Bactroban salva

varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

allvarliga allergiska reaktioner

systemiska allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, urtikaria,angioödem och generaliserat utslag, har rapporterats hos patienter som behandlats MEDFORMULERINGAR av BACTROBAN, inklusive BACTROBAN salva .

ögonirritation

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktligkontakt, skölj väl med vatten.,

lokal Irritation

vid sensibilisering eller allvarlig lokalirritation från BACTROBANSALVA bör användningen avbrytas och lämplig alternativ behandling för infektionen påbörjas.

Clostridium Difficile-associerad diarré

Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD)har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel och kan variera från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen som leder till överväxt av C. difficile.

C., svårt producerar toxiner A och B whichcontribute till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste beconsidered hos alla patienter som presenterar med diarré efter antibakterielldroganvändning. Noggrann medicinsk historia är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats förkockur över 2 månader efter administrering av antibakteriella medel.

om Cdad misstänks eller bekräftas, är pågående behandling med antibakteriella läkemedel inte riktad mot C., difficile kan behöva avbrytas.Lämplig hantering av vätske-och elektrolyter, proteintillskott,antibakteriell behandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör införas på kliniskt indicerat.

potential för mikrobiell överväxt

som med andra antibakteriella produkter kan långvarig användning av Bactroban salva leda till överväxt av icke-godtagbara mikroorganismer,inklusive svampar .

Risk associerad med Slemhinneanvändning

BACTROBAN salva är inte formulerad för användning på slemhinnorytor., Intranasal användning har associerats med isolerade rapporter om stinging och torkning. En separat formulering, BACTROBAN® (mupirocinkalcium) nasalointment, är tillgänglig för intranasal användning.

Risk för polyetylenglykol Absorption

polyetylenglykol kan absorberas från öppna sår och skadad hud och utsöndras av njurarna. I likhet med andra polyetylenglykolbaserade salvor bör BACTROBAN salva inte användas under förhållandendär absorption av stora mängder polyetylenglykol är möjlig, särskilt om det finns tecken på måttlig eller svår nedsatt njurfunktion.,

Risk i samband med användning på intravenösa platser

BACTROBAN salva ska inte användas med intravenösa kannuller på centrala intravenösa platser på grund av risken för att främja svampinfektioner och antimikrobiell resistens.

Patientrådgivningsinformation

råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation).

råda patienten att administrera BACTROBAN salva asfollows:

• använd BACTROBAN salva endast enligt instruktioner från vårdgivaren. Det är endast för extern användning. Undvik kontakt med BACTROBAN salva med ögonen., Om BACTROBAN salva kommer i ögonen, skölj noggrant med vatten.
• använd inte BACTROBAN salva i näsan.
• tvätta händerna före och efter applicering BACTROBAN salva.
• använd en gasväv eller bomullspinne för att applicera en liten mängd BACTROBAN salva på det drabbade området. Det behandlade området kan täckas av gasbindning om så önskas.
• rapportera till vårdgivaren eventuella tecken på lokala biverkningar. BACTROBAN salva ska stoppas och vårdgivaren kontaktas om irritation, svår klåda eller utslag uppstår.,
• rapportera till vårdgivaren eller gå till närmaste akutrum om allvarliga allergiska reaktioner, såsom svullnad i läppar, ansikte eller tunga, eller väsande andning uppstår .
• Om impetigo inte har förbättrats inom 3 till 5 dagar, kontakta vårdgivaren.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

långtidsstudier på djur för att utvärdera cancerframkallande mupirocin har inte utförts.,

resultaten av följande studier utförda med mupirocincalcium eller mupirocinnatrium in vitro och in vivo tydde inte på någon potentialför Genotoxicitet: rått primär hepatocyt oschemalad DNA-syntes, sedimentanalys för DNA-strängbrott, Salmonella reversion test( Ames), escherichiacoli mutationstest, metafasanalys av humana lymfocyter, muslymfomassay och mikrokärntest av benmärg på möss.,

