Belmont-rapporten: vad är det och hur relaterar det till dagens kliniska prövningar?
introduktion
strävan att upptäcka effektiva behandlingar och botemedel mot sjukdomar och tillstånd är ett värdefullt och övertygande mål. Vetenskaplig forskning är ansvarig för innovativa genombrott som förbättrar livskvaliteten, förlänger överlevnaden och till och med bevisar livräddande. Men tillsammans med de potentiella fördelarna med vetenskaplig forskning är de potentiella riskerna för de människor som deltar i resan som gör genombrott möjliga., Belmonts rapport identifierar grundläggande etiska principer för att bedriva forskning som involverar mänskliga ämnen och fastställer riktlinjer för att säkerställa att dessa principer följs under hela forskningsprocessen. Belmonts rapport är resultatet av över fyra års möten som började 1976 och genomfördes av National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (kommissionen)., Med Food and Drug Reauthorization Act av 2017s senaste ändring av termen Patient erfarenhetsdata för att nu inkludera både ”fysiska och psykosociala effekter av en sjukdom eller tillstånd, eller relaterad terapi eller klinisk undersökning” är det en särskilt relevant och viktig tid att ompröva de etiska principerna som fastställs i Belmont-rapporten.
historien om Belmonts rapport
behovet av etiska principer uppstod först som ett resultat av de rapporterade grymheterna som orsakats av mänskliga ämnen under andra världskriget., Under Nürnbergkrigets Brottsförsök utarbetades Nürnbergkoden som fastställde standarder som används för att döma läkare och forskare som utförde biomedicinska experiment på koncentrationslägerfångar. Nürnbergkoden var ett exempel på följande koder som fastställde regler för att skydda mänskliga ämnen som är involverade i forskning. Men dessa regler befanns vara otillräckliga för att täcka komplexa situationer, ibland i konflikt, och ofta svåra att tolka eller tillämpa. Belmont-rapporten: etiska principer och riktlinjer för skydd av mänsklig forskning (Bethesda, Md., Kommissionen, 1978. För att undvika begränsningarna i dessa tidigare koder var Belmonts rapport avsiktligt bredare och fastställde tre grundläggande etiska principer: 1) respekt för personer, 2) välgörenhet och 3) rättvisa.
de tre grundläggande etiska principerna och deras tillämplighet på kliniska prövningar
den första etiska principen i Belmont-rapporten, respekt för personer, består av två viktiga men tydliga krav. Den första är erkännandet att människor är självständiga och har rätt till sina egna åsikter och val, om de inte skadar andra., Den andra är erkännandet att på grund av olika skäl inte alla människor kan självbestämmande och i stället kräva skydd. Den mängd skydd som ges till en individ bör bero på risken för skada och sannolikheten för nytta som erbjuds av forskningen. I betänkandet förespråkas tanken att i de flesta fall kräver respekt för personer att människor går in i forskning frivilligt och med adekvat information.,
betänkandets andra etiska princip, beneficence, är erkännandet att människor behandlas på ett etiskt sätt, inte bara genom att respektera sina beslut och skydda dem från skada, utan också genom att göra ansträngningar, eller, mer specifikt, göra det till en skyldighet, för att säkra deras välbefinnande. Belmonts rapport identifierar två allmänna och kompletterande regler om välgörenhet: 1) skada inte och 2) maximera möjliga fördelar och minimera eventuella skador., Även om skyldigheten att ”göra ingen skada” ofta är i fokus för diskussioner, är skyldigheten att maximera möjliga fördelar, samtidigt som man minimerar eventuella skador, en skyldighet som garanterar lika behandling. Rapporten noterar att det är en skyldighet för vetenskapliga utredare och medlemmar av deras institutioner att tänka på både maximera fördelar och minska riskerna i sin forskning., Också diskuterat är samhällets skyldighet att erkänna långsiktiga fördelar och risker som kan uppstå genom förbättring av kunskap och utveckling av nya medicinska, psykoterapeutiska och sociala förfaranden. Dessa skyldigheter är nära förenliga med Cancerstödgemenskapens tro att för att maximera fördelarna och minimera riskerna med kliniska prövningar bör både fysiska data och patient erfarenhetsdata krävas för att samlas in som en del av forskningen.,
den sista av Belmontbetänkandets tre grundläggande etiska principer, rättvisa, väcker frågor om vem som borde få fördelarna med forskning och vem som borde bära sina bördor. Efter en provokativ diskussion om jämlikhet och differentierad behandling anser Belmonts betänkande att det är nödvändigt att granska om vissa klasser av människor – ekonomiskt missgynnade, ras – och etniska minoriteter eller personer som är begränsade till institutioner-systematiskt väljs ut som forskningsämnen på grund av deras ställning eller sårbarhet snarare än deras koppling till det problem som undersöks., I dag kan rättsprincipen kräva granskning av huruvida klasser av människor som anses äventyras eller sårbara utesluts från deltagande i kliniska prövningar på grund av finansiella och andra hinder, även om de har en koppling till problemet som övervägs. I betänkandet anges att rättvisan kräver terapeutiska anordningar och förfaranden som utvecklats från offentliga medel får inte bara ge fördelar för dem som har råd med dem.,
slutsats
även om cirka fyrtio år har gått sedan 1979 års publicering av Belmont-rapporten, är de tre grundläggande etiska principerna identifierade och fastställda som riktlinjer för genomförandet av biomedicinsk och beteendeforskning som involverar mänskliga ämnen – respekt för personer, nytta och rättvisa – fortfarande särskilt relevanta och nödvändiga för dagens kliniska prövningar.
för att lära dig mer om frågor som påverkar cancerpatienter och engagera sig i förespråkningsinsatser, registrera dig för att vara medlem i vårt Gräsrotsförespråkningsnätverk.