löftet och risken för Vaginal ”föryngring”

Mor Jones; champja/Getty Images

När Erika Sherek diagnostiserades med bröstcancer 2016 visste hon att vägen till återhämtning skulle vara lång och smärtsam. Kirurgi och strålbehandling räddade hennes liv, men behandlingen förändrade hennes kropp i grunden., Eftersom hon slutade producera östrogen, det kvinnliga könshormonet Sherek, sedan 46, började uppleva symptom i samband med klimakteriet: vaginal torrhet, urinvägsinfektioner och smärta under samlag. När sex med sin man blev omöjligt föreslog hennes läkare vaginal laserterapi med en enhet som heter MonaLisa Touch.

MonaLisa Touch använder laserteknik som har rensats av Food and Drug Administration för en mängd hudbehandlingar, inklusive att minska uppkomsten av acneärr och excisera Små skador., Men på senare tid har enheten blivit populär bland kvinnor som använder den av en helt annan anledning: att ”föryngra” den naturliga smörjningen av deras vaginer.

otaliga kvinnor lider obekväma och pinsamma symptom—som vaginal torrhet; brännande, smärtsamt kön; eller mild urininkontinens—vanligtvis orsakas av hormonella förändringar från klimakteriet eller cancerbehandling., Enligt tillverkarens guide kan MonaLisa Touch lindra dessa tillstånd, kända kollektivt som genitourinary Syndrome of menopause (GSM) eller vaginal atrofi, genom att öka vaginaens smörjning med tre snabba, mjuka rundor av laserterapi. ”De berättade för mig att det inte var ett 100 procent botemedel”, säger Sherek. ”De sa att du inte kommer att känna att du är 18 igen, men det kommer att hjälpa dramatiskt med symtomen.,”

men i slutet av juli utfärdade FDA en säkerhetsvarning som varnar för att användningen av” energibaserade ” enheter som MonaLisa Touch aldrig hade godkänts för behandling av vaginala tillstånd relaterade till klimakteriet. Faktum är att trots hype har säkerheten och effektiviteten av laserbaserad terapi för GSM ännu inte slutgiltigt bevisats. Inga randomiserade kontrollerade försök, guldstandarden för medicinska studier, har publicerats för att visa att denna typ av laserterapi fungerar bättre för kvinnor med GSM än placebos eller andra vanliga läkemedel som östrogenkrämer., Och eftersom det inte täcks av försäkringsgivare, är förfarandet dyrt – kvinnor rapporterar att spendera upp till $2,500 för en behandling och upp till $ 500 för ”retreatment” ett år senare.

inför begränsade behandlingsalternativ, men både patienter och läkare tror att laserbaserade terapier kan ha fördelar. När MonaLisa Touch anlände till USA i 2014 började patienter som använde det för GSM att posta online med positiva, till och med livsförändrande resultat. MonaLisa Touch hyllades som ”lasern som kunde rädda kvinnors sexliv” av det dagliga djuret, och onlineforum surrade med entusiasm., Sherek, som var en av de första patienterna att genomgå proceduren på sin lokala klinik, beskriver MonaLisa Touch som att förbättra hennes symptom ”500 procent”, men noterar att hon fortfarande måste använda vaginala fuktighetsgivare och att det ursprungliga förfarandet var smärtsamt.

Monalisa Touch var en av de första i en rad laserbaserad teknik som marknadsförs mot kvinnor som lider av GSM., Ultra Femme 360, gjord av BTL Industries, rensades av FDA för att behandla utseendet på rynkor men marknadsfördes online som ” den kortaste icke-invasiva radiofrekvensbehandling som är tillgänglig för kvinnliga intima delar.”Andra företag sa att deras enheter förbättrade vaginala oegentligheter och kunde användas för att behandla sexuell dysfunktion.

Sherek, en bröllops-och evenemangsplanerare från Montana, sa att hon var medveten om bristen på forskning om enheterna när hon började behandla sin vanliga, betrodda gynekolog. Men hon är orolig för att andra kvinnor kanske inte är så väl förberedda., ”Jag tror att många människor var under intrycket att det var den här trollstaven”, sa hon.

därför utfärdade FDA i slutet av juli brev till sju tillverkare som varnade dem mot otillbörligt marknadsföring av sina enheter. I ett uttalande gick FDA-kommissionären Scott Gottlieb vidare och karaktäriserade tillverkare som” dåliga aktörer ” som predikade på utsatta kvinnor, inklusive canceröverlevande. Behandlingar som MonaLisa Touch, sade byrån, kan orsaka brännskador, ärrbildning och kronisk smärta., Byrån berättade för Mother Jones att den hade fått 12 biverkningsrapporter relaterade till laserbaserade vaginala behandlingar sedan December 2015. ”Vi är djupt oroade kvinnor skadas”, skrev Gottlieb.

