tipuri și faze ale studiilor clinice

studiile clinice sunt studii pentru a testa noi medicamente, medicamente deja aprobate, dispozitive sau alte forme de tratamente. Multe studii clinice uita – te la noi moduri de a detecta, diagnostica, sau măsura amploarea bolii. Unii chiar se uită la modalități de a preveni apariția bolilor. Cercetătorii folosesc în continuare voluntari umani pentru a testa aceste metode și se aplică aceleași reguli.medicii folosesc studii clinice pentru a afla dacă un nou medicament, tratament sau combinație funcționează și este sigur de utilizat pentru oameni., Studiile clinice sunt importante în dezvoltarea de noi tratamente pentru boli grave, cum ar fi cancerul. Toate tratamentele noi trebuie să treacă prin studii clinice înainte de a fi aprobate de Food and Drug Administration (FDA). Studiile clinice de Cancer pot dura ani până la finalizare. Poate dura luni, dacă nu ani, pentru a vedea dacă un tratament pentru cancer face ceea ce este menit să facă.

De ce avem nevoie de studii clinice?

studiile clinice ne arată ce funcționează (și ce nu) în medicină și îngrijire a sănătății. Ele sunt cel mai bun mod de a afla ce funcționează în tratarea bolilor precum cancerul., Studiile clinice sunt concepute pentru a răspunde la câteva întrebări importante:

• funcționează noul tratament la oameni? Dacă se întâmplă, medicii vor analiza, de asemenea, cât de bine funcționează. Este mai bine decât tratamentul utilizat acum? Dacă nu este mai bine, este la fel de bun și provoacă mai puține efecte secundare? Sau funcționează la unele persoane care nu sunt ajutate de tratamentele actuale?
• este noul tratament sigur? Nici un tratament sau procedură – chiar și una deja în uz comun – nu este fără risc. Dar beneficiile noului tratament depășesc riscurile?,
• este acest tratament mai bun decât tratamentul standard dat pentru această boală? Studiile clinice ajuta arată dacă un nou medicament sau tratament, sau o nouă combinație de tratament, funcționează mai bine decât ceea ce este folosit acum.răspunsul la aceste întrebări, oferind în același timp cât mai puține persoane un tratament necunoscut, necesită adesea mai multe studii clinice în diferite „faze”.”Fiecare fază este concepută pentru a răspunde la anumite întrebări, păstrând în același timp persoanele care participă cât mai în siguranță. Rezultatele din aceste faze arată dacă noul medicament sau tratament este rezonabil sigur și eficient.,studiile clinice se fac numai după ce constatările preclinice sugerează că noul medicament sau tratament este probabil să fie sigur și va funcționa la oameni. studiile preclinice, numite și studii de laborator, includ:
  • studii celulare: acestea sunt adesea primele teste efectuate pe un nou tratament. Pentru a vedea dacă ar putea funcționa, cercetătorii caută efectele noului tratament asupra celulelor canceroase care sunt cultivate într-un vas de laborator sau într-o eprubetă. Aceste studii pot fi efectuate pe celule canceroase umane sau celule canceroase animale.,
  • studii pe animale: tratamentele care arată promițătoare în studiile celulare sunt testate în continuare pe cancere la animale vii. Acest lucru oferă cercetătorilor o idee despre cât de sigur este noul tratament într-o creatură vie.studiile preclinice oferă o mulțime de informații utile, dar nu tot ceea ce este necesar. Oamenii și șoarecii pot fi foarte diferiți în modul în care absorb, procesează și scapă de medicamente sau tratamente. Un tratament care funcționează împotriva cancerului la un șoarece ar putea sau nu să funcționeze la oameni., Ar putea exista, de asemenea, efecte secundare și alte probleme care nu au apărut atunci când tratamentul a fost utilizat la șoareci, dar ar putea apărea la oameni.dacă studiile preclinice sunt finalizate și tratamentul pare încă promițător, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) trebuie să dea permisiunea înainte ca tratamentul să poată fi testat.

    aplicarea medicamentului nou experimental (IND)

