La Pericole și promisiuni Vaginale „Întinerire”

Mama Jones; champja/Getty Images

Să jurnaliștii noștri vă ajuta să face sens de zgomot: Aboneaza-te la Mama Jones Zilnic newsletter-ul și a obține o recapitulare de știri care contează.când Erika Sherek a fost diagnosticată cu cancer de sân în 2016, știa că drumul spre recuperare va fi lung și dureros. Chirurgia și radioterapia i-au salvat viața, dar tratamentul i-a schimbat fundamental corpul., Deoarece a încetat să producă estrogen, hormonul sexual feminin, Sherek, pe atunci în vârstă de 46 de ani, a început să experimenteze simptome asociate menopauzei: uscăciunea vaginală, infecțiile tractului urinar și durerea în timpul actului sexual. Când sexul cu soțul ei a devenit imposibil, medicul ei a sugerat terapia cu laser vaginal cu un dispozitiv numit MonaLisa Touch.MonaLisa Touch utilizează tehnologia laser care a fost curățată de Food and Drug Administration pentru o serie de tratamente ale pielii, inclusiv reducerea aspectului cicatricilor acneice și excizarea leziunilor mici., Dar, în ultimul timp, dispozitivul a devenit popular în rândul femeilor care îl folosesc dintr-un motiv foarte diferit: pentru a „întineri” lubrifierea naturală a vaginelor lor. nenumărate femei suferă de simptome incomode și jenante—cum ar fi uscăciunea vaginală; arsură, sex dureros; sau incontinență urinară ușoară—cauzată de obicei de modificările hormonale de la menopauză sau de tratamentul cancerului., Conform Ghidului producătorului, MonaLisa Touch ar putea ameliora aceste afecțiuni, cunoscute colectiv ca sindromul genito-urinar al menopauzei (GSM) sau atrofia vaginală, prin stimularea lubrifierii vaginului cu trei runde rapide și blânde de terapie cu laser. „Mi-au spus chiar în față că nu a fost o vindecare 100 la sută”, spune Sherek. „Ei au spus că nu vei simți că ai 18 ani din nou, dar va ajuta dramatic cu simptomele.,dar la sfârșitul lunii iulie, FDA a emis o alertă de siguranță, avertizând că utilizarea dispozitivelor „bazate pe energie” precum MonaLisa Touch nu a fost niciodată aprobată pentru tratarea afecțiunilor vaginale legate de menopauză. De fapt, în ciuda hype-ului, siguranța și eficacitatea terapiei bazate pe laser pentru GSM nu au fost încă dovedite definitiv. Nu au fost publicate studii controlate randomizate, standardul de aur al studiilor medicale, pentru a arăta că acest tip de terapie cu laser funcționează mai bine pentru femeile cu GSM decât placebo sau alte remedii comune, cum ar fi cremele de estrogen., Și pentru că nu este acoperită de asigurători, procedura este costisitoare-femeile raportează că cheltuiesc până la 2.500 de dolari pentru un curs de tratament și până la 500 de dolari pentru „retratare” un an mai târziu.cu toate acestea, atât pacienții, cât și medicii consideră că terapiile bazate pe laser pot avea merite. Când MonaLisa Touch a ajuns în Statele Unite în 2014, pacienții care au folosit-o pentru GSM au început să posteze online cu rezultate pozitive, chiar care schimbă viața. Atingerea MonaLisa a fost salutată ca „laserul care ar putea salva viața sexuală a femeilor” de The Daily Beast, iar forumurile online au bâzâit cu entuziasm., Sherek, care a fost unul dintre primii pacienți care au fost supuși procedurii la clinica locală, descrie atingerea MonaLisa ca îmbunătățind simptomele ei „500 la sută”, dar observă că mai trebuie să folosească hidratante vaginale și că procedura inițială a fost dureroasă.MonaLisa Touch a fost una dintre primele dintr-o linie de tehnologii bazate pe laser comercializate către femeile care suferă de GSM., Ultra Femme 360, realizat de BTL Industries, a fost eliminat de FDA pentru a trata aspectul ridurilor, dar a fost comercializat online ca „cel mai scurt tratament non-invaziv de frecvență radio disponibil pentru părțile intime feminine.”Alte companii au spus că dispozitivele lor au îmbunătățit neregulile vaginale și ar putea fi utilizate pentru a trata disfuncțiile sexuale. Sherek, un planificator de nunți și evenimente din Montana, a spus că este conștientă de lipsa de cercetare a dispozitivelor atunci când a început tratamentul cu ginecologul ei obișnuit, de încredere. Dar ea este îngrijorat de faptul că alte femei nu pot fi la fel de bine pregătite., „Cred că o mulțime de oameni au fost sub impresia că a fost această baghetă magică”, a spus ea.de aceea, la sfârșitul lunii iulie, FDA a emis scrisori către șapte producători, avertizându-i împotriva comercializării necorespunzătoare a dispozitivelor lor. Într-o declarație, comisarul FDA, Scott Gottlieb, a mers mai departe, caracterizând producătorii drept „actori răi” care vânează femeile vulnerabile, inclusiv supraviețuitorii de cancer. Tratamente precum atingerea MonaLisa, a spus agenția, ar putea provoca arsuri, cicatrici și dureri cronice., Agenția a declarat mamei Jones că a primit 12 rapoarte de evenimente adverse legate de tratamentele vaginale bazate pe laser din decembrie 2015. „Suntem profund îngrijorați că femeile sunt rănite”, a scris Gottlieb.

