FDA: två dödsfall kopplade till fel på Zoll”s LifeVest wearable defibrillator

Zoll Medical Corporation, som fick FDA-godkännande för några år sedan för både hem-och sjukhusversioner av sin bärbara defibrillator LifeVest, hanterar nu en rad rättegångar och FDA-åtgärder över problem med enheten., Minst två personer har dött eftersom deras Västar misslyckades med att aktivera på grund av ett elektriskt problem, rapporterar FDA, medan lokala medier i Pittsburgh rapporterar att andra patienter har motsatt problem, med brännskador och utslag som orsakas av att enheten aktiveras felaktigt.

FDA började först utfärda varningar om enheten, vilket ledde till en frivillig återkallelse av Zoll, i januari förra året. Enligt Zoll och FDA måste en liten del av västarna omedelbart bytas ut när de visar en servicevarning, eller de kanske inte aktiveras vid hjärtinfarkt., Företaget har försökt att ta itu med problemet genom att göra varningarna svårare att ignorera och genom att se till att alla patienter får utbildning innan de utfärdas enheten om hur man svarar på det felmeddelandet.

FDA: s senaste missiv kom igår efter att en andra död rapporterades, vilket inträffade efter frivillig återkallelse men före programuppdateringen distribuerar Zoll för att åtgärda problemet.

”Call for service — Message Code 102 ”har funnits som en servicekod sedan LifeVest 4000 godkändes av FDA 2009,” Zoll sade i ett brev till vårdgivare tidigare i år, före den senaste döden. ”Den olyckliga enstaka döden i samband med detta problem, som refereras i FDA — kommunikationen, inträffade när en patient inte ringde Zoll efter att ha fått uppmaningar i 10 på varandra följande dagar av ”Call for Service-Message Code 102″ som visas på enheten., Som svar på denna sällsynta men potentiellt livshotande situation ändrade Zoll instruktionerna för patienter om ett” Call for service — Message Code 102 ” visas på LifeVest-enheten. Alla LifeVest-patienter har fått den reviderade träningen sedan September 2017.,”

dessutom rapporterar Pittsburghs Action News 4, som täcker det område där företagets fabrik är baserad, att företaget står inför minst två felaktiga dödsmål relaterade till ovanstående elektriska problem, liksom en massa FDA-klagomål från patienter vars Västar gick av för tidigt, som i fallet med en 11-årig tjej vars familj säger att hon led brännskador och flera falska larm från enheten.

det finns också en viss fråga om västens övergripande effektivitet., En studie förra sommaren visade att användningen av västarna av patienter som tidigare hade haft hjärtinfarkt minskade allorsaksdödlighet men inte dödlighet från plötslig hjärtdöd. Utredare spekulerade dock att felklassificering av vissa dödsfall kan vara ansvarig för det udda resultatet.

Zoll Medical avböjde att intervjuas för denna historia.