nyhetsbrev (Svenska)

black box varning placeras på droperidol 2001 påminde kliniker i den perioperativa inställningen av effekten nya märkning kan ha på vårdinrättningar, utövare, patienter och tillverkare. Information om varningen för droperidol spreddes och diskuterades i hela anestesisamfundet. Det finns dock många droger, varav flera är av anestetiskt intresse, som också bär Food and Drug Administration (FDA) black box varning som kan vara okänd för många kliniker., Dessutom kan många patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för närvarande ta en eller flera droger med en svart låda varning. En ny studie i 10 amerikanska hälsovårdsorganisationer visade att över 40% av ambulatoriska vårdpatienter fick minst 1 läkemedel med en boxed varning.1 Följande är en kort genomgång av FDA: s process och en webbplats som innehåller information om läkemedel som bär Black box varningar.,

FDA kräver tillverkare av receptbelagda läkemedel för att ge information om deras risk i kontra, varningar, försiktighetsåtgärder och/eller biverkningar delar av märkningen.2 allvarliga potentiella risker för ett läkemedel, som bestäms av FDA, kan kräva tillägg av en svart låda varning. Det finns inga skriftliga kriterier eller riktlinjer om vilka händelser som orsakar FDA att initiera en boxed varning.,1,2 Code of Federal Regulations, Avdelning 21, Volym 4, definierar och beskriver behovet av en svart låda varning:

Särskilda problem, särskilt sådana som kan leda till dödsfall eller allvarlig personskada kan krävas av Food and Drug Administration för att placeras på en väl synlig plats i rutan. Den boxade varningen ska normalt baseras på kliniska data, men allvarlig djurtoxicitet kan också ligga till grund för en boxad varning i avsaknad av kliniska data. Om en boxad varning krävs kommer dess plats att anges av Food and Drug Administration., Frekvensen av dessa allvarliga biverkningar och, om det är känt, den ungefärliga dödligheten och sjukligheten för patienter som upprätthåller reaktionen, som är viktiga för säker och effektiv användning av läkemedlet, ska uttryckas enligt avsnittet ”biverkningar” i märkningen.3

den svarta rutan VARNING indikerar FDA: s högsta risknivå på tillgängliga receptbelagda läkemedel.1,3 den svarta rutan visas inte bara på paketinsatsen utan även på reklammaterial., Paketinsatser är dock långa, svåra att läsa och är inte alltid lättillgängliga för förskrivaren. Det finns över 300 produkter som bär en svart låda varning.4 en 1998-studie fann 6-kriterier som tycktes påverka FDA: s beslut om black box varning för läkemedelsprodukter.,fann att en varning kan:

• identifiera en drogrelaterad biverkning som kan förebyggas genom övervakning och intervention
• identifiera specifika patienter för vilka behandlingen är särskilt farlig
• råda att riskerna med behandlingen kan uppväga fördelarna
• identifiera en potentiellt skadlig läkemedelsinteraktion eller beskriva kritisk doseringsinformation
• ange att läkemedlet endast ska administreras av en specialutbildad hälso-och sjukvårdspersonal eller i en särskild miljö
• Observera att metoden för läkemedelsinteraktion kan Administration kräver exceptionell vård.,2,5

innan ett läkemedel lanseras granskar FDA och granskar noggrant biverkningar som uppstår under forskningsfasen. En biverkning är en oönskad upplevelse som en patient har använt en medicinsk produkt. Allvarliga biverkningar, som är de FDA är intresserade av, inkluderar död, livshotande situationer, initial eller långvarig sjukhusvistelse och situationer som kräver medicinsk intervention för att förhindra permanent skada, funktionshinder och medfödd anomali., Medfödda anomalier inkluderar fosterskador, missfall och stillbirth, eller födelse med cancer eller någon annan allvarlig sjukdom.7 om läkemedelsförsöken rapporterar allvarliga och oväntade läkemedelshändelser, kommer FDA att fatta beslut om att fortsätta studierna och/eller godkänna läkemedlet.

många gånger allvarliga eller livshotande biverkningar (rapporterade genom biverkningsrapporter (ADR) upptäcks först efter att ett läkemedel har funnits på marknaden i flera år. Dessa allvarliga biverkningar yta som läkemedlet används mer allmänt eller ordineras för off-label användningsområden., De forskningsstudier som utförts före godkännande kan inte hitta de negativa effekter som uppstår långt efter att läkemedlet har avbrutits eller som inträffar först efter år av kontinuerlig eller kronisk användning. I en studie identifierades och dokumenterades endast hälften av nyupptäckta allvarliga biverkningar inom 7 år efter droggodkännande.6

dessa risker kan tyckas vara livshotande, eller de kan tyckas vara mindre allvarliga., Vid denna tidpunkt kommer FDA och läkemedlets sponsor att granska ny, framväxande säkerhetsinformation för att avgöra om det finns en sann säkerhetsfråga relaterad till läkemedlet och om det behövs lagstiftning eller annan åtgärd. När en biverkning eller produktproblem har identifierats kan FDA vidta någon av följande åtgärder:

• märkningsändringar — biverkningar uppmanar ofta FDA att kräva att tillverkaren lägger till ny information i produktens paketinsats.
• Boxed varningar — är reserverade för de allvarligaste biverkningarna., FDA kan kräva att varningar placeras i en framträdande position på produktens förpackning för att säkerställa fortsatt säker användning.
• produktåterkallelser och uttag-är bland de allvarligaste åtgärder FDA kan råda ett företag att ta. Återkallelser innebär att företaget tar bort en produkt från marknaden och kan kräva att produkten permanent tas bort från marknaden.
• medicinska och säkerhetsvarningar — används för att ge viktig säkerhetsinformation om en produkt till vårdpersonal, handel och medieorganisationer.,

de flesta läkemedel, recept och receptfria, har risker i samband med deras användning. Förskrivare måste överväga dessa risker och läkemedlets fördelar vid bestämning av läkemedelsbehandling för patienten. Den boxade varningen av ett läkemedel har av vissa domstolar betraktats som tillräcklig varning till förskrivare av ett läkemedels risk och skyddar därför tillverkaren från produktansvar.2 förstå Black box varningar för droger kan hjälpa läkaren att utvärdera den optimala läkemedelsregimen för patienter., Läkemedlet Information Center under ledning av Joyce Generali MS, RPh, vid Kansas University Medical Center har en bra och lätt att använda webbsidan för att ge black box-varning information: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.

drogerna kategoriseras av en omfattande lista, alfa-index och av terapeutisk klass. Det är mycket svårt för kliniker att hålla sig informerad om de många Black box varningar. Denna webbplats kan hjälpa till att informera utövare om aktuell och viktig läkemedelssäkerhetsinformation.

dr., Meyer är Direktör för Avdelningen för Apotek och en Biträdande Professor vid Institutionen för Anestesiologi vid Texas A&M College of Medicine, Scott och Vit Hälso-och sjukvården, Temple, TX. Hon är också medlem i APSF: s Kommitté för allmän och yrkesinriktad utbildning.

---