    înainte de începerea unui studiu clinic, cercetarea trebuie aprobată. Un nou medicament investigațional sau o cerere sau o cerere IND trebuie depusă la FDA atunci când cercetătorii doresc să studieze un medicament la om., Aplicația IND trebuie să conțină anumite informații, cum ar fi:

    • rezultate din studii, astfel încât FDA să poată decide dacă tratamentul este sigur pentru testarea la oameni.
    • cum se face medicamentul, cine îl face, ce este în el, cât de stabil este și multe altele.
    • schițele detaliate pentru studiile clinice planificate, numite protocoale de studiu, sunt revizuite pentru a vedea dacă oamenii ar putea fi expuși la riscuri inutile.
    • detalii despre echipa de studiu clinic pentru a vedea dacă au cunoștințele și abilitatea de a rula studii clinice.,

    sponsorul de cercetare trebuie să se angajeze să obțină consimțământul în cunoștință de cauză de la toți cei din studiul clinic. De asemenea, trebuie să se angajeze să revizuiască studiul de către o comisie de revizuire instituțională (IRB) și să respecte toate regulile necesare pentru studierea noilor medicamente experimentale

    fazele studiilor clinice

    studiile clinice sunt de obicei efectuate în faze care se bazează unul pe altul. Fiecare fază este concepută pentru a răspunde la anumite întrebări. Cunoașterea fazei studiului clinic este importantă, deoarece vă poate oferi o idee despre cât de mult se știe despre tratamentul studiat., Există beneficii și riscuri pentru a lua parte la fiecare fază a unui studiu clinic.deși există studii clinice pentru dispozitive, precum și alte boli și tratamente, medicamentele pentru pacienții cu cancer sunt utilizate în exemplele fazelor de studiu clinic descrise aici.

    studii clinice de fază 0: explorarea dacă și cum poate funcționa un nou medicament

    chiar dacă studiile de fază 0 sunt efectuate la om, acest tip de studiu nu este ca celelalte faze ale studiilor clinice. Scopul acestei faze este de a ajuta la accelerarea și eficientizarea procesului de aprobare a medicamentelor., Studiile de fază 0 pot ajuta cercetătorii să afle dacă medicamentele fac ceea ce se așteaptă să facă. Acest lucru poate ajuta la economisirea timpului și a banilor care ar fi fost cheltuiți pentru studiile ulterioare.studiile de fază 0 utilizează doar câteva doze mici de medicament nou la câțiva oameni. Ei ar putea testa dacă medicamentul ajunge la tumoare, modul în care medicamentul acționează în corpul uman și modul în care celulele canceroase din corpul uman răspund la medicament. Persoanele din aceste studii ar putea avea nevoie de teste suplimentare, cum ar fi biopsii, scanări și probe de sânge ca parte a procesului.,spre deosebire de alte faze ale studiilor clinice, nu există aproape nicio șansă ca persoanele din studiile de fază 0 să beneficieze.Beneficiul va fi pentru alte persoane în viitor. Și pentru că dozele de medicamente sunt mici, există, de asemenea, un risc mai mic pentru cei din studiu. studiile de fază 0 nu sunt utilizate pe scară largă și există unele medicamente pentru care nu ar fi de ajutor. Studiile de fază 0 sunt foarte mici, adesea cu mai puțin de 15 persoane, iar medicamentul este administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Nu sunt o parte obligatorie a testării unui nou medicament.

    studii clinice de fază I: tratamentul este sigur?,studiile de fază I ale unui nou medicament sunt de obicei primele care implică oameni. Studiile de fază I se fac pentru a găsi cea mai mare doză din noul tratament care poate fi administrat în siguranță, fără a provoca reacții adverse severe. Deși tratamentul a fost testat în studii de laborator și pe animale, efectele secundare la oameni nu pot fi cunoscute cu siguranță. Aceste studii ajuta, de asemenea, pentru a decide cu privire la cel mai bun mod de a da noul tratament.