läkare bryter inte mot lagen när de använder enheter som MonaLisa Touch ”off-label.”Det är faktiskt inte ovanligt att droger och enheter ska användas utöver deras FDA-godkända behandling, särskilt för cancerpatienter., ”Ur ett juridiskt perspektiv kan en läkare ordinera eller använda något som de tycker är av bästa intresse för sin patient”, säger Loren Jacobson, biträdande professor i juridik vid University of North Texas-Dallas.

tillverkare är dock skyldiga enligt federal lag att vara sanningsenlig i sin marknadsföring. Det betyder till exempel att inte ledande kunder tror att deras enheter har rensats av FDA när de inte har det, eller att medicinska bevis finns där det inte gör det., På sin webbplats hävdade Cynosure, tillverkaren av MonaLisa Touch, att enheten var ” en enkel, säker och kliniskt beprövad laserbehandling för de smärtsamma symptomen på klimakteriet, inklusive intimitet.”I ett brev till företaget flaggade FDA detta påstående bland annat som att det inte stöddes.

i ett uttalande till Mother Jones sa Cynosures moderbolag, Hologic, att det var medvetet om FDA: s brev och tog byråns oro på allvar. ”Hologic har en stark meritlista för att rota våra produkter inom vetenskap och kliniska bevis”, sa uttalandet., ”Vi utvärderar brevet i sin helhet och kommer att samarbeta med byrån för att säkerställa att all produktkommunikation följer lagstadgade krav.”

experter är överens om att mer kvalitetsforskning om laserbaserad behandling för GSM behövs. Kliniska prövningar har hittills endast använt ett litet urval av patienter, och få har jämförts med placebokontroller. Dessutom har många av studierna hittills sponsrats av enhetstillverkare, vilket skapar potentiella intressekonflikter.,

vid Cleveland Clinic i Ohio är dock den första randomiserade studien av laserterapi för GSM på väg att skickas in för publicering av banbrytande gynekologisk kirurg Marie Paraiso. Studien, som började i mars 2016, jämför effektiviteten av vaginal laserterapi mot vaginal östrogenkräm hos kvinnor med GSM., Lågdos vaginal östrogenbehandling, som kan tas emot i form av en tablett, kräm eller vaginal ring, anses för närvarande vara den bästa behandlingen för GSM, men läkare är försiktiga med att förskriva den för överlevande av bröst-eller endometriecancer, som kan vara hormonkänslig.

”vi var tidiga adoptörer, men vi är också tidiga utredare”, sa Paraiso om MonaLisa Touch. Medan hon noterar att uppgifterna ännu inte är övertygande, tror hon att laserterapi erbjuder många av samma resultat som vaginala östrogenkrämer., För kvinnor som inte kan eller inte vill använda hormonbaserade terapier, kan behandlingen erbjuda en livlina.

ta Sherek, vars läkare berättade för henne att hon skulle vara en utmärkt kandidat för laserterapi på grund av omfattningen av hennes tillstånd och det faktum att hon var en överlevare av bröstcancer. ”Eftersom jag inte kan ha några hormonella behandlingar var det ganska mycket mitt enda alternativ för lättnad”, säger Sherek. ”Jag hade förlorat hoppet.”

spänningen kring behandlingen av GSM är ett tecken på bredare frågor på hur kvinnors hälsofrågor historiskt har underforskats och ignorerats., Under 2010 fann National Academy of Medicine att forskning om tillstånd inklusive kvinnors autoimmuna sjukdomar, mödradödlighet och de flesta gynekologiska cancerformer hade sett små eller inga framsteg under de senaste 20 åren. Organisationen fann också att kvinnor fortsatte att vara underrepresenterade i kliniska prövningar, och att framstegen i kvinnors hälsa hade saktats eftersom forskare historiskt har misslyckats med att rapportera forskningsdata efter kön. Som ett resultat saknas ofta information och behandling för hälsofrågor som påverkar kvinnor. Det lämnar kvinnor som söker efter alternativ.,

”det finns så många kvinnor som lider av tillstånd som verkligen är underforskade, som har få—om några-FDA-godkända behandlingar specifikt för dem”, säger Maya Dusenbery, författare till boken Doing Harm. När kvinnor vänder sig till alternativa eller off-label behandlingar, säger hon, problemet är inte att de inte är intresserade av FDA-godkänd vård: att vård helt enkelt inte är tillgänglig för dem.

”visst, berätta för företag att deras marknadsföring inte bör överdriva bevisen är viktigt., Men det är annorlunda än att säga bara för att vi inte har bevisen ännu betyder att vi redan vet att detta inte fungerar, säger hon. ”Jag tror att det som är så komplicerat och frustrerande här är att det lämnar enskilda patienter på egen hand för att ta reda på vad som är potentiellt effektivt.”

några månader har gått sedan hennes sista behandlingsomgång, och Sherek säger att hon skulle rekommendera proceduren till andra kvinnor-med en varning. ”Det handlar om att ha korrekt information och förstå din egen kropp”, säger hon. ”Du måste vara ansvarig. Du måste göra din forskning., Du måste ställa frågorna.”Och det gäller även läkare och FDA.