medicii nu încalcă legea atunci când folosesc dispozitive precum MonaLisa Touch „off-label.”De fapt, nu este neobișnuit ca medicamentele și dispozitivele să fie utilizate dincolo de tratamentul aprobat de FDA, în special pentru pacienții cu cancer., „Din punct de vedere juridic, un medic poate prescrie sau de a folosi orice off-label pe care ei cred că este în interesul pacientului lor”, a declarat Loren Jacobson, profesor asistent de drept la Universitatea din North Texas-Dallas.

producătorii, cu toate acestea, sunt obligați în conformitate cu legea federală să fie veridice în comercializarea lor. Asta înseamnă, de exemplu, să nu-i determine pe clienți să creadă că dispozitivele lor au fost eliminate de FDA atunci când nu au, sau că dovezile medicale există acolo unde nu., Pe site-ul său, Cynosure, producătorul Monalisa Touch, a susținut că dispozitivul său este „un tratament laser simplu, sigur și dovedit clinic pentru simptomele dureroase ale menopauzei, inclusiv intimitatea.”Într-o scrisoare către companie, FDA a semnalat această afirmație, printre altele, ca fiind neacceptată.într-o declarație adresată mamei Jones, compania-mamă a Cynosure, Hologic, a declarat că este conștientă de scrisoarea FDA și ia în serios preocupările Agenției. „Hologic are un istoric puternic de înrădăcinare a produselor noastre în știință și dovezi clinice”, se arată în declarație., „Evaluăm scrisoarea în întregime și vom colabora cu Agenția pentru a ne asigura că toate comunicările despre produse respectă cerințele de reglementare.”

experții sunt de acord în mod uniform că este nevoie de mai multe cercetări de calitate în tratamentul bazat pe laser pentru GSM. Până în prezent, studiile clinice au utilizat doar o mică prelevare de probe de pacienți și puține au fost comparate cu controalele placebo. În plus, multe dintre studiile de până acum au fost sponsorizate de producătorii de dispozitive, creând potențiale conflicte de interese.,

la Clinica Cleveland din Ohio, cu toate acestea, primul studiu randomizat de terapie cu laser pentru GSM este pe cale să fie prezentat spre publicare de către chirurgul ginecologic de pionierat Marie Paraiso. Procesul, care a început în martie 2016, compară eficacitatea terapiei cu laser vaginal împotriva cremei de estrogen vaginal la femeile cu GSM., Terapia cu estrogen vaginal cu doze mici, care poate fi primită sub formă de tabletă, cremă sau inel vaginal, este considerată în prezent cel mai bun tratament pentru GSM, dar medicii sunt precauți cu privire la prescrierea acesteia pentru supraviețuitorii cancerului de sân sau endometrial, care poate fi sensibil la hormoni.

” am fost adoptatori timpurii, dar suntem și anchetatori timpurii”, a spus Paraiso despre atingerea MonaLisa. În timp ce ea observă că datele nu sunt încă convingătoare, ea crede că terapia cu laser oferă multe dintre aceleași rezultate ca și cremele de estrogen vaginal., Pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze terapii pe bază de hormoni, tratamentul ar putea oferi o linie de salvare.ia-o pe Sherek, al cărei medic i-a spus că va fi un candidat excelent pentru terapia cu laser, datorită gradului de afecțiune și faptului că a fost supraviețuitor al cancerului de sân. „Pentru că nu pot avea tratamente hormonale, aceasta a fost aproape singura mea opțiune de ușurare”, spune Sherek. „Mi-am pierdut speranța.tensiunea din jurul tratamentului GSM indică probleme mai largi în modul în care problemele de sănătate ale femeilor au fost istoric sub-cercetate și ignorate., În 2010, Academia Națională de Medicină a constatat că cercetările în condiții, inclusiv bolile autoimune ale femeilor, mortalitatea maternă și majoritatea cancerelor ginecologice, au înregistrat progrese mici sau deloc în ultimii 20 de ani. Organizația a constatat, de asemenea, că femeile au continuat să fie subreprezentate în studiile clinice și că progresul în sănătatea femeilor a fost încetinit, deoarece cercetătorii nu au reușit istoric să raporteze datele de cercetare pe sexe. Drept urmare, informațiile și tratamentul pentru problemele de sănătate care afectează femeile lipsesc adesea. Asta lasă femeile să caute opțiuni., „există atât de multe femei care suferă de afecțiuni care sunt într-adevăr sub—cercetate, care au puține—dacă există-tratamente aprobate de FDA special pentru ele”, spune Maya Dusenbery, autoarea cărții Doing Harm. Când femeile apelează la tratamente alternative sau off-label, spune ea, problema nu este că nu sunt interesate de îngrijirea aprobată de FDA: această îngrijire pur și simplu nu este disponibilă pentru ei.

” cu siguranță, a spune companiilor că marketingul lor nu ar trebui să supraestimeze dovezile este important., Dar asta este diferit de a spune doar pentru că nu avem încă dovezile înseamnă că știm deja că acest lucru nu funcționează”, spune ea. „Cred că ceea ce este atât de complicat și frustrant aici este că lasă pacienții individuali pe cont propriu pentru a-și da seama ce este potențial eficient.au trecut câteva luni de la ultima ei rundă de tratament, iar Sherek spune că ar recomanda procedura altor femei—cu o singură avertizare. „Este vorba despre a avea informații exacte și de a înțelege propriul corp”, spune ea. „Trebuie să fii responsabil. Trebuie să te documentezi., Trebuie să pui întrebările.”Și asta este valabil și pentru medici și FDA.

---