    puncte cheie ale studiilor clinice de fază I

    • primii câțiva oameni din studiu primesc o doză foarte mică de tratament și sunt urmăriți foarte atent., Dacă există doar efecte secundare minore, următorii câțiva participanți primesc o doză mai mare. Acest proces continuă până când medicii găsesc o doză care este cel mai probabil să funcționeze în timp ce au un nivel acceptabil de efecte secundare.
    • studiile de fază I analizează, de asemenea, ce face medicamentul pentru organism și ce face organismul cu medicamentul.
    • siguranța este principala preocupare. Echipa de cercetare ține un ochi aproape pe oameni și ceasuri pentru orice efecte secundare severe., Din cauza numărului mic de persoane din studiile de fază I, este posibil ca reacțiile adverse rare să nu fie observate până la fazele ulterioare ale studiilor, când mai multe persoane primesc tratamentul.
    • în timp ce unele persoane pot beneficia de a fi pe unul, răspunsul la boală nu este scopul principal al unui studiu de fază I,
    • placebo (tratamente inactive) nu sunt utilizate în studiile de fază I.
    • studiile de fază I includ de obicei un număr mic de persoane (până la câteva duzini).
    • studiile de fază I includ cel mai adesea persoanele cu diferite tipuri de cancer.
    • aceste studii sunt de obicei efectuate în centre majore de cancer.,studiile de fază I prezintă cel mai mare risc potențial. Dar studiile de fază I ajută unii pacienți. Pentru cei cu boli care pun viața în pericol, cântărirea atentă a riscurilor și beneficiilor potențiale este esențială. Uneori, oamenii aleg să se alăture studiilor de fază I când toate celelalte opțiuni de tratament au fost deja încercate.

      studii clinice de fază II: tratamentul funcționează?

      dacă se constată că un nou tratament este sigur în studiile clinice de fază I, un studiu clinic de fază II este conic pentru a vedea dacă funcționează în anumite tipuri de cancer. Beneficiul pe care medicii îl caută depinde de scopul tratamentului., Poate însemna că cancerul se micșorează sau dispare. Sau ar putea însemna că există o perioadă lungă de timp în care cancerul nu devine mai mare sau mai mult timp înainte ca cancerul să revină. În unele studii, beneficiul poate fi o calitate îmbunătățită a vieții. Multe studii clinice uita-te pentru a vedea dacă oamenii obtinerea noul tratament trăiesc mai mult decât majoritatea oamenilor fac fără tratament.

      puncte cheie ale studiilor clinice de fază II

      • un grup de 25 până la 100 de pacienți cu același tip de cancer primesc noul tratament într-un studiu de fază II., Acestea sunt tratate folosind doza și metoda Găsită a fi cea mai sigură și mai eficientă în studiile de fază I.
      • De obicei, într-un studiu clinic de fază II, toată lumea primește aceeași doză. Dar unele studii de fază II atribuie aleatoriu persoane la diferite grupuri de tratament. Aceste grupuri pot primi doze diferite sau pot primi tratamentul în moduri diferite pentru a vedea care oferă cel mai bun echilibru între siguranță și răspuns.
      • placebo (tratamente inactive) nu sunt utilizate în studiile de fază II.
      • studiile de faza II se pot face la centre majore de cancer, spitale comunitare sau chiar birouri ale medicilor.,un număr mai mare de pacienți primesc tratamentul în studiile de fază II, astfel încât pot fi observate reacții adverse mai puțin frecvente. Dacă suficienți pacienți beneficiază de tratament și efectele secundare nu sunt prea rele, se încep studiile clinice de fază III.

        studii clinice de fază III: este mai bine decât ceea ce este deja disponibil?

        tratamentele care s-au dovedit a funcționa în studiile clincale de fază II trebuie să aibă succes într-o altă fază înainte de a fi aprobate pentru uz general. Studiile clinice de fază III compară siguranța și eficacitatea noului tratament cu tratamentul standard actual.,deoarece medicii nu știu încă ce tratament este mai bun, participanții la studiu sunt adesea aleși la întâmplare (numiți randomizați) pentru a obține fie tratamentul standard, fie noul tratament. Când este posibil, nici medicul, nici pacientul nu știu care dintre tratamentele pe care le primește pacientul. Acest tip de studiu se numește studiu dublu-orb. Randomizarea și orbirea sunt discutate mai detaliat mai târziu.

