FDA varning: Cipro kan brista senor
8 juli 2008 — federala tillsynsmyndigheter beställer nya varningar om Cipro och liknande antibiotikapå grund av ökad risk för tendinit och senruptur.
de nya varningarna gäller fluorokinoloner, en klass av antibiotika som innehåller det populära läkemedlet Cipro. FDA har berättat för företag att drogerna nu måste bära” black box ” varningar som varnar läkare och patienter att drogerna kan öka risken för tendinit och senruptur hos vissa patienter.,
fluorokinoloner har haft liknande varningar i flera år, men tjänstemän säger att de fortsätter att få rapporter om säkerhetsproblem. En” svart låda ” varning är FDA: s strängaste varning.
”Vi har sett fortsatta rapporter om senruptur så vi försöker öka medvetenheten”, säger Edward Cox, MD, chef för FDA: s kontor för antimikrobiella produkter.
varningen gäller läkemedel av klassen fluorokinolon, inklusive Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive och saluförda generika.,
Renata Albrecht, MD, som leder FDA: s Division av speciella patogen-och Transplantationsprodukter, uppskattar att spontana sprickor uppträder hos ungefär en av 100 000 personer. Byrån säger att ta droger verkar tredubbla eller fyrdubbla risken.
de flesta tendinit och senbrott påverkar Achillessenen bakom fotleden. Men byrån har också fått rapporter om tendinit och bristningar i axel och hand. Senor ansluter muskler till ben.,
tjänstemän säger också att de lägger till nya varningar som varnar för att patienter över 60, de som tar kortikosteroider och de som”har genomgått hjärta, lunga eller njurtransplantationer har också ökad risk för senruptur eller tendinit om de tar fluorokinoloner.
forskare vet inte exakt vad fluorokinoloner gör som främjar senbrott. Teorier tyder på att läkemedlet kan hindra kollagenbildning eller avbryta blodtillförseln i lederna, säger Albrecht.,
hon säger att patienter som tar drogerna ska berätta för sina läkare omedelbart om de upplever ömhet eller inflammation i muskler eller senor och att de inte ska utöva drabbade leder.
en konsumentgrupp stämde FDA i januari och bad om de nya varningarna. Byrån har fått mer än 400 rapporter om senrupturer hos fluorokinolonpatienter sedan 1997, enligt Public Citizen ’ s Health Research Group, som lämnade in stämningen.
FDA-tjänstemän skulle inte bekräfta antalet rapporter om brott som den har fått, med hänvisning till den pågående rättegången.,
– Det finns flera hundra, skulle jag säga”, säger Ann McMahon, VD, tillförordnad chef för FDA: s Division av incident Analys II.