U. S.,dministration (Română)
- Descriere
- Beneficii/Riscuri
- Informații pentru Pacienți
- Informații pentru Furnizorii de servicii de Sănătate
- Informații pentru medic de trimitere
- Informații pentru imagistica echipa
- protecția împotriva Radiațiilor pentru lucrătorii de îngrijire a sănătății
- Regulile și liniile directoare pentru serviciile de imagistică și de personal
- Informații pentru Industrie
- de Raportare Probleme la FDA
Descriere
Fluoroscopie este un tip de imagistică medicală care arată o continuă X-ray imagine pe un monitor, mai mult ca un X-ray film., În timpul unei proceduri de fluoroscopie, un fascicul de raze X este trecut prin corp. Imaginea este transmisă unui monitor, astfel încât mișcarea unei părți a corpului sau a unui instrument sau agent de contrast („colorant cu raze X”) prin corp poate fi văzută în detaliu.
pentru Imagine, multumim de Siemens Healthcare, statele UNITE ale americii
Beneficii/Riscuri
Fluoroscopie este utilizat într-o varietate largă de examinări și proceduri pentru a diagnostica sau trata pacienții., Câteva exemple sunt:
- Bariu raze X și clisme (pentru a vizualiza tractul gastro-intestinal)
- introducerea Cateterului și manipulare (pentru a direcționa mișcarea unui cateter prin vasele de sange, canalelor biliare sau a sistemului urinar)
- Plasarea de dispozitive în interiorul corpului, cum ar fi stenturi (pentru a deschide redus sau blocat vasele de sânge)
- Angiograms (pentru a vizualiza vasele de sange si organe)
- interventii chirurgicale Ortopedice (pentru a ghida piese de schimb comune și tratamentul fracturilor)
Fluoroscopie implică unele riscuri, la fel ca alte X-ray proceduri., Doza de radiații pe care o primește pacientul variază în funcție de procedura individuală. Fluoroscopia poate duce la doze relativ mari de radiații, în special pentru proceduri intervenționale complexe (cum ar fi plasarea stenturilor sau a altor dispozitive în interiorul corpului) care necesită administrarea fluoroscopiei pentru o perioadă lungă de timp. Riscurile legate de radiații asociate cu fluoroscopia includ:
- leziuni induse de radiații la nivelul pielii și țesuturilor subiacente („arsuri”), care apar la scurt timp după expunere și
- cancere induse de radiații, care pot apărea ceva mai târziu în viață.,probabilitatea ca o persoană să experimenteze aceste efecte dintr-o procedură fluoroscopică este statistic foarte mică. Prin urmare, dacă procedura este necesară din punct de vedere medical, riscurile de radiații sunt depășite de beneficiul pentru pacient. De fapt, riscul de radiații este de obicei mult mai mic decât alte riscuri care nu sunt asociate cu radiațiile, cum ar fi anestezia sau sedarea, sau riscurile cauzate de tratamentul în sine. Pentru a minimiza riscul de radiații, fluoroscopia trebuie efectuată întotdeauna cu cea mai mică expunere acceptabilă pentru cel mai scurt timp necesar.,pentru mai multe informații privind beneficiile și riscurile imagisticii cu raze X, inclusiv fluoroscopia, consultați pagina web privind imagistica cu raze X medicale.
Informații pentru Pacienți
Fluoroscopie proceduri sunt efectuate pentru a ajuta la diagnosticarea bolii, sau pentru a ghida medicii în timpul anumitor proceduri de tratament. Unele proceduri de fluoroscopie pot fi efectuate ca proceduri ambulatorii în timp ce pacientul este treaz – de exemplu, serii gastrointestinale superioare pentru a examina esofagul, stomacul și intestinul subțire sau o clismă de bariu pentru a examina colonul.,alte proceduri sunt efectuate ca proceduri spitalicești în aceeași zi sau uneori ca proceduri de spitalizare, de obicei în timp ce pacientul este sedat – de exemplu, cateterizarea cardiacă pentru a examina inima și arterele coronare care furnizează sânge mușchiului cardiac. Alte proceduri de fluoroscopie pot fi efectuate sub anestezie generală în timpul intervenției chirurgicale – de exemplu, pentru a ajuta la alinierea și fixarea oaselor fracturate.
