FDA Godkänner det Första Återföring Agent för Rivaroxaban, Apixaban Antikoagulantia
7 Maj 2018 — US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Portola Läkemedel” Andexxa, den första faktor Xa-hämmare motgift indicerat för patienter som behandlas med rivaroxaban (Xarelto) och apixaban (Eliquis), när återföring av antikoagulation som behövs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Andexxa (koagulationsfaktor Xa , inaktiverad-zhzo) fick både USA, orphan Läkemedel och FDA genombrott terapi beteckningar och godkändes under FDA ” s accelerated godkännande väg baserat på förändringen från baslinjen i anti-faktor Xa aktivitet hos friska frivilliga. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av resultat efter marknadsföring för att visa en förbättring av hemostas hos patienter.
”idag”s godkännande representerar ett betydande steg framåt i patientvården och en som det medicinska samfundet har ivrigt förväntat sig”, säger Stuart J. Connolly, MD,, ANNEXA-4 Verkställande Kommitténs ordförande och professor vid Institutionen för Medicin på hälsouniversitetet vid McMaster University i Hamilton, Ontario. ”Andexxa” s snabba återföring av antikoagulerande effekter av rivaroxaban och apixaban kommer att hjälpa kliniker att behandla livshotande blödningar, där varje minut räknas.”
användningen av faktor Xa-hämmare växer snabbt på grund av deras effekt och säkerhetsprofil jämfört med enoxaparin och warfarin vid förebyggande och behandling av tromboemboliska tillstånd som stroke, lungemboli och venös tromboembolism (VTE)., Denna tillväxt har kommit med en relaterad ökning av incidensen av sjukhusintagningar och dödsfall relaterade till blödning, den stora komplikationen av antikoagulation. I USA ensam i 2016 fanns det cirka 117,000 sjukhusintagningar hänförliga till faktor Xa-inhibitorrelaterad blödning och nästan 2,000 blödningsrelaterade dödsfall per månad.
”expansionen av tillgängliga reverseringsmedel för personer som föreskrivs nyare orala antikoagulantterapier är avgörande”, säger Randy Fenninger, verkställande direktör för National Blood Clot Alliance, en patientledd, frivillig hälsoförespråkande organisation., ”Tillgängligheten nu av ett reversalmedel som är specifikt för rivaroxaban och apixaban utökar valet och gör det möjligt för patienter och leverantörer att överväga dessa behandlingsalternativ med större förtroende.”
Portola förväntar sig att lansera Andexxa under ett Tidigt Förse Programmet med Generation 1 produkt i början av juni. Bredare kommersiell lansering förväntas i början av 2019 vid FDA-godkännande av sin Generation 2-tillverkningsprocess.
ansökan om godkännande för försäljning (MAA) för andexanet alfa granskas också av Europeiska läkemedelsmyndigheten., Kommittén för humanläkemedel (CHMP) meddelade en positiv trendomröstning om MAA i februari 2018. Ett formellt yttrande från CHMP väntas i slutet av 2018, och Europeiska kommissionen förväntas fatta ett beslut i början av 2019.,
Kliniska Data för Andexxa
godkännande av Andexxa stöds av data från två Fas 3 ANNEXA studier (ANNEXA-R och ANNEXA-EN) som publiceras i New England Journal of Medicine, som utvärderade säkerhet och effekt av Andexxa att vända den antikoagulerande aktiviteten av faktor Xa-hämmare, rivaroxaban och apixaban i friska frivilliga (Figur 1 och Figur 2, respektive). Såsom beskrivits på etiketten visade resultaten att Andexxa snabbt och signifikant reverserade Anti-faktor Xa-aktivitet (den antikoagulerande mekanismen för dessa läkemedel)., Medianminskningen av anti-faktor Xa-aktivitet från baslinjen var 97 procent för rivaroxaban och 92 procent för apixaban.
Interimsdata från den pågående ANNEXA-4 enarmade, öppna studien på patienter med större blödning utvärderades också av FDA som en del av dess granskning och godkännande. Data från 185 utvärderbara patienter visade att Andexxa snabbt och signifikant reverserade Anti-faktor Xa-aktivitet vid administrering som bolus och bibehöll denna reversering följt av en 120-minuters infusion. Medianminskningen från baslinjen var 90 procent för rivaroxaban och 93 procent för apixaban.,
FDA efter marknadsföringskravet är en klinisk studie som randomiserar patienter att få antingen Andexxa eller vanlig vård (den typ av vård som den inskrivna institutionen skulle ge i avsaknad av Andexxa). Denna studie är planerad att initieras i 2019 och rapporteras i 2023.,
relaterat innehåll på nya orala antikoagulantia (NOACs):
läkemedlet stoppar farlig blödning hos patienter som tar faktor Xa-hämmare
fördelar och nackdelar med nya orala antikoagulantia
utbyggnaden av nya orala antikoagulantia kommer drastiskt att förändra klinisk praxis
frågor kvarstår på DAPT förlängning
För mer information: www.andexxa.com