MENACTRA (Svenska)
biverkningar
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under vittomfattande betingelser, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av avaccin inte jämföras direkt med frekvenserna i de kliniska prövningarna av anothervaccin och kanske inte återspeglar de värden som observerats i praktiken.,
barn 9 till 12 månaders ålder
säkerheten för menactra-vaccin utvärderades i fyra kliniska studier där 3721 deltagare ingick som fick menactra-vaccinat 9 och 12 månaders ålder. Vid 12 månaders ålder fick dessa barn också eneller fler andra rekommenderade vacciner vid 12 månaders ålder .Tre procent av individerna fick MMR och V, i stället för MMRV, vid 12 månaderav ålder.
den primära säkerhetsstudien var en kontrollerad studie med 1256 barn som fick menactra-vaccin vid 9 och 12 månaders ålder.,Vid 12 månaders ålder dessa barn fick MMRV (eller MMR + V), PCV7 och HepA-filter. Acontrol grupp 522 barn fick MMRV, PCV7 och HepA-filter. Av 1778barnen var 78% av deltagarna (menactra-vaccin, n=1056; kontrollgrupp, N=322)inskrivna på USA (USA) och 22% på en Chilensk plats. (Menactravaccine, N=200; kontrollgrupp, N=200).
individer 2 till 55 år
säkerhetsutvärdering
deltagarna övervakades efter varje vaccination för 30minuter för omedelbara reaktioner., Beställt injektionsställe och systemiskreaktioner registrerades i ett dagbokskort i 7 dagar i följd efter varjevaccination. Deltagarna övervakades i 28 dagar (30 dagar för spädbarn ochbarn) för oönskade biverkningar och i 6 månader efter vaccination för besök i ett akutrum, oväntade besök hos en kontorsläkare och allvarliga biverkningar. Oönskad biverkningsinformation erhölls antingen via telefonintervju eller vid ett tillfälligt klinikbesök., Information om omvända händelser som inträffade under den sexmånadersperiod som följde efter vaccinationen lämnades in via en telefonintervju i skriptet.
allvarliga biverkningar i alla säkerhetsstudier
allvarliga biverkningar (SAEs) rapporterades under en 6-månadersperiod efter vaccinationer hos individer 9 månader till 55 års ålder. Hos barn som fick menactra-vaccin vid 9 månader och vid 12 månaders ålder inträffade SAEs med en hastighet av 2, 0% – 2, 5%., Hos deltagare som fick eneller mer barndomsvaccin (er) (utan samtidig administrering av menactra-vaccin) vid12 månaders ålder inträffade SAEs med en hastighet av 1,6% – 3,6%, beroende på nummeroch typ av vacciner som mottagits. Hos barn i åldern 2 – 10 år förekom SAEs med en hastighet av 0, 6% efter menactra-vaccinet och med en hastighet av 0, 7% efter menomune-A/C/Y/W-135-vaccin. Hos ungdomar 11 till 18 år ochvuxna 18 år till 55 år förekom SAEs med en hastighet av 1, 0% efter menactra-vaccinet och med en hastighet av 1, 3% efter menomune-A/C/Y/W-135-vaccinet.,
begärda biverkningar i de primära Säkerhetsstudierna
de vanligast rapporterade rekommenderade injektionsställena och de systematiska biverkningarna inom 7 dagar efter vaccination hos barn 9 månader och 12 månader (Tabell 1) var ömhet och riktighet vid injektionsstället.
