada. O problemă pentru care Canada și-a exprimat îngrijorarea în aprilie 1998 se referea la un studiu de toxicitate orală de 90 de zile la șobolani., Canada a susținut că acest studiu a fost „raportat greșit” de FDA și a susținut că a existat o absorbție semnificativă a BST orală pe baza nivelurilor de anticorpi serici și a toxicității la șobolani. Această afirmație, precum și circumstanțele în care a fost făcută publică, au devenit extrem de controversate și, în urma publicării raportului Canadian, mai multe grupuri și persoane din SUA au ridicat întrebări cu privire la siguranța laptelui de la vacile tratate cu bST. Ca răspuns la aceste preocupări, FDA a pregătit raportul privind revizuirea FDA a siguranței BST Recombinant.,”Raportul a afirmat revizuirea inițială a studiului de toxicitate orală de 90 de zile la șobolan, concluzionând din nou că nu au existat” efecte observate biologic semnificative nici în tiroidă, nici în prostată.”În plus, FDA a efectuat o revizuire a raportului citat de Health Canada a răspunsului anticorpilor la BST oral. Deși a fost de acord că expunerea orală la doze mari de bST are ca rezultat producerea de anticorpi, FDA a concluzionat că ” nu există dovezi pentru absorbția biologică semnificativă a BST intactă din tractul gastro-intestinal.,FDA a revizuit, de asemenea, raportul din martie 1999 al Direcției Generale a Comisiei Europene XXIV „privind aspectele de Sănătate Publică ale utilizării bST” și a luat în discuție concluziile Raportului cu privire la siguranța factorului de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1). IGF-1 este un hormon similar în structură cu insulina. Acesta joacă un rol important în stimularea producției de lapte bST la vaci. Centre de îngrijorare cu privire la faptul că unele studii de IGF-1 au arătat o corelație între nivelurile anormal de ridicate de circulant IGF-1 și dezvoltarea și creșterea cancerelor umane., FDA a afirmat că concluziile ” nu par să fie în concordanță cu starea actuală a cunoștințelor științifice.”În mod specific, raportul a afirmat că stabilirea unei relații cantitative doză–efect in vivo pentru IGF-1 este practic imposibilă din cauza diverselor efecte biologice care pot fi atribuite activității intrinseci a IGF-1. Dar FDA a constatat că există proceduri standard pentru evaluarea pericolului asociat cu toate tipurile de compuși care exercită o mare varietate de efecte metabolice., FDA a concluzionat că datele oferă dovezi ample că ” cantitatea de IGF-1 și formele trunchiate excretate în lapte în urma administrării BST la vacile de lapte este sigură pentru toți consumatorii, inclusiv pentru sugari și că nu sunt necesare date suplimentare privind expunerea.”UE a menționat, de asemenea, riscul crescut de mastită din utilizarea bST și, prin urmare, posibilitatea utilizării sporite a antibioticelor și a posibilei rezistențe antimicrobiene concomitente și a continuat un moratoriu asupra vânzării medicamentului care a fost în vigoare din 1990. O interdicție permanentă a UE a început în ianuarie 2000., Referindu-se la obiectivele de protecție a animalelor din Directiva 98/58/ce a Consiliului UE, interdicția bST s-a bazat exclusiv pe respectarea cerințelor de bunăstare a animalelor și nu s-au exprimat preocupări cu privire la siguranța laptelui produs de la animalele tratate atunci când interdicția a fost pusă în aplicare.determinarea FDA că produsele alimentare de la vacile tratate cu bST sunt sigure pentru consumatori a fost susținută de numeroase organisme științifice și de reglementare, inclusiv Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA)., În 1992, JECFA a concluzionat că ” lipsa activității orale a bST și IGF-1 și nivelul scăzut și natura netoxică a reziduurilor acestor compuși, chiar și la doze exagerate, determină o marjă de siguranță extrem de mare pentru oameni care consumă produse lactate de la vacile tratate cu BST.”În 1998, JECFA a reafirmat siguranța laptelui și a cărnii provenite de la vacile tratate cu bST. Comitetul Codex pentru reziduurile de medicamente de uz veterinar în produsele alimentare (CCRVDF), acționând la recomandarea JECFA, a recomandat Comisiei Codex Alimentarius să adopte o LMR pentru bST în produsele alimentare., Dar Comisia Europeană s-a opus avansării unei LMR pentru bST în cadrul Codex și a propus menținerea proiectului de LMR la etapa 7 până la o nouă revizuire de către JECFA. Cu toate acestea, CCRVDF a decis în iunie 1999 să înainteze propunerea spre dezbatere în Comisia Codex, dar problema a sfârșit prin a fi retrasă de pe ordinea de zi. Aprobarea finală a bST prin Codex a fost amânată de atunci., În timpul sesiunii sale din iulie 2012, Comisia Codex a continuat să organizeze bST la etapa 8, dar a solicitat o revizuire actualizată a datelor științifice care urmează să fie întreprinse de JECFA, stabilind astfel un proces pentru o posibilă progresie a LMR-urilor pentru bST într-un moment viitor.somatotropina porcină (pST) este un hormon de creștere produs în mod natural la porci și este, de asemenea, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. injecțiile pST sau implanturile care conțin acest hormon determină porcii să câștige mai mulți mușchi și mai puțină grăsime în comparație cu animalele netratate., Acest hormon a fost aprobat pentru utilizare într-o serie de țări, inclusiv Australia, Mexic, Peru și Vietnam, dar nu a fost încă aprobat în SUA. În 1999, după revizuirea pST, JECFA constatat următoarele: lipsa de concentrații crescute de pST reziduuri în țesuturile comestibile ale animalelor tratate, lipsa unui punct de vedere biologic creștere semnificativă în consumul de IGF-1 de oameni care consumă țesuturile comestibile ale animalelor tratate, și lipsa de toxicologice îngrijorarea cu privire la nivelurile de reziduuri de pST și exogene IGF-1 probabil să apară în tratate porci., JECFA a declarat că pST poate fi utilizat la porci fără un risc semnificativ pentru sănătatea consumatorilor și a recomandat că nu este necesar să se stabilească LMR-uri pentru țesuturile comestibile la porci. CCRVDF și Comisia Codex au finalizat aceste concluzii în 2003. pST nu este aprobat în UE din cauza interdicției generale prevăzute în Directiva 96/22/CE a Consiliului pentru substanțele utilizate în creșterea animalelor cu acțiune hormonală sau tireostatică și pentru beta-agoniști.