Metadat CD
biverkningar
premarketingutvecklingsprogrammet för METADAT Cdinkluderade exponeringar i totalt 228 deltagare i kliniska prövningar (188barnpatienter med ADHD, 40 friska vuxna patienter). Dessa deltagare fick METADATE CD 20, 40 och/eller 60 mg / dag. 188 patienter (i åldrarna 6 till 15)utvärderades i en kontrollerad klinisk studie, en kontrollerad crossoverklinisk studie och en okontrollerad klinisk studie., Säkerhetsdata för allapatienter ingår i den diskussion som följer. Biverkningar bedömdes genom insamling av biverkningar, resultat av fysiska undersökningar, vitala funktioner, vikter, laboratorieanalyser och ECGs.
biverkningar under exponeringen erhölls främst genom allmän undersökning och registrerades av kliniska prövare med terminologi som de själva valde., Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfulluppskattning av andelen individer som upplever biverkningar utan att först gruppera liknande typer av händelser i ett mindre antal standardiserade händelsekategorier. I tabellerna och listorna som följer, COSTART terminologihar använts för att klassificera rapporterade biverkningar.
de angivna frekvenserna av biverkningar representerar andelen individer som minst en gång upplevde en behandlingsrelaterad biverkning av den angivna typen., En händelse ansågs vara behandlingsbar om den inträffade för första gången eller förvärrades under behandling med baseline-utvärdering.
biverkningar i kliniska prövningar med METADAT-CD
biverkningar förknippade med avbrytande av behandlingen
i den 3-veckors placebokontrollerade, parallella gruppstudien fortsatte två METADAT-CD-behandlade patienter (1%) och inga placebobehandlade patienter på grund av en biverkning (utslag och klåda; och huvudvärk,buksmärta respektive yrsel).,
Ogynnsamma Händelser som Inträffar Vid En Förekomst På 5% Eller Mer Bland METADATE CD-Behandlade Patienter
plats för Tabell 1 räknar upp, för en pool av de tre studierna inpediatric patienter med ADHD, på METADATE CD doser av 20, 40 eller 60 mg/dag, theincidence av behandlingsrelaterade biverkningar. En studie var en 3-veckors placebokontrollerad, parallellgruppstudie, en studie var en kontrollerad, crossovertrial och den tredje studien var en öppen titreringsstudie., I tabellen ingår endast de händelser som inträffade hos 5% eller fler av de patienter som behandlades med METADAT-CD, där incidensen hos de patienter som behandlades med METADAT-CD var större än incidensen hos placebobehandlade patienter.
förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar under normalmedicinsk praxis där patientegenskaper och andra faktorer skiljer sig från dem som rådde i de kliniska prövningarna., På samma sätt kan de angivna frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar som omfattar olika behandlingar, användningar och utredare. De citerade siffrorna ger dock den förskrivande läkaren viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels-och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsfrekvensen i den undersökta populationen.,8)
(n=190)
biverkningar med andra marknadsförda metylfenidat HCL-produkter
nervositet och sömnlöshet är de vanligaste motståndarnaåtgärder som rapporterats med andra metylfenidatprodukter., Andra reaktioner includehypersensitivity (inklusive hudutslag, nässelfeber, feber, artralgi (ledvärk), exfoliativ dermatit, erythema multiforme med histopatologiska fynd ofnecrotizing vaskulit, och trombocytopen purpura), anorexi, illamående, yrsel, hjärtklappning, huvudvärk, dyskinesi, dåsighet, blodtryck andpulse förändringar, både upp och ner, takykardi, angina, hjärtarytmi; abdominalpain; viktminskning under långvarig behandling. Det har förekommit sällsynta rapporter omtourettes syndrom och tvångssyndrom. Giftig psykos har varitrapporterad., Även om ett bestämt orsakssamband inte har fastställts har följande rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: fall av onormal leverfunktion, allt från transaminashöjning till leverkoma; enstaka fall av cerebral arterit och/eller ocklusion; leukopeni och / eller anemi; övergående nedstämdhet; några fall av håravfall i hårbotten. Mycket sällsynta fall av malignt neuroleptikasyndrom (NMS) har rapporterats, och i de flesta av dessa patienter fick samtidigt terapier associerade mednms., I en enda rapport upplevde en tioårig pojke som hade tagit metylfenidat i ungefär 18 månader en NMS-liknande händelse inom 45 minuter efter att ha ätit sin första dos av venlafaxin. Det är osäkert om detta fallpresenterade en läkemedelsinteraktion, ett svar på antingen läkemedel ensam eller någon annan orsak.
hos barn, aptitlöshet, buksmärta, viktförlust under långvarig behandling, sömnlöshet och takykardi kan förekomma merfrequently; men någon av de andra biverkningarna som anges ovan kan ocksåoccur.,
efter lansering
utöver de biverkningar som anges ovan har följande rapporterats hos patienter som fått METADAT-CD över hela världen. Thelist är alfabetisk: onormalt beteende, aggression, ångest, bruxism, cardiacarrest, depression, fast läkemedelsutbrott, hyperaktivitet, irritabilitet,migrän, tvångssyndrom, perifer kyla,Raynauds fenomen, reversibel ischemisk neurologisk underskott, plötslig död, självmordsbeteende(inklusive fullbordat självmord), och trombocytopeni., Data är otillräckliga för att stödja en uppskattning av incidensen eller fastställa orsakssamband.
drogmissbruk och missbruk
kontrollerad Substansklass
METADAT-CD, liksom andra metylfenidatprodukter, klassificeras som ett schema II-kontrollerat ämne genom federal reglering.
missbruk, beroende och tolerans
se varningar för boxed varning innehållande drugabuse och beroendeinformation.
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Metadat-CD (metylfenidathydroklorid med förlängd frisättning)