de vanligaste rapporterade rekommenderade injektionsstället och systematiska biverkningar hos amerikanska barn i åldern 2 år till 10 år(Tabell 2) var smärta och irritabilitet vid injektionsstället. Diarré, sömnighet och anorexi var också vanliga.,
de vanligast rapporterade injektionsställena och de systematiska biverkningarna hos ungdomar i åldrarna 11-18 år (tabell 3), ochvuxna i åldrarna 18-55 år (Tabell 4) var smärta vid injektionsstället, huvudvärk och trötthet. Med undantag för rodnad i vuxna, injektionsstället reaktioner var mer frequentlyreported efter Menactra vaccination än efter Menomune – En/C/Y/W-135vaccination., Inom 7 Dagar FollowingVaccine Administration
plats för Tabell 3: Andel Deltagare 11 År Through18 Års Ålder Rapportering Beställt Negativa Reaktioner Inom 7 Dagar FollowingVaccine Administration
plats för Tabell 4: Andel Deltagare 18 År Through55 Års Ålder Rapportering Beställt Negativa Reaktioner Inom 7 Dagar FollowingVaccine Administration
Negativa Händelser i Samtidig Vaccin Studier
Beställd injektionsstället och Systemiska Reaktioner whenGiven med Rutin Pediatric Vaccin
För en beskrivning av studiens utformning och antalet ofparticipants ., I den primära säkerhetsstudien registrerades 1378 amerikanska barn för att få enbart menactra-vaccin vid 9 månaders ålder och menactra-vaccin pluson eller fler andra rutinmässigt administrerade vacciner (MMRV, PCV7 och HepA) vid 12 månaders ålder (N=961). En annan grupp barn fick två eller flera rutineradministrerade vacciner (MMRV, PCV7 och HepA-vacciner) (kontrollgrupp, n=321) vid 12månader av ålder. Frekvensen av begärda biverkningar anges i Tabell 1., Deltagare som mottog menactra-vaccin och de koncentrerade vaccinerna vid 12 månaders ålder som beskrivits ovan rapporterade liknandefrekvenser av ömhet, rodnad och svullnad vid menactra vaccininjektionsstället och vid de samtidiga vaccininjektionsställena. Tenderness var den vanligaste reaktionen på injektionsstället (48%, 39%, 46% och 43% vid vaccinenactra, MMRV, PCV7 respektive HEPA-vaccin).Irritabilitet var den vanligast förekommande systemiska reaktionen, som rapporterades hos 62% av mottagarna av menactra-vaccinet plus samtidiga vacciner och 65% av kontrollgruppen. .,
begärde injektionsställe och systemiska reaktioner närgiven med stelkramp och difteritoxoid adsorberat vaccin
i en klinisk studie, frekvensen av lokala och systemiskareaktioner efter Menactra vaccin och stelkramp och difteritoxoid adsorberat(Td) vaccin tillverkat av Sanofi Pasteur Inc. jämfördes . Smärta vid injektionsstället rapporterades oftare efter vaccination mot Td än efter vaccination mot menactra (71% mot 53%)., Den totala andelen systemicadverse händelser var högre när Menactra och Td vacciner var givenconcomitantly än när Menactra vaccin gavs 28 dagar efter Td (59%jämfört med 36 procent). I båda grupperna var de vanligaste reaktionerna huvudvärk (menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; endast menactra-vaccin, 22%) och trötthet(menactra-vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; enbart menactra-vaccin, 17%). Feber ≥ 40, 0 ° C förekom vid ≤ 0, 5% i alla grupper.,
initierat injektionsställe och systemiska reaktioner när det gavs tillsammans med tyfus vi Polysackaridvaccin
i en klinisk studie jämfördes frekvensen av lokala och systemiskareaktioner efter Menactravaccin och tyfus vi Polysackaridvaccin, producerat av Sanofi Pasteur SA för en beskrivning av det samtidigt administrerade vaccinet,studiedesign och antal deltagare. Fler deltagare upplevdesmärta efter Tyfoidvaccination än efter menactravaccination (tyfus +Placebo, 76% mot menactravaccin + tyfus, 47%)., Majoriteten (70% -77%) av injektionsstället begärde reaktioner för båda grupperna vid antingen injektionsstället rapporterades som Grad 1 och försvann inom 3 dagar efter vaccination. I bådagrupper var den vanligaste systemiska reaktionen huvudvärk (menactra-vaccin +tyfus, 41%; tyfus + Placebo, 42%; menactra-vaccin ensam, 33%) och trötthet(menactra-vaccin + tyfus, 38%; tyfus + Placebo, 35%; menactra-vaccinealon, 27%). Feber > 40,0°C och kramper rapporterades inte i någon av grupperna.,
erfarenhet efter marknadsföring
utöver rapporter i kliniska prövningar listas de frivilliga rapporter över hela världen som inkommit efter marknadsintroduktionen av Menactravaccin nedan. Denna förteckning omfattar allvarliga händelser och / eller händelser som inkluderades baserat på allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller ett rimligt orsakssamband till menactra-vaccin. Eftersom dessa händelser frivilligt rapporterades från en population av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med vaccination.,y svullnad, urtikaria, erytem, klåda, hypotension
Guillain-Barres syndrom, parestesi, vasovagal synkope, yrsel, krampanfall, ansiktsförlamning, akut disseminerad encefalomyelit, transversell myelit
myalgi
säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning
risken för GBS efter mottagande av menactravaccin utvärderades i ett amerikanskt retrospektiv kohortstudie med healthcare hävdar data från9,578,688 individer 11 till 18 år, av vilka 1 431 906 (15%)fick menactra-vaccin., Av 72 medicinskt kartbekräftade GBS-fall hade inget fått menactra-vaccin inom 42 dagar före symtomdebut. Ytterligare 129 potentiella fall av allmänt budgetstöd kunde inte bekräftas eller uteslutas på grund av frånvarande eller bristfällig medicinsk kartinformation. I en analys som beaktade de saknade uppgifterna varierade uppskattningarna av den hänförliga risken för allmänt budgetstöd från 0 till 5 ytterligare fall av allmänt budgetstöd per 1 000 000 vaccinerade inom den 6 veckorsperiod som följde på vaccinationen.