Newsletter (Română)
cutie neagră de avertizare plasate pe droperidol în 2001 a amintit clinicieni în perioperatorie stabilirea impactului noua etichetare-ar putea avea asupra facilități medicale, medici, pacienți, și producătorii. Informațiile privind avertismentul pentru droperidol au fost diseminate pe scară largă și discutate în întreaga comunitate de anestezie. Cu toate acestea, există numeroase medicamente, dintre care mai multe sunt de interes anestezic, care poartă, de asemenea, avertizarea cutiei negre a Food and Drug Administration (FDA), care poate fi necunoscută multor clinicieni., În plus, mulți pacienți supuși procedurilor chirurgicale pot lua în prezent unul sau mai multe medicamente cu un avertisment cu cutie neagră. Un studiu recent efectuat în 10 organizații americane de întreținere a Sănătății a arătat că peste 40% dintre pacienții cu îngrijire ambulatorie au primit cel puțin 1 medicament cu un avertisment în cutie.1 următoarea este o scurtă trecere în revistă a procesului FDA și un site web care conține informații despre medicamentele care poartă avertismente cu cutie neagră.,FDA solicită producătorilor de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală să furnizeze informații despre riscul lor în secțiunile contraindicații, avertismente, precauții și/sau reacții adverse ale etichetării.2 pericolele potențiale grave ale unui medicament, determinate de FDA, pot necesita adăugarea unui avertisment cutie neagră. Nu există criterii sau orientări scrise cu privire la evenimentele care determină FDA să inițieze un avertisment în cutie.,1,2 Codul de Reglementări Federale, Titlul 21, Volumul 4, definește și descrie nevoie de o cutie neagră de avertizare ca:
probleme Speciale, în special cele care pot duce la deces sau rănire gravă, pot fi solicitate de către Food and Drug Administration pentru a fi plasat într-un vizibil cutie. În mod obișnuit, avertismentul în cutie se bazează pe date clinice, dar toxicitatea gravă la animale poate fi, de asemenea, baza unui avertisment în cutie în absența datelor clinice. Dacă este necesar un avertisment în cutie, locația acestuia va fi specificată de Administrația pentru alimente și medicamente., Frecvența acestor reacții adverse grave și, dacă sunt cunoscute, ratele aproximative de mortalitate și morbiditate pentru pacienții care susțin reacția, care sunt importante pentru utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, se exprimă în conformitate cu secțiunea „Reacții Adverse” din etichetare.3
cutie neagră de avertizare indică FDA este mai mare nivelul de risc disponibil pe baza de prescriptie medicala medicamente.1,3 cutia neagră apare nu numai pe prospect, ci și pe materialele promoționale., Cu toate acestea, inserțiile de pachete sunt lungi, dificil de citit și nu sunt întotdeauna disponibile pentru prescriptor. Există peste 300 de produse care poartă un avertisment cutie neagră.4 Un studiu din 1998 a găsit criterii 6 care păreau să influențeze decizia FDA privind avertizarea cutiei negre pentru produsele medicamentoase.,a constatat că un avertisment poate:
- să identifice un eveniment advers asociat medicamentului care poate fi prevenit prin monitorizare și intervenție
- să identifice pacienții specifici pentru care tratamentul este deosebit de periculos
- să recomande că riscurile tratamentului pot depăși beneficiile
- să identifice o interacțiune potențial dăunătoare cu medicamentul sau să descrie informații critice privind dozajul
- să precizeze că medicamentul trebuie administrat numai îngrijire excepțională.,2,5
