FDA Avertisment: Cipro Pot Ruptura Tendoanelor
8 iulie 2008 — Federal de reglementare a comanda noi avertismente privind Cipro și similare antibioticsbecause de risc crescut oftendinitis și ruptură de tendon.noile avertismente se aplică fluorochinolonelor, o clasă de antibiotice care include medicamentul popular Cipro. FDA a declarat companiilor că medicamentele trebuie să poarte acum avertismente „cutie neagră” care avertizează medicii și pacienții că medicamentele pot crește riscul de tendinită și ruptură de tendon la unii pacienți.,fluorochinolonele au purtat avertismente similare de ani de zile, dar oficialii spun că continuă să primească rapoarte despre probleme de siguranță. Un avertisment „cutie neagră”este avertismentul cel mai sever al FDA.
„am văzut rapoarte continue despre ruptura tendonului, așa că încercăm să creștem gradul de conștientizare”, spune Edward Cox, MD, director al Biroului FDA pentru produse antimicrobiene.
avertismentul se aplică medicamentelor de fluorochinolone clasă, inclusiv Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Fictivă, și producătorul sau titularul autorizației de produse generice.,Renata Albrecht, MD, care conduce divizia FDA a agenților patogeni speciali și a produselor de Transplant, estimează că rupturile spontane apar la aproximativ unul din 100.000 de persoane. Agenția spune că luarea drogurilor pare să tripleze sau să cvadrupleze riscul.majoritatea tendinitei și rupturilor tendonului afectează tendonul lui Ahile, în spatele gleznei. Dar agenția a primit, de asemenea, rapoarte despre tendinită și rupturi în umăr și mână. Tendoanele conectează mușchiul la os.,oficialii spun ,de asemenea, că adaugă noi avertismente care avertizează că pacienții peste 60 de ani, cei care iau corticosteroizi și cei care au suferit transplanturi de inimă, plămâni sau rinichi prezintă, de asemenea, un risc crescut de ruptură de tendon sau tendinită dacă iau fluorochinolone.cercetătorii nu știu exact ce fac fluorochinolonele care promovează ruperea tendoanelor. Teoriile sugerează că medicamentul poate împiedica formarea colagenului sau poate întrerupe alimentarea cu sânge în articulații, spune Albrecht.,ea spune că pacienții care iau medicamentele ar trebui să-și spună imediat medicii dacă prezintă dureri sau inflamații la nivelul mușchilor sau tendoanelor și că nu ar trebui să exercite articulațiile afectate.
un grup de supraveghere a consumatorilor a dat în judecată FDA în ianuarie, cerând noile avertismente. Agenția a primit mai mult de 400 de rapoarte de rupturi de tendon la pacienții cu fluorochinolonă de la 1997, potrivit Public Citizen”s Health Research Group, care a depus procesul.oficialii FDA nu ar confirma numărul de rapoarte de rupturi pe care le-a primit, citând litigiul în curs de desfășurare.,”există câteva sute, aș spune”, spune Ann McMahon, MD, director interimar al diviziei FDA de analiză a evenimentelor Adverse II.