typer och faser av kliniska prövningar

september 28, 2020 admin 0 Comments

kliniska prövningar är studier för att testa nya läkemedel, redan godkända läkemedel, enheter eller andra former av behandlingar. Många kliniska prövningar tittar på nya sätt att upptäcka, diagnostisera eller mäta omfattningen av sjukdomen. Vissa tittar även på sätt att förhindra att sjukdomar händer. Forskare använder fortfarande mänskliga volontärer för att testa dessa metoder, och samma regler gäller.

läkare använder kliniska prövningar för att lära sig om ett nytt läkemedel, behandling eller kombination fungerar och är säkert att använda för människor., Kliniska prövningar är viktiga för att utveckla nya behandlingar för allvarliga sjukdomar som cancer. Alla nya behandlingar måste gå igenom kliniska prövningar innan de godkänns av Food and Drug Administration (FDA). Cancer kliniska prövningar kan ta år att slutföra. Det kan ta månader, om inte år, för att se om en cancerbehandling gör vad den är tänkt att göra.

Varför behöver vi kliniska prövningar?

kliniska prövningar visar oss vad som fungerar (och vad som inte gör det) inom medicin och hälso-och sjukvård. De är det bästa sättet att lära sig vad som fungerar vid behandling av sjukdomar som cancer., Kliniska prövningar är utformade för att svara på några viktiga frågor:

fungerar den nya behandlingen hos människor? Om det gör det kommer läkare också att titta på hur bra det fungerar. Är det bättre än behandling nu används? Om det inte är bättre, är det lika bra och orsakar färre biverkningar? Eller fungerar det i vissa människor som inte får hjälp av nuvarande behandlingar?
är den nya behandlingen säker? Ingen behandling eller procedur-även en som redan används gemensamt-är utan risk. Men överväger fördelarna med den nya behandlingen riskerna?,
är denna behandling bättre än den vanliga behandlingen för denna sjukdom? Kliniska prövningar hjälper till att visa om ett nytt läkemedel eller behandling, eller en ny behandlingskombination, fungerar bättre än vad som nu används.

svara på dessa frågor, samtidigt som så få personer som möjligt ges en okänd behandling, kräver ofta flera kliniska prövningar i olika ” faser.”Varje fas är utformad för att svara på vissa frågor samtidigt som de personer som deltar är så säkra som möjligt. Resultat från dessa faser visar om det nya läkemedlet eller behandlingen är rimligt säker och effektiv.,

prekliniska (eller laboratorie) studier

kliniska prövningar görs först efter prekliniska fynd tyder på att det nya läkemedlet eller behandlingen sannolikt kommer att vara säker och kommer att fungera hos människor.

prekliniska studier, även kallade laboratoriestudier, inkluderar:

cellstudier: dessa är ofta de första testerna som görs på en ny behandling. För att se om det kan fungera, söker forskare efter effekter av den nya behandlingen på cancerceller som odlas i en labbrätt eller ett provrör. Dessa studier kan göras på humana cancerceller eller djurcancerceller.,
djurstudier: behandlingar som ser lovande ut i cellstudier testas nästa på cancer i levande djur. Detta ger forskare en uppfattning om hur säker den nya behandlingen är i en levande varelse.

prekliniska studier ger mycket användbar information, men inte allt som behövs. Människor och möss kan vara mycket olika i hur de absorberar, bearbeta och bli av med droger eller behandlingar. En behandling som fungerar mot cancer i en mus kan eller kanske inte fungerar hos människor., Det kan också finnas biverkningar och andra problem som inte dök upp när behandlingen användes hos möss men kunde dyka upp hos människor.

om de prekliniska studierna är klara och behandlingen fortfarande verkar lovande, måste den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ge tillstånd innan behandlingen kan testas personer.

prövningsläkemedelsansökan (Ind)

innan en klinisk prövning kan påbörjas måste forskningen godkännas. En undersökande ny drog eller IND ansökan eller begäran måste lämnas in till FDA när forskare vill studera ett läkemedel hos människor., IND-applikationen måste innehålla viss information, till exempel:

Resultat från studier så att FDA kan bestämma om behandlingen är säker för testning hos personer.
hur läkemedlet görs, vem gör det, vad finns i det, hur stabilt det är och mer.
detaljerade konturer för de planerade kliniska studierna, kallade studieprotokoll, ses över för att se om människor kan utsättas för onödiga risker.
detaljer om det kliniska prövningsteamet för att se om de har kunskap och skicklighet att köra kliniska prövningar.,

forskningsponsorn måste åta sig att få informerat samtycke från alla i den kliniska prövningen. De måste också åta sig att få studien granskad av en institutional review board (IRB) och följa alla regler som krävs för att studera undersökande nya läkemedel

faser av kliniska prövningar

kliniska prövningar utförs vanligtvis i faser som bygger på varandra. Varje fas är utformad för att svara på vissa frågor. Att veta fasen av den kliniska prövningen är viktigt eftersom det kan ge dig en uppfattning om hur mycket som är känt om behandlingen som studeras., Det finns fördelar och risker med att delta i varje fas i en klinisk studie.

