GORE® CARDIOFORM Septal Occluder för PFO stängning
viktig Information
denna information är endast avsedd för utbildning och medvetenhet. Patienterna bör konsultera sin läkare för information om riskerna i samband med de enheter och kirurgiska ingrepp som diskuteras på denna webbplats. Alla kirurgiska ingrepp medför potentiella hälsorisker. Inte alla patienter kommer att vara kandidater för behandling med dessa enheter, och individuella resultat kan variera.
följ alltid läkare råd om din post-kirurgi Vård och återhämtning.
varning: USA, lagen begränsar användningen av denna enhet på order av en läkare (Rx).,
INDIKATIONERNA FÖR ANVÄNDNING: GORE® CARDIOFORM Septal Ockluderare är en permanent implanterade enheten anges för perkutan, transcatheter stängning av följande defekter av förmaksflimmer septum: ostium secundum atrial septal fel (Asd), patent foramen ovale (PFO) för att minska risken för återkommande ischemisk stroke hos patienter, främst mellan 18 och 60 år, som har haft en cryptogenic stroke på grund av en förmodad paradoxal embolism, som bestäms av en neurolog och kardiolog efter en utvärdering för att utesluta kända orsaker av ischemisk stroke.,IOFORM Septal Occluder är kontraindicerat för användning till patienter: Det går inte att ta trombocytaggregationshämmande eller antikoagulerande läkemedel såsom acetylsalicylsyra, heparin eller warfarin; med anatomi där Gore® CARDIOFORM Septal Ockluder storlek eller position skulle störa andra intrakardiella eller intravaskulära strukturer, såsom hjärtklaffar eller lungvener; med aktiv endokardit, eller andra infektioner som producerar bakteriemi, eller patienter med känd sepsis inom en månad efter planerad implantation, eller någon annan infektion som inte kan behandlas framgångsrikt innan enheten placering; med kända intrakardiella tromber., Se bruksanvisningen på eifu.goremedical.com för en fullständig beskrivning av alla tillämpliga indikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för de marknader där denna produkt finns tillgänglig.
i vissa jurisdiktioner är ASPIRIN ett varumärke som tillhör Bayer Intellectual Property GmbH eller dess närstående företag.,
* MINSKA studie bestäms om säkerhet och effekt av patent foramen ovale (PFO) stängning med GORE® CARDIOFORM Septal Ockluderare eller GORE® HELEX® Septal Ockluderare plus trombocythämmande medical management jämfört med trombocythämmande medical management ensam i patienter med en PFO och historia cryptogenic stroke. Alla PFO anatomier införlivades i denna studie inom angivna dimensioneringsparametrar i bruksanvisningen.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodos KSM, et al, Gore MINSKA Studie Utredare. Patent foramen ovale stängning eller trombocythämmande behandling för kryptogen stroke., New England Journal of Medicine och med 2017. 377(11):1033-1042.