FDA: Două decese legate de defecțiune de Zoll”s LifeVest portabil defibrilator
elpro s. r. l., care a primit FDA clearance-ul în urmă cu câțiva ani atât pentru acasă și la spital versiuni ale sale portabil defibrilator LifeVest, este acum de-a face cu o serie de procese și FDA acțiuni peste probleme cu aparatul., Cel puțin doi oameni au murit din cauza lor veste nu a reușit pentru a activa din cauza unei probleme electrice, FDA rapoarte, în timp ce mass-media locală în Pittsburgh rapoarte pe care alți pacienți au problema opusă, cu arsuri și iritații cauzate de dispozitiv activarea în mod eronat.FDA a început să emită avertismente despre dispozitiv, determinând o rechemare voluntară de către Zoll, în luna ianuarie a anului trecut. Potrivit Zoll și FDA, o mică parte din veste trebuie înlocuită imediat atunci când afișează un avertisment de serviciu sau s-ar putea să nu se activeze în caz de atac de cord., Compania a încercat să abordeze problema făcând alertele mai greu de ignorat și asigurându-se că toți pacienții primesc instruire înainte de a fi emis dispozitivul cu privire la modul de a răspunde la acel mesaj de eroare.ultima misivă a FDA a venit ieri după ce a fost raportată oa doua moarte, care a avut loc după retragerea voluntară, dar înainte de actualizarea software-ului Zoll se desfășoară pentru a rezolva problema.
„La „Apel pentru service — Mesaj Cod 102″ a existat ca un cod de serviciu de la LifeVest 4000 a fost aprobat de FDA în 2009,” Zoll spus într-o scrisoare către furnizorii de servicii medicale de la începutul acestui an, înainte de cel mai recent deces. „Moartea unică nefericită asociată cu această problemă, așa cum se face referire în comunicarea FDA, a avut loc atunci când un pacient nu a sunat la Zoll după ce a primit solicitări timp de 10 zile consecutive prin „apel pentru serviciu — Codul mesajului 102” afișat pe dispozitiv., Ca răspuns la această situație rară, dar care poate pune viața în pericol, Zoll a modificat instrucțiunile pentru pacienți dacă pe dispozitivul LifeVest este afișat un „apel pentru serviciu-cod de mesaj 102″. Toți pacienții LifeVest au primit această instruire revizuită din septembrie 2017.,”
în Plus, Pittsburgh”s Action News 4, care acoperă zona unde compania”s fabrica se bazează, rapoarte care compania se confruntă cu cel puțin două necuvenite moartea procese legate de cele de mai sus probleme electrice, precum și o mulțime de FDA plângeri de la pacienți a căror veste plecat prematur, ca și în cazul unui copil de 11 ani, fata a carei familie spune că a suferit arsuri și mai multe alarme false de la dispozitiv.există, de asemenea, o întrebare cu privire la eficacitatea generală a vestei., Un studiu din vara trecută a arătat că utilizarea vestelor de către pacienții care au avut anterior un atac de cord a redus mortalitatea de toate cauzele, dar nu mortalitatea cauzată de moartea subită cardiacă. Anchetatorii au speculat însă că clasificarea greșită a unor decese ar putea fi responsabilă pentru rezultatul ciudat.Zoll Medical a refuzat să fie intervievat pentru această poveste.