även om det finns kliniska prövningar för enheter samt andra sjukdomar och behandlingar, används läkemedel för cancerpatienter i exemplen på kliniska försöksfaser som beskrivs här.

fas 0 kliniska prövningar: undersöka om och hur ett nytt läkemedel kan fungera

även om fas 0-studier görs på människor, är denna typ av studie inte som de andra faserna i kliniska prövningar. Syftet med denna fas är att hjälpa till att påskynda och effektivisera godkännandeprocessen för läkemedel., Fas 0-studier kan hjälpa forskare att ta reda på om drogerna gör vad de förväntas göra. Detta kan bidra till att spara tid och pengar som skulle ha spenderats på senare fas försök.

fas 0 studier använder endast några små doser av ett nytt läkemedel hos ett fåtal personer. De kan testa om läkemedlet når tumören, hur läkemedlet verkar i människokroppen och hur cancerceller i människokroppen svarar på läkemedlet. Människor i dessa studier kan behöva extra tester som biopsier, skanningar och blodprov som en del av processen.,

Till skillnad från andra faser av kliniska prövningar finns det nästan ingen chans att folket i fas 0-försök kommer att gynna.Fördelen kommer att vara för andra människor i framtiden. Och eftersom läkemedelsdoserna är låga finns det också mindre risk för dem i försöket.

fas 0-studier används inte i stor utsträckning, och det finns vissa droger för vilka de inte skulle vara till hjälp. Fas 0 studier är mycket små, ofta med färre än 15 personer, och läkemedlet ges endast under en kort tid. De är inte en nödvändig del av att testa ett nytt läkemedel.

fas i kliniska prövningar: är behandlingen säker?,

fas i studier av ett nytt läkemedel är vanligtvis de första som involverar människor. Fas i-studier görs för att hitta den högsta dosen av den nya behandlingen som kan ges säkert utan att orsaka allvarliga biverkningar. Även om behandlingen har testats i laboratorie-och djurstudier, kan biverkningarna hos människor inte vara säkra. Dessa studier hjälper också till att bestämma det bästa sättet att ge den nya behandlingen.

viktiga punkter i kliniska fas i-studier

de första personerna i studien får en mycket låg dos av behandlingen och övervakas mycket noggrant., Om det bara finns mindre biverkningar får de närmaste deltagarna en högre dos. Denna process fortsätter tills läkare hittar en dos som är mest sannolikt att fungera samtidigt som en acceptabel nivå av biverkningar.
fas i-försök tittar också på vad läkemedlet gör mot kroppen och vad kroppen gör med drogen.
säkerhet är huvudproblemet. Forskargruppen håller ett vakande öga på människor och Klockor för eventuella allvarliga biverkningar., På grund av det lilla antalet personer i fas i-studier kan sällsynta biverkningar inte ses förrän senare faser av försök när fler personer får behandlingen.
medan vissa människor kan ha nytta av att vara på en, är sjukdomssvar inte huvudsyftet med en fas I-studie,
Placebos (inaktiva behandlingar) används inte i fas i-studier.
fas i-försök innehåller vanligtvis ett litet antal personer (upp till några dussin).
fas i-studier inkluderar oftast personer med olika typer av cancer.
dessa studier görs vanligtvis i stora cancercentra.,

fas i-studier medför den mest potentiella risken. Men fas i-studier hjälper vissa patienter. För dem med livshotande sjukdomar är det viktigt att noggrant väga de potentiella riskerna och fördelarna. Ibland väljer folk att gå med i fas i-försök när alla andra behandlingsalternativ redan har testats.

fas II kliniska prövningar: fungerar behandlingen?

