Menactra (Română)
EFECTE SECUNDARE
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de avaccine nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anothervaccine și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,
Copii de la 9 la Vârsta de 12 Luni
siguranța Menactra vaccinului a fost evaluată în fourclinical studii înscriși 3721 participanții care au primit Menactra vaccineat 9 și 12 luni. La vârsta de 12 luni, acești copii au primit, de asemenea, unulsau alte vaccinuri recomandate la vârsta de 12 luni .Trei procente dintre indivizi au primit MMR și V, în loc de MMRV, la vârsta de 12 lunide vârstă.
primar siguranță studiu a fost un studiu controlat thatenrolled 1256 copii care au primit Menactra vaccin la 9 și 12 luni.,La vârsta de 12 luni, acești copii au primit MMRV (sau MMR + V), PCV7 și HepA. Un grup de 522 de copii control a primit MMRV, PCV7 și HepA. De 1778children, 78% dintre participanți (Menactra vaccin, N=1056; grupul de control, N=322)au fost înscriși în Statele Unite ale americii (SUA) site-uri și 22% la un Chilian-ul. (Menactravaccine, N = 200; grupul de control, N=200).
persoanele cu vârsta cuprinsă între 2 și 55 ani
evaluarea siguranței
participanții au fost monitorizați după fiecare vaccinare timp de 30 de minute pentru reacții imediate., Site-ul de injectare solicitat și reacțiile sistemice au fost înregistrate într-un card de jurnal timp de 7 zile consecutive după fiecare vaccinare. Participanții au fost monitorizați timp de 28 de zile (30 de zile pentru sugari andtoddlers) pentru nesolicitate evenimente adverse și pentru 6 luni de zile post-vaccinare forvisits la o cameră de urgență, vizite inopinate la un birou medic, andserious evenimente adverse. Au fost obținute informații despre evenimente adverse nesolicitate fie prin interviu telefonic, fie la o vizită intermediară la clinică., Informațiile referitoare la evenimentele adverse care au avut loc în perioada post-vaccinare de 6 luni au fost obținute printr-un interviu telefonic scriptat.evenimente Adverse grave în toate studiile de siguranță evenimentele adverse grave (Eas) au fost raportate pe o perioadă de 6 luni după vaccinare la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 55 de ani. La copii care au primit Menactra vaccin la 9 luni și la 12 luni ofage, Sighisoara a avut loc la o rată de 2.0% – 2.5%., În cazul participanților care au primit unulsau mai copilărie vaccin(s) (fără administrarea concomitentă de Menactra vaccin) la12 luni, Sighisoara a avut loc la o rată de 1,6% – cu 3,6%, în funcție de numberand tip de vaccinuri primite. La copii 2-10 ani, Sighisoara a avut loc ata rata de 0,6%, după Menactra vaccin și la o rată de 0,7% followingMenomune – A/C/Y/W-135 de vaccin. La adolescenți de la 11 până la vârsta de 18 ani andadults 18 ani, prin 55 de ani, Sighisoara a avut loc la o rată de 1.0%, după Menactra vaccin și la o rată de 1,3%, după Menomune a/C/Y/W-135 de vaccin.,
Evenimentelor Adverse urmărite în Principal Studiile de Siguranță
Cele mai frecvent raportate solicitate de injectare andsystemic reacții adverse în termen de 7 zile după vaccinare la copii 9months și vârsta de 12 luni (Tabelul 1) au fost de injectare sensibilitate andirritability.reacțiile adverse sistemice raportate cel mai frecvent la locul injectării și la copiii din SUA cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 10 ani(Tabelul 2) au fost durerea și iritabilitatea la locul injectării. Diareea, somnolența și anorexia au fost, de asemenea, frecvente.,
Cel mai frecvent raportate solicitate de injectare andsystemic reacții adverse la adolescenți, cu vârste 11-18 ani (Tabelul 3), andadults, varsta 18-55 ani (Tabelul 4), au fost durerea la locul injectării, dureri de cap șioboseală. Cu excepția roșeață la adulți, reacțiile la locul de injectare au fost mai frequentlyreported după Menactra vaccinare decât după Menomune a/C/Y/W-135vaccination., În termen de 7 Zile FollowingVaccine Administrare
Tabelul 3: Procentul de Participanți 11 Ani Through18 de Ani de Raportare Solicitate de Reacții Adverse în Termen de 7 Zile FollowingVaccine Administrare
Tabelul 4: Procentul de Participanți 18 Ani Through55 de Ani de Raportare Solicitate de Reacții Adverse în Termen de 7 Zile FollowingVaccine Administrare
Evenimente Adverse la administrarea Concomitentă a vaccinurilor
Solicitate de Injectare și Reacții Sistemice whenGiven cu Rutina de Pediatrie Vaccinuri