        puncte cheie ale studiilor clinice de fază III

        • majoritatea studiilor clinice de fază III includ un număr mare de pacienți, cel puțin câteva sute.,
        • aceste studii sunt adesea făcute în multe locuri din întreaga țară (sau chiar în întreaga lume) în același timp.
        • studiile clinice de fază III sunt mai susceptibile de a fi oferite în spitalele comunitare locale și în birourile medicilor.
        • aceste studii tind să dureze mai mult decât studiile de fază I și II.
        • placebo-urile pot fi utilizate în unele studii de fază III, dar nu sunt utilizate niciodată singure dacă există un tratament disponibil care funcționează. Uneori, un pacient care este repartizat aleatoriu la placebo pentru o parte a studiului va fi, la un moment dat, oferit și tratamentul standard.,

        cu alte studii, pacientii din studiile clinice de fază III sunt urmărite îndeaproape de efecte secundare, iar tratamentul este oprit dacă acestea sunt prea greu de gestionat.în Statele Unite, când studiile clinice de fază III (sau uneori studiile de fază II) arată că un nou medicament este mai eficient sau mai sigur decât tratamentul actual, o nouă aplicație pentru medicamente (NDA) este trimisă către Food and Drug Administration (FDA) pentru aprobare. FDA analizează rezultatele studiilor clinice și alte informații relevante.,pe baza revizuirii, FDA decide dacă să aprobe tratamentul pentru utilizare la pacienții cu boala pe care a fost testat medicamentul. Dacă este aprobat, noul tratament devine adesea un standard de îngrijire, iar medicamentele mai noi pot fi testate împotriva acestuia înainte de a putea fi aprobate. dacă FDA consideră că sunt necesare mai multe dovezi pentru a arăta că beneficiile noului tratament depășesc riscurile sale, poate solicita mai multe informații sau chiar necesită efectuarea mai multor studii.

        studii clinice de fază IV: ce altceva trebuie să știm?,medicamentele aprobate de FDA sunt adesea supravegheate pe o perioadă lungă de timp în studiile de fază IV. Chiar și după testarea unui nou medicament pe mii de oameni, este posibil ca toate efectele tratamentului să nu fie cunoscute. Este posibil ca unele întrebări să trebuiască să răspundă. De exemplu, un medicament poate obține aprobarea FDA, deoarece sa demonstrat că reduce riscul de apariție a cancerului după tratament. Dar aceasta înseamnă că cei care o obțin sunt mai susceptibili să trăiască mai mult? Există efecte secundare rare care nu au fost încă văzute sau efecte secundare care apar numai după ce o persoană a luat medicamentul de mult timp?, Aceste tipuri de întrebări pot dura mai mulți ani pentru a răspunde și sunt adesea abordate în studiile clinice de fază IV.

        punctele cheie ale studiilor clinice de fază IV

        • studiile de fază IV privesc medicamentele care au fost deja aprobate de FDA. Medicamentele sunt disponibile pentru medici pentru a prescrie pacienților, dar ar putea fi necesare studii de fază IV pentru a răspunde la întrebări importante.aceste studii pot implica mii de oameni.
        • acesta este adesea cel mai sigur tip de studiu clinic, deoarece tratamentul a fost deja studiat foarte mult și probabil a fost administrat multor persoane., Studiile de fază IV analizează siguranța în timp.
        • aceste studii pot, de asemenea, să analizeze alte aspecte ale tratamentului, cum ar fi calitatea vieții sau eficiența costurilor.puteți obține medicamentele utilizate într-un studiu de fază IV fără a fi într-un studiu. Și îngrijirea pe care o veți primi într-un studiu de fază IV este foarte asemănătoare cu îngrijirea la care v-ați putea aștepta dacă ați primi tratamentul în afara unui proces. Dar, în studiile de fază IV, ajutați cercetătorii să afle mai multe despre tratament și să facă un serviciu viitorilor pacienți.

          ---