Metadate CD (Română)
EFECTE SECUNDARE
premarketing program de dezvoltare pentru METADATE CDincluded expuneri la un total de 228 de participanți în cadrul studiilor clinice (188pediatric pacienții cu ADHD, 40 de subiecți adulți sănătoși). Acești participanțiau primit METADATE CD 20, 40 și/sau 60 mg/zi. Cei 188 de pacienți (cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani)au fost evaluați într-un studiu clinic controlat, într-un studiu clinic controlat, încrucișat și într-un studiu clinic necontrolat., Datele privind siguranța tuturorpacienții sunt incluși în discuția care urmează. Reacții Adverse wereassessed prin colectarea de evenimente adverse, rezultatele examenelor medicale, vitalsigns, greutăți, analize de laborator, și Ekg.evenimentele Adverse în timpul expunerii au fost obținute în principal de ancheta generală și înregistrate de investigatorii clinici folosind terminologia alegerii lor., Prin urmare, nu este posibil de a oferi o meaningfulestimate de proporția de persoane care se confrunta cu evenimente adverse withoutfirst gruparea tipuri similare de evenimente într-un număr mai mic de standardizedevent categorii. În tabelele și listele care urmează, terminologia COSTART a fost utilizată pentru a clasifica evenimentele adverse raportate.frecvențele menționate ale evenimentelor adverse reprezintă proporția persoanelor care au prezentat, cel puțin o dată, un eveniment advers de tipul celor enumerate., Un eveniment a fost considerat tratament emergent dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul tratamentului în urma evaluării bazinelor.
rezultate Adverse În Studiile Clinice Cu METADATE CD
Evenimente Adverse Asociate Cu Întreruperea Tratamentului
În 3 săptămâni controlat cu placebo, cu grupuri paralele proces,două METADATE CD-tratat pacienți (1%) și nu tratați cu placebo patientsdiscontinued din cauza unui eveniment advers (erupție cutanată și prurit; și dureri de cap,dureri abdominale, amețeli și, respectiv).,
Evenimente Adverse care Apar La O Incidență De 5% Sau Mai mult Dintre METADATE CD Pacienții Tratați
Tabelul 1 enumeră, pentru un bazin de cele trei studii inpediatric pacienții cu ADHD, la METADATE CD doze de 20, 40 sau 60 mg/zi, theincidence de evenimentele adverse apărute sub tratament. Un studiu a fost un studiu controlat pe grupuri paralele, cu durata de 3 săptămâniplacebo, un studiu a fost un studiu controlat, încrucișat, iar al treilea studiu a fost un studiu deschis de titrare., Tabelul include numai cei evenimente care au avut loc în 5% sau mai mult dintre pacienții tratați cu METADATE CDwhere incidența la pacienții tratați cu METADATE CD-ul a fost mai mare decât theincidence la pacienții tratați cu placebo.
medicul ar trebui să fie conștienți de faptul că aceste cifre nu poate fi folosit pentru a prezice incidența evenimentelor adverse în cursul usualmedical practică în cazul în care caracteristicile pacientului și de alți factori diferă fromthose care a prevalat în studiile clinice., În mod similar, citată frequenciescannot fi comparate cu cifrele obținute de la alte clinice investigationsinvolving diferite tratamente, foloseste, și anchetatorii. Citate cifre,cu toate acestea, nu oferă medicului o bază de plecare pentru estimatingthe contribuția relativă de droguri și non-de droguri factori adverse eventincidence rata în populația studiată.,8)
(n=190)
Evenimente Adverse Cu Alte producătorul sau titularul autorizației Metilfenidat HCl Produse
Nervozitate și insomnie sunt cele mai frecvente adversereactions raportat cu alte metilfenidat produse., Alte reacții includehypersensitivity (inclusiv erupții cutanate, urticarie, febră, artralgii,dermatită exfoliativă, eritem polimorf, cu examenul histopatologic ofnecrotizing vasculita, și purpură trombocitopenică); anorexie, greață, amețeli; palpitații; dureri de cap; dischinezie; somnolență; tensiunea andpulse schimbări, atât în sus și în jos; tahicardie; angina pectorala; aritmii cardiace; abdominalpain; pierdere în greutate în timpul tratamentului prelungit. Au existat rapoarte rare despre sindromul Tourette și tulburarea obsesiv-compulsivă. Psihoza toxică a fostraportat., Deși o certă relație de cauzalitate nu a fost stabilită, următoarele au fost raportate la pacienții care iau acest medicament: cazuri ofabnormal funcției hepatice, variind de la transaminazelor la coma hepatică;cazuri izolate de arterită cerebrală și/sau ocluzie; leucopenie și/sau anemie; tranzitorie stare depresivă; câteva cazuri de scalp, caderea parului. Foarte rarereports de sindrom neuroleptic malign (SNM) au fost raportate, și, în cele mai multe dintre acestea, pacienții au fost concomitent primirea terapii asociate withNMS., Într-un singur raport, un băiețel de zece ani care a fost luat methylphenidatefor aproximativ 18 luni a cunoscut o NMS-ca eveniment în termen de 45 de minute ofingesting prima doză de venlafaxină. Nu este sigur dacă acest caza prezentat o interacțiune medicamentoasă-medicament, un răspuns la medicament singur sau la o altă cauză.
La copii, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale, pierdere în greutate în timpul tratamentului prelungit, insomnie și tahicardie poate să apară morefrequently; cu toate acestea, la oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus pot apar deasemenea.,experiența după punerea pe piață în plus față de evenimentele adverse enumerate mai sus, au fost raportate următoarele evenimente la pacienții cărora li s-a administrat METADATE CD la nivel mondial. Thelist este în ordine alfabetică: tulburări de comportament, agresivitate, anxietate, bruxism, cardiacarrest, depresie, erupție medicamentoasă fixă, hiperactivitate, iritabilitate, migrene,tulburarea obsesiv-compulsiva, extremități reci, Raynaud”s-fenomen reversibil deficit neurologic ischemic, moarte subită, comportament suicidar(inclusiv suicid), și trombocitopenie., Datele sunt insuficiente pentru a susține o estimare a incidenței sau pentru a stabili legătura de cauzalitate.
Abuzul de Droguri Și Dependența
Substanță Controlată de Clasă
METADATE CD-ul, ca și alte metilfenidat produse, isclassified ca un Program II substanță controlată prin reglementări federale.
abuzul, dependența și toleranța
consultați avertismentele pentru avertismentele în cutie care conțin informații despre consumul de droguri și dependență.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Metadate CD (capsule cu eliberare extinsă de clorhidrat de metilfenidat)