bovint Somatotropin
somatotropiner
det fanns lite intresse av att använda somatotropiner kommersiellt i djurproduktion fram till på 1980-talet, då de kunde produceras i stora mängder genom rekombinant deoxiribonukleinsyra (DNA) teknik., Efter en omfattande översyn av dess säkerhet och effekt, inklusive när det gäller livsmedelssäkerhet, fick rekombinant bovint somatotropin (BST) godkännande av US Food and Drug Administration (FDA) i November 1993 som ett djurläkemedel avsett att öka mjölkproduktionen hos mjölkkor. Över hela världen vid denna tidpunkt har Mexiko, Brasilien och cirka 20 andra länder också godkänt bST för kommersiell försäljning, medan ett antal andra länder inte tillåter dess användning (t.ex. Kanada, Australien, Japan och alla EU-länder)., Som en del av villkoren för godkännande i USA initierade drogens sponsor ett postapprovalövervakningsprogram för att avgöra om förekomsten av mastit och antibiotikaanvändning var hanterbar under faktiska användningsförhållanden och om etikettriktningar var tillräckliga. Detta program var signifikant eftersom det representerade den mest omfattande postapprovalstudien som någonsin utförts för någon djurprodukt som FDA har godkänt., När FDA utvärderade de data som samlats in i detta program, drog den slutsatsen att ”effekterna av användningen av bST var i nära samförstånd med de effekter som observerats i sponsorns preclearance studier”och att bST var säker och uppvisade inga negativa effekter på mjölkförsörjningen.
men frågor har fortsatt att tas upp under åren av andra, inklusive Europeiska kommissionen och Health Canada. En fråga för vilken Kanada uttryckte oro i April 1998 i samband med en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor., Kanada hävdade att denna studie var ”förvrängd” av FDA och hävdade att det fanns signifikant absorption av oralt bST baserat på serumantikroppsnivåer i och toxicitet för råttorna. Detta påstående, liksom de omständigheter under vilka det offentliggjordes, blev mycket kontroversiellt, och efter offentliggörandet av den kanadensiska rapporten väckte flera grupper och individer i USA frågor om säkerheten hos mjölk från bST-behandlade kor. Som svar på dessa farhågor utarbetade FDA ” rapporten om FDA: s granskning av säkerheten hos rekombinant bST.,”Rapporten bekräftade den ursprungliga översynen av 90-dagars studie av oral toxicitet hos råtta och drog återigen slutsatsen att det inte fanns några biologiskt signifikanta observerade effekter i vare sig sköldkörteln eller prostata.”Dessutom genomförde FDA en översyn av rapporten citerad av Health Canada av antikroppssvaret på oral BST. Även om det överensstämde med att oral exponering för höga doser av bST resulterar i antikroppsproduktion, drog FDA slutsatsen att ” det finns inga bevis för biologiskt signifikant absorption av intakt bST från mag-tarmkanalen.,”
FDA granskade också Europeiska kommissionens generaldirektorat XXIV: s rapport om Folkhälsoaspekterna av användningen av bST och tog upp slutsatserna i rapporten om säkerheten hos insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1). IGF-1 är ett hormon som liknar insulinstrukturen. Det spelar en viktig roll i BST stimulera mjölkproduktionen hos kor. Oro centrerar på det faktum att vissa studier av IGF-1 har visat en korrelation mellan onormalt höga nivåer av cirkulerande IGF-1 och utveckling och tillväxt av mänskliga cancerformer., FDA hävdade att slutsatserna ” inte verkar överensstämma med det nuvarande tillståndet för vetenskaplig kunskap.”I rapporten anges närmare bestämt att det är praktiskt taget omöjligt att fastställa ett kvantitativt doseffektförhållande in vivo för IGF–1 på grund av de olika biologiska effekter som kan tillskrivas IGF-1: s inneboende aktivitet. Men FDA fann att det finns standardprocedurer för att bedöma risken i samband med alla typer av föreningar som utövar en mängd olika metaboliska effekter., FDA drog slutsatsen att uppgifterna ger gott om bevis för att ” mängden IGF – 1 och trunkerade former som utsöndras i mjölk efter administrering av bST till mjölkkor är säker för alla konsumenter, inklusive spädbarn och att ytterligare exponeringsdata inte är nödvändiga.”EU citerade också den ökade risken för mastit från användning av bST och därför möjligheten till ökad användning av antibiotika och eventuell samtidig ökad antimikrobiell resistens, och fortsatte ett moratorium för läkemedels försäljning som hade funnits sedan 1990. Ett permanent EU-förbud inleddes i januari 2000., Med hänvisning till djurskyddsmålen i rådets direktiv 98/58/EG baserades förbudet mot bST enbart på hänsyn till djurskyddskraven, och inga farhågor om säkerheten hos mjölk som producerats från behandlade djur uttrycktes när förbudet trädde i kraft.
