Diclofenac (Română)
Diclofenac
soluție injectabilă și cu eliberare prelungită drajeuri
analgezic, antiinflamator, antireumatic
forma farmaceutică și formularea:
fiecare fiolă conține:
diclofenac de sodiu……………………………………………………. 75 mg
apă pentru preparate injectabile, 3 ml. fiecare drajeu cu eliberare prelungită conține:
diclofenac sodic………………………………………………….., 100 mg
INDICATII TERAPEUTICE: DICLOFENAC de sodiu este un anti-inflamator, care are activități de analgezice și antipiretice și este indicat pentru administrare intramusculară și orale pentru tratamentul bolilor reumatice acute, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, osteoartrite, lumbago, guta in faza acuta, inflamatia, post-traumatice si postoperatorii colică renală și biliară, dureri de cap migrena, și ca profilaxie pentru durerea postoperatorie și dismenoree., contraindicații: diclofenac sodic este contraindicat în prezența ulcerului gastric sau intestinal, hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, metabisulfit și alți excipienți.este contraindicat la pacienții care au avut astm, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente care inhibă prostaglandin sintetaza. În prezența hipertensiunii arteriale severe, a insuficienței cardiace, renale și hepatice, a citopeniilor., precauții generale: efectele gastro-intestinale sunt cele mai frecvente atunci când se utilizează calea orală. Se observă sângerare, ulcer sau perforare a peretelui intestinal. este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și renală. După administrarea cronică timp de mai mult de 8 săptămâni, efectele aminotransferazei trebuie evaluate și medicamentul întrerupt dacă există cifre anormale ale aminotransferazei., restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării:
categoria de risc B: până în prezent, sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea diclofenacului în timpul sarcinii și alăptării, prin urmare nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării. reacții adverse și adverse: în termeni generali, reacțiile adverse frecvente sunt luate în considerare atunci când incidența lor este mai mare de 10%, ocazional între 1 și 10%; reacții adverse între 0, 001 și 1%, în cazuri izolate mai puțin de 0, 001%., reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de locul afecțiunii. tractul gastro-intestinal: dureri epigastrice, alte tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulență și anorexie. Rare: sângerări gastro-intestinale (hematemeză, melenă, diaree cu sânge), ulcer gastric sau intestinal cu sau fără sângerare sau perforație., Cazuri izolate: stomatită aftoasă, glosită, leziuni esofagiene, stenoză intestinală datorată deformării „diafragmelor”, tulburări intestinale scăzute, cum ar fi colita hemoragică nespecifică și exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, constipație și pancreatită. sistemul nervos central: uneori: dureri de cap, amețeli sau vertij. Rar: somnolență., Cazuri izolate: tulburări de sensibilitate, inclusiv parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, insomnie, iritabilitate, convulsii, depresie, anxietate, coșmaruri, tremor, reacții psihotice, meningită aseptică. simțuri speciale: cazuri izolate: tulburări de vedere (vedere încețoșată, diplopie), pierderea auzului, tinitus, tulburări ale gustului.
piele: uneori: eritem sau erupție cutanată. Rar: urticarie., Cazuri izolate: erupții buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (epidermoliză toxică acută), eritrodermie (dermatită exfoliativă), căderea părului, reacție de fotosensibilitate; violet, inclusiv violet alergic. hematologice: cazuri izolate: trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulocitoză.rinichi: cazuri izolate: insuficiență renală acută, tulburări urinare cum ar fi hematurie, proteinurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic și necroză papilară., ficat: ocazional: valori crescute ale aminotransferazei serice. Rar: hepatită cu sau fără icter. Cazuri izolate: hepatită fulminantă.hipersensibilitate: rar: reacții de hipersensibilitate cum sunt astmul bronșic, reacții anafilactice / anafilactoide sistemice, inclusiv hipotensiune arterială. Cazuri izolate: vasculită, pneumonită. sistemul cardiovascular: cazuri izolate: palpitații, dureri în piept, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă congestivă., alte sisteme de organe: ocazional: reacții la punctul de injectare intramusculară, cum ar fi durerea locală și întărirea. Cazuri izolate-abcese locale și necroză la punctul de injectare intramusculară.