Pentru o descriere de design-ul studiului și numărul asemenea ., În principal siguranța studiu, 1378 NOI copii au fost enrolledto primi Menactra vaccin singur de la 9 luni și Menactra vaccin plusone sau mai multe alte vaccinurile administrate în mod curent (MMRV, PCV7 și HepA) la 12 luni de vârstă (N=961). Un alt grup de copii au primit două sau mai multe routinelyadministered vaccinuri (MMRV, PCV7 HepA și vaccinuri) (grupul de control, n=321) la 12 luni de vârstă. Frecvența apariției evenimentelor adverse solicitate esteprezentată în tabelul 1., Participanții care au primit Menactra vaccin și theconcomitant vaccinuri la vârsta de 12 luni descrise mai sus raportat similarfrequencies de sensibilitate, roșeață și umflătură la Menactra vaccineinjection site-ul și la administrarea concomitentă a vaccinului site-uri de injectare. Sensibilitatea a fost cea mai frecventă reacție la locul injectării (48%, 39%, 46% și 43% la locurile de vaccin menactra, MMRV, PCV7 și respectiv HepA).Iritabilitatea a fost cea mai frecventă reacție sistemică, raportată la 62% dintre beneficiarii vaccinului Menactra plus vaccinurile concomitente și la 65% din grupul de control. .,într-un studiu clinic, ratele de reacții locale și sistemice după vaccinul Menactra și vaccinul adsorbit tetanic și toxoid difteric(TD) fabricat de Sanofi Pasteur Inc. au fost comparate . Durerea la locul injectării a fost raportată mai frecvent după vaccinarea cu Td decât după vaccinarea cu Menactra (71% față de 53%)., Rata globală de systemicadverse evenimente a fost mai mare atunci când Menactra și Td vaccinuri au fost givenconcomitantly decât atunci când Menactra vaccinul a fost administrat de 28 de zile după Td (59%versus 36%). În ambele grupuri, cele mai frecvente reacții au fost cefaleea (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vaccin singur, 22%) și oboseala(Menactra vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra vaccin singur, 17%). Febra ≥ 40, 0°C a apărut la ≤ 0, 5% în toate grupurile.,
Solicitate de Injectare și Reacții Sistemice whenGiven cu febră Tifoidă Vi Vaccin Polizaharidic
Într-un studiu clinic, ratele locale și systemicreactions după Menactra vaccin și febră Tifoidă Vi Polizaharid Vaccin,produs de Sanofi Pasteur SA au fost comparate pentru o descriere a concomitent administeredvaccine, design de studiu și numărul de participanți. Mai mulți participanți experiencedpain după febră Tifoidă vaccinare decât după Menactra vaccinare (febră Tifoidă +Placebo, 76% comparativ cu Menactra vaccin + febră Tifoidă, 47%)., Majoritatea (70% -77%) dintre reacțiile la locul injectării solicitate pentru ambele grupuri la fiecare loc de injectare au fost raportate ca grad 1 și au dispărut în termen de 3 zile de la vaccinare. În bothgroups, cele mai frecvente reacție sistemică a fost durere de cap (Menactra vaccin +febră Tifoidă, 41%; febră Tifoidă + Placebo, 42%; Menactra vaccin singur, 33%) și oboseala(Menactra vaccin + febră Tifoidă, 38%; febră Tifoidă + Placebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%). Febră > 40, 0°C și convulsiile nu au fost raportate în niciunul dintre grupuri.,experiența după punerea pe piață în plus față de raportările din studiile clinice, rapoartele privind evenimentele adverse voluntare la nivel mondial primite de la introducerea pe piață a Menactravaccine sunt prezentate mai jos. Această listă include evenimente grave și / sau evenimente care au fost incluse în funcție de gravitatea, frecvența raportării sau o legătură cauzală plauzibilă cu vaccinul Menactra. Pentru că aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de la un populationof mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența lor orestablish o relație de cauzalitate cu vaccinarea.,y umflare, urticarie, eritem, prurit, hipotensiune arterială
sindromul Guillain-Barre, parestezii, sincopă vasovagală, amețeli, convulsii, paralizie facială, encefalomielita acută diseminată, mielita transversa
Mialgii
Post-marketing Studiu de Siguranță
riscul de GBS primirea Menactra vaccin wasevaluated într-un NE retrospectiv de tip cohortă, folosind medicale de date cererile de from9,578,688 persoane de la 11 până la vârsta de 18 ani, dintre care 1,431,906 (15%)au primit Menactra vaccin., Din 72 de cazuri de SGB confirmate prin diagramă medicală, niciunul nu a primit vaccin Menactra în decurs de 42 de zile înainte de debutul simptomelor. Un număr suplimentar de 129 de cazuri potențiale de SBG nu a putut fi confirmat sau exclus din cauza informațiilor din fișele medicale absente sau insuficiente. Într-o analiză care a luat în considerare datele care lipsesc, estimările pot fi atribuite riscului de GBS a variat de la 0 la 5additional cazuri de GBS pe 1.000.000 de persoane vaccinate, în termen de 6 săptămâni periodfollowing vaccinare.