FDA ” s bestämning att livsmedelsprodukter från kor som behandlas med bST är säkra för konsumenterna har fått stöd av många vetenskapliga och regleringsorgan, inklusive den gemensamma FAO/WHO: s expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA)., 1992 drog JECFA slutsatsen att ” bristen på oral aktivitet hos BST och IGF-1 och den låga och icke-toxiska karaktären hos resthalterna av dessa föreningar, även vid överdrivna doser, resulterar i en extremt stor säkerhetsmarginal för människor som konsumerar mejeriprodukter från bST-behandlade kor.”Under 1998 bekräftade JECFA säkerheten hos mjölk och kött från bST-behandlade kor. Codex kommittén för restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel (CCRVDF) rekommenderade på inrådan av JECFA att Codex Alimentarius-kommissionen skulle anta ett gränsvärde för bST i livsmedel., Men Europeiska kommissionen motsatte sig utvecklingen av ett gränsvärde för bST inom Codex, och föreslog att förslaget till gränsvärde skulle behållas i steg 7 till en annan översyn av JECFA. CCRVDF beslöt dock i juni 1999 att föra förslaget vidare till diskussion i Codex-kommissionen, men frågan drogs tillbaka från dagordningen. Slutligt godkännande av bST genom Codex har försenats ända sedan dess., Under sitt möte i juli 2012 fortsatte Codex-kommissionen att hålla bST i steg 8, men begärde att JECFA skulle göra en uppdaterad översyn av de vetenskapliga uppgifterna, och därigenom inrätta en process för eventuell progression av gränsvärdena för bST vid en framtida tidpunkt.
svin somatotropin (pST) är ett tillväxthormon som produceras naturligt hos svin och produceras också genom rekombinant DNA-teknik. PST injektioner eller implantat som innehåller detta hormon orsakar grisar att få mer muskler och mindre fett i jämförelse med obehandlade djur., Detta hormon har godkänts för användning i ett antal länder, inklusive Australien, Mexiko, Peru och Vietnam men har ännu inte godkänts i USA. Under 1999 efter att ha granskat pST noterade JECFA följande: bristen på ökade koncentrationer av pST-rester i de behandlade djurens ätbara vävnader, bristen på en biologiskt signifikant ökning av intaget av IGF-1 av människor som konsumerar de behandlade djurens ätbara vävnader och bristen på toxikologiska problem med avseende på resthalterna av pST och exogena IGF-1 som sannolikt kommer att inträffa hos behandlade svin., JECFA uppgav att pST kan användas till svin utan märkbar risk för konsumenternas hälsa och rekommenderade att det inte var nödvändigt att fastställa några gränsvärden för ätbara vävnader hos svin. CCRVDF och Codex-kommissionen slutförde dessa slutsatser under 2003. pST kan inte godkännas i EU på grund av det generella förbudet i rådets direktiv 96/22/EG för ämnen som används inom animalieproduktion med hormonell eller tyreostatisk verkan och för beta-agonister.