de droguri și alte interacțiuni: administrarea concomitentă de diclofenac de sodiu și pregătit agenti pe baza de litiu sau digoxina poate crește concentrația plasmatică de acestea.este posibil ca diverse medicamente non-steroidiene anti-inflamatorii, inhiba efectul diureticelor., tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi legat de hiperkaliemie, necesitând monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului. Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare sistemice nesteroidiene poate favoriza apariția efectelor secundare. în studiile clinice, se pare că diclofenacul sodic nu influențează efectul antiinflamatoarelor; cu toate acestea, există rapoarte că crește riscul de sângerare în cazul utilizării combinate cu anticoagulante., studiile clinice au arătat că diclofenac sodic poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale, fără a modifica efectul clinic. Cu toate acestea, au fost raportate unele cazuri în care atât hipo, cât și hiperglicemice apar cu diclofenac sodic, deci este necesară modificarea dozei de hipoglicemie., în cazul administrării metotrexatului, se recomandă prudență atunci când medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sunt utilizate în perioade mai mici de 24 de ore înainte sau după tratament, deoarece concentrația sanguină a metotrexatului poate fi crescută și astfel crește toxicitatea acestuia. Efectele AINS asupra prostaglandinelor pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinei. există rapoarte izolate de convulsii, posibil datorită utilizării concomitente a chinolonelor și a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.,precauții în legătură cu efectele carcinogenezei, mutagenezei, teratogenezei și asupra fertilității: în studiile la șobolani experimentali, s-a constatat că diclofenacul nu influențează fertilitatea animalelor părinte, precum și dezvoltarea pre, peri și postnatală a puilor. nu s-au detectat efecte teratogene în studiile experimentale la animale. Atât în experimentele in vitro, cât și in vivo, studiile prelungite efectuate la șobolani și șoareci nu au putut demonstra efecte mutagene sau potențial carcinogen.,doza și calea de administrare: perfuzie orală, intramusculară și intravenoasă. doza orală variază între 100 și 200 mg pe zi. adulți: aplicați fiolele numai timp de două zile și, dacă este necesar, puteți continua cu drajeuri diclofenac.intramusculară: în general, doza este o fiolă zilnică de 75 mg intraglutanat adânc în cadranul superior exterior. Numai în mod excepțional, în cazuri severe, se pot administra două injecții zilnice de 75 mg cu un interval de câteva ore., în atacurile de migrenă, utilizarea inițială este o fiolă de 75 mg administrată cât mai curând posibil. Doza totală nu trebuie să depășească 175 mg în prima zi.
copii: administrarea intravenoasă se efectuează prin perfuzie lentă. Pentru tratamentul durerii postoperatorii moderate până la severe, infuzați 75 mg continuu pe o perioadă de 30 minute până la două ore. Dacă este necesar, poate fi retras după câteva ore, dar doza nu trebuie să depășească 150 mg în 24 de ore.,pentru prevenirea durerii postoperatorii, se administrează prin perfuzie de 25 până la 50 mg după operație, pe o perioadă de 15 minute până la 1 oră, urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 5 mg pe oră, până la o doză maximă de 150 mg în 24 de ore. perfuziile intravenoase trebuie efectuate imediat după prepararea soluțiilor perfuzabile. Soluțiile preparate pentru perfuzie nu trebuie păstrate. Trebuie utilizate numai soluții limpezi; dacă se observă cristale sau precipitarea soluției, perfuzia nu trebuie administrată., Soluția injectabilă de diclofenac sodic nu trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în bolus. Nu se recomandă administrarea soluției injectabile de diclofenac la copii. manifestările și gestionarea supradozajului sau a aportului ACCIDENTAL: tratamentul intoxicației acute cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene constă în măsuri de susținere și simptomatice. Nu se cunoaște o imagine clinică tipică după supradozajul cu diclofenac., măsuri terapeutice în caz de supradozaj: măsuri de susținere și simptomatice împotriva complicațiilor precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritație gastrointestinală și deprimare respiratorie. Tratamentele specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, sunt probabil de mică folos pentru a elimina medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene datorită ratei ridicate de fixare a proteinelor și metabolismului extensiv. a se păstra la temperatura camerei nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat., legende de protecție: literatură medicală exclusivă. Vânzarea sa necesită
prescripție. Nu lăsați-l la îndemâna copiilor. Nu utilizați în timpul sarcinii, alăptării sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
numele și adresa laboratorului:
Vezi prezentare (prezentări).
PREZENTARE:
Sursa: S. S. A. Catalogul de Medicamente Generice Interschimbabile pentru farmacii și publice generale 3 August 2007.,pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la articolul 75 din Regulamentul privind inputurile pentru sănătate, medicamentele care alcătuiesc catalogul medicamentelor generice interschimbabile au fost comparate, urmând orientările indicate de NOM-177ssa1-1998,
cu produsele inovatoare sau de referință enumerate la paginile 11-22 unde îl puteți consulta.