beneficiul clinic al unui examen de imagistică cu raze X adecvat din punct de vedere medical depășește riscul mic de radiații., FDA încurajează pacienții și părinții pacienților pediatrici să se angajeze într-o discuție cu furnizorul lor de îngrijire a sănătății despre beneficiile și riscurile procedurilor de fluoroscopie (consultați pagina web medicală de imagistică cu raze X pentru sfaturi cu privire la întrebări pentru a vă adresa furnizorului de îngrijire a sănătății).informații detaliate sunt disponibile despre fluoroscopie, boli și condiții în care fluoroscopia este utilizată pentru diagnostic sau tratament și despre riscurile și beneficiile fluoroscopiei.,y
- Agenția Internațională pentru Energie Atomică (AIEA) Protecția la Radiație a Pacienților (RPOP):
- Informații pentru Pacienți: Proceduri Intervenționale
- Institutul Național de Cancer la Institutele Naționale de Sănătate pe Intervențională Fluoroscopie: Reducerea Radiațiilor Riscuri pentru Pacienți și Personal
Informații pentru Furnizorii de servicii de Sănătate
despre Preocupările legate de radiații leziuni la pacienții care au crescut de la mijlocul anilor 1990, datorită creșterii complexității și doza de radiație unele fluoroscopically ghidate de intervenții., În 2005, FDA a revizuit siguranță radiații standard de performanță pentru diagnostic cu raze X, sisteme, inclusiv fluoroscopia pentru a îmbunătăți afișarea de informații doză la medici (21 CFR 1020.32). FDA a dezvoltat întrebări și răspunsuri despre standardul de performanță privind siguranța radiațiilor pentru sistemele de diagnosticare cu raze X.creșterea expunerii la radiații medicale a fost evidențiată de raportul Consiliului Național pentru protecție împotriva radiațiilor și măsurători (NCRP) 160 (2009)., În 2010, Centrul FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică (CDRH) a lansat o inițiativă de reducere a expunerii inutile la radiații din imagistica medicală. Ca parte a acestei inițiative, FDA a organizat o întâlnire publică cu privire la modalitățile de îmbunătățire a dispozitivelor pentru a reduce expunerea inutilă la radiații pentru a ajuta agenția să decidă asupra oricăror noi cerințe specifice pentru producătorii de dispozitive CT și fluoroscopice., Noile cerințe care ar putea fi integrate în echipamentele de fluoroscopie ar putea facilita implementarea principiilor de justificare și optimizare în protecția pacienților supuși examinărilor radiologice. Aceste principii, implementate prin Programul de asigurare a calității al unei unități clinice, sunt fundamentale pentru protecția împotriva radiațiilor.mai multe informații despre principiile justificării și optimizării pot fi găsite pe pagina web a imagisticii cu raze X medicale., Secțiunile de mai jos includ informații suplimentare care pot fi utilizate pentru a reduce expunerea la radiații pentru echipamentele de fluoroscopie disponibile în prezent pe piață.,
FDA publicații relevante pentru promovarea de siguranță și de calitate în fluoroscopie imagistica:
- Informații Importante pentru Medici și Alte cadre Medicale: Evitarea Grave de raze X Indusă de Piele, Leziuni la Pacienți în Timpul Fluoroscopically-Proceduri Ghidate
- Înregistrarea Informațiilor În Pacient”s-dosar Medical Care Identifică Potențialul De Grave de raze X Indusă de Leziuni ale Pielii
- CDRH Hârtie la Radiatii Induse de Leziuni ale Pielii de Fluoroscopie
- CDRH Doza Organ Manuale., Pentru informații specifice privind fluoroscopie, vă rugăm să mergeți la aceste manuale:
- Manualul de Selectat Țesut Doze pentru nivelul tractului Gastro-Examinarea Fluoroscopică
