Informații Importante privind Siguranța pe Tylenol cu Codeină la Mamele care Alăptează și Ultra-Rapidă Metabolizers de Codeină – Pentru Profesioniștii din domeniul Sănătății

prevalenta de genotipul CYP2D6 variază pe scară largă în rândul populației și a fost estimată a fi de la 0,5 la 1% la pacienții de Chineză, Japoneză și origine Hispanica, de la 1 la 10% la pacienții de origine Caucaziană, 3% la pacienții de origine Afro-Americană, și de la 16 la 28% la pacienții din Africa de Nord, Etiopia, și Arabe originFootnote 1. Datele nu sunt disponibile pentru alte grupuri etnice.când medicii prescriu medicamente care conțin codeină, trebuie să aleagă cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp și să informeze pacienții despre riscul și semnele de toxicitate a morfinei.,

codeina este secretată în laptele uman. La femeile cu metabolism normal al codeinei (activitate normală a CYP2D6), cantitatea de codeină secretată în laptele uman este mică și dependentă de doză. În ciuda utilizării comune a produselor codeine pentru a gestiona durerea postpartum, rapoartele evenimentelor adverse la sugari sunt rare. Cu toate acestea, femeile care sunt metabolizatori ultra-rapide atinge niveluri serice mai mari decât se aștepta de codeină”s metabolit activ, morfina, ceea ce duce la niveluri mai mari decât se aștepta de morfină în laptele matern și potențial periculos niveluri ridicate de morfină serică la sugarii lor alăptați., Prin urmare, utilizarea maternă a codeinei poate duce la reacții adverse grave, inclusiv deces, la sugarii care alăptează.riscul expunerii sugarului la codeină și morfină prin laptele matern trebuie cântărit în comparație cu beneficiile alăptării atât pentru mamă, cât și pentru copil. Se recomandă prudență atunci când codeina este administrată unei femei care alăptează. Dacă se selectează un produs care conține codeină, cea mai mică doză trebuie prescrisă pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a obține efectul clinic dorit., Mamele care utilizează codeină ar trebui să fie informate despre momentul în care să solicite asistență medicală imediată și cum să identifice semnele și simptomele toxicității neonatale, cum ar fi somnolență sau sedare, dificultăți de alăptare, dificultăți de respirație și tonus scăzut, la copilul lor. Mamele care alăptează, care sunt metabolizatori ultra-rapizi, pot prezenta, de asemenea, simptome de toxicitate, cum ar fi somnolență extremă, confuzie sau respirație superficială.,Janssen Ortho Incorporated va actualiza secțiunea avertismente și precauții din Monografia canadiană a produsului pentru TYLENOL cu codeină nr 2, 3, 4 și Elixir pentru a include noile informații importante privind siguranța cu privire la riscul de toxicitate a morfinei la mamele care alăptează cu metabolizare ultra-rapidă.

gestionarea reacțiilor adverse legate de produsele de sănătate comercializate depinde de personalul medical și de consumatorii care le raportează., În general, se presupune că ratele de raportare determinate pe baza reacțiilor adverse raportate spontan după punerea pe piață subestimează riscurile asociate tratamentelor cu produse de sănătate.,ax: 866-767-5865

Orice adverse suspectate incident poate fi, de asemenea, raportat la:
Canada Vigilență Program
producătorul sau titularul autorizației de Sănătate Direcția de Produse
HEALTH CANADA
Locator Adresa: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 sau Fax: 613-957-0335
Pentru a raporta o Reacție Adversă, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății pot apela telverde:
Telefon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789

Reacție Adversă Formular de Raportare și Reacție Adversă Orientări pot fi găsite pe site-Health Canada site-ul web sau în Canadian Compendiu de produse Farmaceutice și Specialități.,o copie a acestei scrisori poate fi găsită pe site-ul Janssen-Ortho Incorporated.

sincer,

original semnat de

Cathy Lau, PhD
vicepreședinte de reglementare și de calitate