Raportul Belmont: ce este și cum se referă la studiile clinice de astăzi?
introducere
căutarea de a descoperi tratamente și cure eficiente pentru boli și afecțiuni este un obiectiv util și convingător. Cercetarea științifică este responsabilă pentru descoperiri inovatoare care îmbunătățesc calitatea vieții, extind supraviețuirea și chiar dovedesc salvarea vieții. Dar, alături de beneficiile potențiale ale cercetării științifice sunt riscurile potențiale pentru persoanele care participă la călătoria care face posibile descoperiri., Raportul Belmont identifică principiile etice de bază pentru efectuarea de cercetări care implică subiecți umani și stabilește linii directoare pentru a se asigura că aceste principii sunt urmate pe tot parcursul procesului de cercetare. Raportul Belmont este rezultatul a peste patru ani de întâlniri care au început în 1976 și au fost conduse de Comisia Națională pentru protecția subiecților umani de cercetare biomedicală și comportamentală (Comisia)., Cu Food and Drug reautorizării din 2017 recenta modificare a termenului de pacient experienta de date pentru a include acum atât „fizice și psihosociale a impacturilor de o boală sau o stare, sau legate de tratament sau investigații clinice,” este deosebit de relevant și important de timp pentru a revizui principiile etice stabilite în Raportul Belmont.
istoria raportului Belmont
nevoia de principii etice a apărut mai întâi ca urmare a atrocităților raportate provocate subiecților umani în timpul celui de-al doilea război mondial., În timpul proceselor de crimă de război de la Nuremberg, a fost elaborat Codul De la Nuremberg care a stabilit standardele folosite pentru a judeca medicii și oamenii de știință care au efectuat experimente biomedicale asupra prizonierilor din lagărele de concentrare. Codul De la Nuremberg a dat exemplul codurilor ulterioare care au stabilit reguli pentru a ajuta la protejarea subiecților umani implicați în cercetare. Dar aceste reguli s-au dovedit a fi inadecvate pentru a acoperi situații complexe, uneori în conflict, și de multe ori dificil de interpretat sau de aplicat. Raportul Belmont: principii etice și orientări pentru protecția cercetării umane (Bethesda, Md.,) Comisia, 1978. Pentru a evita limitările acestor coduri din trecut, Raportul Belmont a fost în mod deliberat mai larg și a stabilit trei principii etice de bază: 1) respectul pentru persoane, 2) beneficiul și 3) justiția. cele trei principii etice de bază și aplicabilitatea lor la studiile clinice primul principiu etic din raportul Belmont, respectul pentru persoane, este alcătuit din două cerințe importante, dar distincte. Prima este recunoașterea faptului că oamenii sunt autonomi și au dreptul la propriile opinii și alegeri, cu excepția cazului în care sunt în detrimentul altora., Al doilea este recunoașterea faptului că, din diverse motive, nu toți oamenii sunt capabili de autodeterminare și, în schimb, necesită protecție. Cantitatea de protecție oferită unei persoane ar trebui să depindă de riscul de vătămare și de probabilitatea beneficiilor oferite de cercetare. Raportul promovează ideea că, în majoritatea cazurilor, respectul față de persoane cere ca oamenii să intre în cercetare în mod voluntar și cu informații adecvate.,cel de-al doilea principiu etic al raportului, beneficence, este recunoașterea faptului că oamenii sunt tratați într-o manieră etică nu numai prin respectarea deciziilor lor și protejarea lor de rău, ci și prin eforturi sau, mai precis, făcând din aceasta o obligație, asigurarea bunăstării lor. Raportul Belmont identifică două reguli generale și complementare privind beneficiul: 1) nu dăunează și 2) maximizează beneficiile posibile și minimizează posibilele daune., În timp ce obligația de a „nu face rău” este adesea punctul central al discuțiilor, obligația de a maximiza beneficiile posibile, reducând în același timp posibilele prejudicii, este o obligație care justifică o atenție egală. Raportul constată că este obligația investigatorilor științifici și a membrilor instituțiilor lor să se gândească atât la maximizarea beneficiilor, cât și la reducerea riscurilor în cercetarea lor., De asemenea, este discutată obligația societății în general de a recunoaște beneficiile și riscurile pe termen lung care pot rezulta din îmbunătățirea cunoștințelor și dezvoltarea noilor proceduri medicale, psihoterapeutice și sociale. Aceste obligații se aliniază îndeaproape cu convingerea comunității de sprijin pentru Cancer că, pentru a maximiza beneficiile și pentru a minimiza riscurile studiilor clinice, atât datele fizice, cât și datele privind experiența pacientului ar trebui să fie colectate ca parte a cercetării., ultimul dintre cele trei principii etice de bază ale raportului Belmont, justiția, ridică întrebări despre cine ar trebui să primească beneficiile cercetării și cine ar trebui să-și suporte sarcinile. În urma unei discuții provocatoare despre egalitate și tratament diferențiat, raportul Belmont ia în considerare necesitatea de a examina dacă unele clase de persoane – dezavantajate economic, minorități rasiale și etnice sau persoane limitate la instituții – sunt selectate sistematic ca subiecți de cercetare datorită poziției sau vulnerabilității lor, mai degrabă decât legăturii lor cu problema cercetată., Astăzi, principiul justiției poate solicita examinarea dacă clasele de persoane considerate compromise sau vulnerabile sunt excluse de la participarea la studiile clinice din cauza barierelor financiare și de altă natură, chiar dacă au o legătură cu problema luată în considerare. Raportul afirmă că justiția cere dispozitive terapeutice, iar procedurile dezvoltate din fonduri publice nu trebuie să ofere avantaje doar celor care le pot permite.,
Concluzie
Deși aproximativ patruzeci de ani au trecut de la 1979 publicarea Raportul Belmont, cele trei principii etice fundamentale identificate și stabilite ca linii directoare pentru desfășurarea biomedicale și comportamentale cercetarea care implică subiecți umani – respect pentru persoane, binefăcătoare și justiție – rămân deosebit de relevante și necesare pentru astăzi studiile clinice.
pentru a afla mai multe despre problemele care afectează pacienții cu cancer și pentru a vă implica în eforturile de advocacy, înscrieți-vă pentru a fi membru al rețelei noastre de Advocacy la nivel local.