- Manualul de Selectat Țesut Doze pentru Fluoroscopic și Cineangiographic Examinarea Arterelor Coronare
Informații pentru medic de trimitere
trimitere medic ar trebui să fie pregătite pentru a discuta motivele pentru examinarea cu pacientul și/sau părinte., Cum s-a discutat în Medicala de Imagistica cu raze X pagini web, trimitere medic ar trebui să facă uz de serviciile medicale de specialitate orientări pentru a ajuta la evaluarea nevoie pentru un examen special, și numai pentru acele examene care sunt adecvate pentru starea pacientului.,echipa de imagistică, care include medicul, tehnologul radiologic, fizicianul și alt personal medical, ar trebui să fie responsabilă pentru dezvoltarea protocoalelor optimizate, implementarea testelor regulate de control al calității echipamentelor și monitorizarea dozelor de radiații la pacienți, ca parte a programului de asigurare a calității subliniind managementul radiațiilor.furnizorii de servicii medicale care utilizează fluoroscopie ar trebui să fie instruiți corespunzător în utilizarea sa., Într-un raport emis în 2010, Consiliul Național pentru radioprotecție și măsurători (NCRP) a făcut recomandări specifice pentru instalațiile care efectuează proceduri fluoroscopice. Aceste recomandări pot fi aplicate tuturor procedurilor de fluoroscopie. Acestea includ:
- asigurarea că toți operatorii sistemului sunt instruiți și că înțeleg funcționarea sistemului fluoroscopic, inclusiv implicațiile pentru expunerea la radiații din fiecare mod de operare.,
- asigurarea faptului că medicii care efectuează proceduri fluoroscopice sunt instruiți și acreditați corespunzător, astfel încât să poată evalua, de la caz la caz, riscurile și beneficiile pentru pacienții individuali, luând în considerare variabile precum vârsta, starea sarcinii, localizarea și direcția fasciculului, țesuturile din fascicul și procedurile fluoroscopice anterioare sau radioterapia.,
- Publicarea 85: Evitarea Leziunilor de Radiații de la Medical de Proceduri Intervenționale
- Publicarea 113: Educația și Formarea profesională în Protecția Radiologică pentru Diagnosticare și Proceduri Intervenționale
- Publicarea 117:Protecția Radiologică în Fluoroscopically Proceduri Ghidate în afara Departamentul de Imagistică
- Proiect de Raport: Pacientul și Personalul de Protecție Radiologică în Cardiologie
- liniile Directoare de Siguranță
- Societatea de Radiologie Intervențională Tehnologie Comisie de Evaluare
- C-arm Cone-beam CT
- Principii Generale și criterii Tehnice pentru Utilizare în Radiologie Intervențională (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, și Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
- Trei-Dimensional C-arm Cone-beam CT: Aplicații în Intervențională Suite (Michael J. Wallace et al. J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 6, pp. 799-813, 2008).,
- Societatea Cardiovasculare Angiografie și Intervenții (SCAI):
- ghiduri Clinice & Resurse
- Siguranța Radiațiilor Program pentru Laboratorul de Cateterism Cardiac
- Alianței pentru Siguranța Radiațiilor în Pediatrie Imaging (Imagini Ușor):
- Radiologie Intervențională – Pas, Ușor de Resurse
- Fluoroscopic Imaging – Pauză și Pulsul Resurse
- Radiologie Intervențională – Pas, Ușor de Resurse
- Asociatia Americana de Fizicieni în Medicină: Pacient doza de radiație audituri pentru fluoroscopically ghidat de proceduri intervenționale (S., Balter și colab. La Medicină. Vol. 38, nr.3, pp. 1611-1618, 2011.)
- raportul de siguranță al Agenției Internaționale pentru Energie Atomică (AIEA) nr.59: stabilirea nivelurilor de orientare în procedurile intervenționale medicale ghidate cu raze X: Un studiu Pilot.
