FDA Respinga Primul Agent de Inversare pentru Rivaroxaban, Apixaban Anticoagulante
7, 2018 — US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Portola Pharmaceuticals” Andexxa, primul inhibitor al factorului Xa antidot indicat pentru pacienții tratați cu rivaroxaban (Xarelto) și apixaban (Eliquis), atunci când inversare de anticoagularea este necesară datorită pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.
Andexxa (factor de coagulare Xa , inactivat-zhzo) a primit ambele U. S., orphan de droguri si FDA terapie descoperire denumiri și a fost aprobat în conformitate cu FDA ” s accelerat calea de aprobare bazat pe Modificarea de la momentul inițial în activitatea anti-factor Xa la voluntari sănătoși. Continuarea aprobării acestei indicații poate fi condiționată de rezultatele studiului după punerea pe piață pentru a demonstra o îmbunătățire a hemostazei la pacienți.
„Azi”aprobarea reprezintă un pas important în îngrijirea pacientului și unul care comunitatea medicala a fost anticipând cu nerăbdare”, a declarat Stuart J. Connolly, M. D.,, ANNEXA – 4 președinte al Comitetului Executiv și profesor la Departamentul de Medicină al Facultății de științe ale sănătății de la Universitatea McMaster din Hamilton, Ontario. „Andexxa” inversarea rapidă a efectelor anticoagulante ale rivaroxaban și apixaban va ajuta medicii să trateze sângerările care pun viața în pericol, unde fiecare minut contează.utilizarea inhibitorilor de factor Xa crește rapid datorită profilului lor de eficacitate și siguranță comparativ cu enoxaparina și warfarina în prevenirea și tratarea afecțiunilor tromboembolice, cum ar fi accident vascular cerebral, embolie pulmonară și tromboembolism venos (TEV)., Această creștere a venit cu o creștere legată de incidența internărilor în spital și a deceselor legate de sângerare, complicația majoră a anticoagulării. Numai în SUA, în 2016, au existat aproximativ 117,000 de internări spitalicești atribuite sângerării legate de factorul Xa și aproape 2,000 de decese legate de sângerare pe lună. „extinderea agenților de inversare disponibili pentru persoanele prescrise terapii anticoagulante orale mai noi este crucială”, a declarat Randy Fenninger, director executiv al Alianței Naționale a cheagurilor de sânge, o organizație voluntară de advocacy pentru sănătate condusă de pacient., „Disponibilitatea acum a unui agent de inversare specific rivaroxaban și apixaban extinde alegerea și permite pacienților și furnizorilor să ia în considerare aceste opțiuni de tratament cu mai multă încredere.Portola se așteaptă să lanseze Andexxa în cadrul unui Program de aprovizionare timpurie cu produsul Generation 1 la începutul lunii iunie. Lansarea comercială mai largă este anticipată la începutul anului 2019, după aprobarea FDA a procesului său de producție Generation 2.cererea de autorizare de punere pe piață (MAA) pentru andexanet alfa este, de asemenea, în curs de revizuire de către Agenția Europeană pentru medicamente., Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a comunicat un vot pozitiv asupra AMA în februarie 2018. Un aviz oficial din partea CHMP este așteptat până la sfârșitul anului 2018, iar Comisia Europeană urmează să emită o decizie la începutul anului 2019.,
Date Clinice pentru Andexxa
aprobarea Andexxa este susținută de datele din două Faze 3 ANNEXA studii (ANNEXA-R și ANNEXA-O), publicat în New England Journal of Medicine, care a evaluat siguranța și eficacitatea Andexxa în inversarea anticoagulant activitate de factor Xa inhibitori de rivaroxaban și apixaban în voluntari sănătoși (Figura 1 și Figura 2, respectiv). Așa cum este descris în etichetă, rezultatele au demonstrat că Andexxa a inversat rapid și semnificativ activitatea anti-factor Xa (mecanismul anticoagulant al acestor medicamente)., Scăderea mediană a activității anti-factor Xa față de momentul inițial a fost de 97% pentru rivaroxaban și de 92% pentru apixaban.datele intermediare din studiul deschis cu un singur braț ANNEXA-4, în curs de desfășurare, la pacienți cu sângerări majore, au fost, de asemenea, evaluate de FDA ca parte a revizuirii și aprobării sale. Datele de la 185 pacienți evaluabili au arătat că Andexxa a inversat rapid și semnificativ activitatea anti-factor Xa atunci când a fost administrat în bolus și a susținut această inversare atunci când a fost urmată de o perfuzie de 120 de minute. Scăderea mediană față de valoarea inițială a fost de 90% pentru rivaroxaban și de 93% pentru apixaban.,
FDA post-marketing cerință este un studiu clinic care randomizes pacienți pentru a primi fie Andexxa sau de ingrijire de obicei (tipul de îngrijire la inscrierea instituție ar oferi în absența Andexxa). Acest studiu este programat să fie inițiat în 2019 și să fie raportat în 2023.,
Legate de Conținut pe Noul Orale, anticoagulante (NOACs):
de Droguri se Oprește Periculos Sângerare la Pacienții tratați cu Inhibitori ai Factorului Xa
Avantajele și Dezavantajele noilor Anticoagulante Orale
Lansarea de Noi Anticoagulante Orale se Va Schimba Drastic Practica Clinică
Întrebări Rămân pe DAPT Prelungire
Pentru mai multe informații: www.andexxa.com