înainte de lansarea unui medicament, FDA examinează și examinează cu atenție evenimentele adverse care apar în timpul fazei de cercetare. Un eveniment advers este orice experiență nedorită pe care un pacient o are folosind un produs medical. Evenimente adverse grave, care sunt cele FDA este interesat, includ deces, viața în pericol situații, spitalizare inițială sau prelungită, și situații care necesită intervenție medicală pentru a preveni daune permanente, handicap, și anomalii congenitale., Anomaliile congenitale includ defecte congenitale, avort spontan și naștere mortală sau naștere cu cancer sau altă boală gravă.7 dacă studiile de droguri raportează evenimente grave și neașteptate de droguri, atunci FDA va lua o decizie de a continua studiile și/sau de a aproba medicamentul.de multe ori, evenimentele adverse grave sau care pun viața în pericol (raportate prin rapoartele privind medicamentele adverse (RAM) sunt descoperite numai după ce un medicament a fost pe piață de ani de zile. Aceste efecte secundare grave de suprafață ca medicamentul este utilizat pe scară mai largă sau este prescris pentru utilizări off-label., Studiile de cercetare efectuate înainte de aprobare nu pot găsi efectele adverse care apar mult timp după întreruperea tratamentului sau care apar numai după ani de utilizare continuă sau cronică. În 1 studiu, doar jumătate din Ra grave recent descoperite au fost identificate și documentate în termen de 7 ani de la aprobarea medicamentului.Aceste riscuri pot părea a pune viața în pericol sau pot părea a fi mai puțin grave., În acest moment, FDA și sponsorul medicamentului vor examina noi informații de siguranță emergente pentru a determina dacă există o adevărată problemă de siguranță legată de medicament și dacă este necesară o acțiune de reglementare sau de altă natură. Odată identificat un eveniment advers sau o problemă de produs, FDA poate lua oricare dintre următoarele acțiuni:
- modificări de etichetare — evenimentele Adverse determină adesea FDA să solicite producătorului să adauge informații noi la prospectul produsului.
- avertismente în cutie — sunt rezervate pentru cele mai grave evenimente adverse., FDA poate solicita ca avertismentele să fie plasate într-o poziție proeminentă pe ambalajul produsului pentru a asigura utilizarea sa continuă în siguranță.
- retrageri și retrageri de produse-sunt printre cele mai grave acțiuni pe care FDA le poate sfătui o companie să le ia. Rechemările implică eliminarea de către firmă a unui produs de pe piață și pot necesita scoaterea permanentă a produsului de pe piață.
- alerte medicale și de siguranță — sunt utilizate pentru a furniza informații importante de siguranță despre un produs profesioniștilor din domeniul sănătății, comerțului și organizațiilor media.,majoritatea medicamentelor, prescripțiilor și fără prescripție medicală prezintă riscuri asociate cu utilizarea lor. Prescriptorii trebuie să ia în considerare aceste riscuri și beneficiile medicamentului atunci când determină terapia medicamentoasă pentru pacient. Avertismentul în cutie cu privire la un medicament a fost considerat de unele instanțe ca fiind un avertisment adecvat pentru prescriptori cu privire la riscul unui medicament și, prin urmare, protejează producătorul de răspunderea pentru produs.2 Înțelegerea avertismentelor cutiei negre pentru medicamente poate ajuta clinicianul să evalueze regimul optim de medicamente pentru pacienți., Droguri Centrul de Informare sub conducerea lui Joyce Generali MS, RPh, la Kansas University Medical Center are un util și ușor de a utiliza pagina de web pentru a oferi cutie neagră informații de avertizare: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.medicamentele sunt clasificate printr-o listă cuprinzătoare, un indice alfa și o clasă terapeutică. Este foarte dificil pentru clinicieni să se informeze despre numeroasele avertismente ale cutiei negre. Acest site web poate ajuta practicienii să informeze cu privire la informațiile actuale și importante privind siguranța medicamentelor.
Dr., Meyer este Director al Departamentului de farmacie și profesor asistent în cadrul Departamentului de Anesteziologie din Texas a&m Colegiul de Medicină, Scott și White Healthcare System, Temple, TX. Ea este, de asemenea, un membru al Comisiei APSF pentru Educație și formare.