- niveluri de referință pentru dozele de radiații ale pacientului în radiologia intervențională: valorile inițiale propuse pentru practica Americană (D. L. Miller și colab., Radiologie Vol. 253, nr. 6, pp. 753-764, 2009.,n: Eficacitate și Securitate radiologică în Radiologia Intervențională
- Colegiul American de Cardiologie, Fundația/American Heart Association/Ritm Cardiac Society/Societatea pentru Angiografia Cardiacă și Intervenții: Competență Clinice Declarație pe Medic de Cunoștințe pentru a Optimiza Siguranța Pacienților și Calitatea Imaginii în Fluoroscopically Ghidat Invazive Procedurile Cardiovasculare
Radiații de protecție pentru lucrătorii de îngrijire a sănătății
furnizorii de servicii de Sănătate sunt expuse radiației împrăștiate de la pacienți în timpul fluoroscopically proceduri ghidate, și trebuie să se protejeze în mod corespunzător., Informații privind locurile de muncă, protecția împotriva radiațiilor în timpul fluoroscopiei este disponibil la:
- Comisia Internațională de Protecție Radiologică (ICRP) Publicarea 85: Evitarea Leziunilor de Radiații de la Medical de Proceduri Intervenționale
- Consiliul Național de Protecție radiologică și Măsurători (NCRP) Raportul 168: Doza de Radiatii de Management pentru Fluoroscopically Ghidat Intervențională Proceduri Medicale.,
- Ocupaționale Protecția radiologică în Radiologia Intervențională: O Comună Orientarea Cardiovasculare și Radiologie Intervențională Societate din Europa și Societatea de Radiologie Intervențională
- Societatea pentru Angiografia Cardiacă și Intervenții (SCAI): Siguranța Radiațiilor Program pentru Laboratorul de Cateterism Cardiac
- SCAI consens documentul privind locurile de muncă, expunerea la radiatii pentru gravide cardiolog și a personalului tehnic (P. J. cel Mai bun et al., 2011, Cateter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
- declarație ICRP privind reacțiile tisulare (2011)
reglementări și orientări pentru facilitățile și personalul de imagistică
FDA reglementează producătorii tuturor dispozitivelor de imagistică cu raze X, inclusiv sistemele fluoroscopice cu raze X pentru a se asigura că aceste dispozitive medicale sunt sigure și eficiente atunci când sunt utilizate conform indicațiilor (vezi secțiunea „Informații pentru industrie”)., Statele individuale și alte agenții federale reglementează utilizarea sistemelor de fluoroscopie prin recomandări și cerințe pentru calificările personalului, programele de asigurare a calității și de control al calității și acreditarea facilităților.
Informatii pentru Industrie
FDA reglementează producătorii de fluoroscopic X-ray sisteme prin Produs Electronic de Control al Radiațiilor (EPRC) și dispozitivul medical dispozițiile Federal Food, Drug, și Cosmetice Act., FDA specifică cerințele obligatorii, precum și recomandările aferente prin emiterea „îndrumării.”Documentele de orientare recente referitoare la EPRC și dispozitivele de fluoroscopie sunt clarificări ale politicii pentru anumite cerințe ale echipamentelor fluoroscopice și conformitatea Dispozitivelor Medicale de imagistică cu raze X cu standardele IEC.dispozitivele de fluoroscopie sunt clasificate la 21 CFR 892.1650. Standardul de performanță EPRC specific echipamentelor fluoroscopice este 21 CFR 1020.32.,pentru mai multe informații despre reglementările EPRC și dispozitivele medicale și îndrumări pentru fluoroscopie și alte echipamente cu raze X, vă rugăm să consultați pagina web a imaginii cu raze X medicale și procesul de aplicare a varianței.
Raportarea problemelor către FDA
raportarea promptă a evenimentelor adverse poate ajuta FDA să identifice și să înțeleagă mai bine riscurile asociate cu produsul., Încurajăm furnizorii de servicii medicale și pacienții care suspectează o problemă cu un dispozitiv de imagistică medicală să depună un raport voluntar prin MedWatch, FDA Safety Information și advers Event Reporting Program.personalul medical angajat de facilitățile care fac obiectul cerințelor de raportare a facilităților utilizatorului FDA ar trebui să urmeze procedurile de raportare stabilite de facilitățile lor.,
producătorii de dispozitive medicale, distribuitorii, importatorii și unitățile de utilizare a dispozitivelor medicale (care includ multe unități de îngrijire a sănătății) trebuie să respecte reglementările privind raportarea Dispozitivelor Medicale (MDR) din 21 CFR Partea 803.,pe de următoarele recomandări generale (pentru producători, facilități și orice membru al publicului) de raportare a problemelor pentru evenimente adverse asociate cu fluoroscopie supraexpunere, următoarele informații trebuie să fie incluse în rapoarte, dacă este disponibil:
- protocolul fiind urmat în timpul evenimentului;
- condițiile de funcționare, inclusiv parametrii tehnici cum ar fi:
- modul
- rata puls (dacă impulsuri fluoroscopie a fost folosit)
- domeniul de vedere
- doza
- doza-index valorile afișate (de referință aer kerma, kerma zonă de produs).,
Rapoarte Solicitate pentru Industrie
- Un Ghid pentru Depunerea de Rapoarte Inițiale pe Diagnostic X-ray și Sistemele Lor Componente Majore
- Ghid pentru Completarea Rapoartelor Anuale pentru X-Ray Componente și Sisteme