i en fertilitets – / reproduktionsstudie (med DOS genom laktation), administrerade mupirocin subkutant till han-ochkvinnorråttor i doser upp till 100 mg per kg per dag, vilket är 14 gånger den humantopiska dosen (cirka 60 mg mupirocin per dag) baserat på beräkningar avdos dividerat med hela kroppsytan, ledde det inte till någon försämring av fertiliteten eller försämrad fortplantningsförmåga som kan tillskrivas mupirocin.,

användning i specifika populationer

graviditet

Risksammanfattning

det finns inte tillräckligt med data från människa för att fastställa om det finns en drogrelaterad risk med BACTROBAN salva hos gravida kvinnor.Systemisk absorption av mupirocin genom intakt mänsklig hud är minimal följandetopisk administrering av mupirocinsalva .,Ingen utvecklingstoxicitet observerades hos råttor eller kaniner som behandlades medmupirocin subkutant under organogenesen vid doser på 160 respektive 40 mg per kgper dag (22 respektive 11 gånger den humana topiska dosen baserat påberäkningar av dosen dividerad med hela kroppsytan).

den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och barnvagnar för den angivna populationen är okänd. Den uppskattade backgroundrisken i USA: s allmänna befolkning av stora fosterskador är 2% till 4% och ofmiscarriage är 15% till 20% av kliniskt erkända graviditeter.,

Data

djurdata: studier av utvecklingstoxicitet har utförts med mupirocin administrerat subkutant till råttor och rabbitsat-doser upp till 160 mg per kg per dag under organogenesen. Denna dos är 22 och43 gånger respektive den humana topiska dosen (cirka 60 mg mupirocinper dag) baserat på beräkningar av dosen dividerad med hela kroppsytan.Maternell toxicitet observerades (viktminskning/minskad viktökning och minskad utfodring) hos båda arterna utan tecken på utvecklingstoxicitet hos vuxna., Hos kaniner förhindrade överdriven maternell toxicitet vid hög dos utvärderingen av fostrets resultat. Det fanns ingen utvecklingstoxicitet hos kaniner vid 40 mg per kg per dag, 11 gånger den humana topikala dosen baserat på beräkningar avdos dividerat med hela kroppsytan.

Mupirocin administreras subkutant till råttor i apre-och postnatal utveckling studie (doseras under slutet av dräktigheten throughlactation) var associerade med minskad avkomma lönsamhet i earlypostnatal period vid en dos av 106.7 mg per kg, i närvaro av injectionsite irritation och/eller subkutana blödningar., Denna dos är 14 gånger denmänskliga topikala dosen baserat på beräkningar av dosen dividerad med hela kroppsytan. Den icke-observerade biverkningsnivån i denna studie var 44, 2 mgper kg per dag, vilket är 6 gånger den humana topikala dosen.

amning

Risksammanfattning

det är inte känt om mupirocin förekommer hos humanmjölk, har effekter på det ammade barnet eller har effekter på mjölkproduktionen.,Amning förväntas emellertid inte leda till att barnet exponeras förläkemedlet på grund av den minimala systemiska absorptionen av mupirocin hos människorföljande topisk administrering av BACTROBAN salva . Utvecklings-och hälsofördelarna med amningbör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av BACTROBANointment och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från Bactroban salva eller från det underliggande moderns tillstånd.,

kliniska överväganden

för att minimera oral exponering av läkemedlet till barn, bör abreast och / eller nippel som behandlas med BACTROBAN salva noggrant tvättas före amning.

pediatrisk användning

säkerhet och effekt av BACTROBAN salva har fastställts i åldersintervallet 2 månader till 16 år. Användning av BACTROBANointment i dessa åldersgrupper stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier av BACTROBAN salva i impetigo hos barn som studerats som en del av de pivotala kliniska prövningarna .

---