om en ny behandling visar sig vara säker i kliniska fas i-studier är en klinisk fas II-studie kon för att se om den fungerar i vissa typer av cancer. Fördelen som läkarna letar efter beror på målet med behandlingen., Det kan innebära att cancern krymper eller försvinner. Eller det kan innebära att det finns en lång tid där cancern inte blir större, eller det finns en längre tid innan cancern kommer tillbaka. I vissa studier kan nyttan vara en förbättrad livskvalitet. Många kliniska prövningar ser ut att se om människor får den nya behandlingen lever längre än de flesta människor gör utan behandling.

viktiga punkter i kliniska fas II-studier

en grupp på 25 till 100 patienter med samma typ av cancer får den nya behandlingen i en fas II-studie., De behandlas med den dos och metod som visat sig vara den säkraste och mest effektiva i fas i-studier.
vanligtvis i en fas II kliniska prövningar får alla samma dos. Men vissa fas II-studier tilldelar slumpmässigt människor till olika behandlingsgrupper. Dessa grupper kan få olika doser eller få behandlingen på olika sätt för att se vilket ger den bästa balansen mellan säkerhet och respons.
Placebos (inaktiva behandlingar) används inte i fas II-studier.
fas II-studier kan göras på stora cancercentra, samhällssjukhus eller till och med läkares kontor.,

större antal patienter får behandlingen i fas II-studier, så mindre vanliga biverkningar kan ses. Om tillräckligt många patienter dra nytta av behandlingen, och biverkningarna är inte så illa, fas III kliniska prövningar påbörjas.

fas III kliniska prövningar: är det bättre än vad som redan finns tillgängligt?

behandlingar som har visat sig fungera i fas II-kliniska prövningar måste lyckas i ytterligare en fas innan de godkänns för allmän användning. Fas III kliniska prövningar jämför säkerheten och effektiviteten hos den nya behandlingen med den nuvarande standardbehandlingen.,

eftersom läkare ännu inte vet vilken behandling som är bättre, väljs studiedeltagarna ofta slumpmässigt (kallas randomiserad) för att få antingen standardbehandlingen eller den nya behandlingen. När det är möjligt vet varken läkaren eller patienten vilken av de behandlingar patienten får. Denna typ av studie kallas en dubbelblind studie. Randomisering och bländande diskuteras mer detaljerat senare.

viktiga punkter i kliniska fas III-studier

de flesta kliniska fas III-studier omfattar ett stort antal patienter, minst flera hundra.,
dessa studier görs ofta på många ställen över hela landet (eller till och med runt om i världen) samtidigt.
fas III kliniska prövningar är mer benägna att erbjudas på lokala samhällssjukhus och läkarkontor.
dessa studier tenderar att pågå längre än fas I-och II-studier.
Placebos kan användas i vissa fas III-studier, men de används aldrig ensamma om det finns en behandling som fungerar. Ibland kommer en patient som slumpmässigt tilldelas placebo för en del av studien vid något tillfälle att erbjudas standardbehandlingen också.,

som med andra studier övervakas patienter i kliniska fas III-studier noggrant för biverkningar och behandlingen avbryts om de är för svåra att hantera.

inlämning för FDA godkännande: New drug application (NDA)

i USA, när fas III kliniska prövningar (eller ibland fas II prövningar) visar ett nytt läkemedel är effektivare eller säkrare än den nuvarande behandlingen, en ny drog ansökan (NDA) lämnas till Food and Drug Administration (FDA) för godkännande. FDA granskar resultaten från kliniska prövningar och annan relevant information.,

baserat på översynen bestämmer FDA om man ska godkänna behandlingen för användning hos patienter med sjukdomen som läkemedlet testades på. Om det godkänns blir den nya behandlingen ofta en vårdstandard, och nyare läkemedel kan testas mot det innan de kan godkännas.

om FDA anser att mer bevis behövs för att visa att de nya behandlingsfördelarna överväger riskerna kan det begära mer information eller till och med kräva att fler studier görs.

fas IV kliniska prövningar: vad behöver vi mer veta?,

läkemedel som godkänts av FDA övervakas ofta under lång tid i fas IV-studier. Även efter att ha testat ett nytt läkemedel på tusentals människor, kan alla effekter av behandlingen inte vara kända. Vissa frågor kan fortfarande behöva besvaras. Till exempel kan ett läkemedel få FDA-godkännande eftersom det visades minska risken för att cancer kommer tillbaka efter behandling. Men betyder det att de som får det är mer benägna att leva längre? Finns det sällsynta biverkningar som inte har sett ännu, eller biverkningar som bara dyker upp efter att en person har tagit drogen under lång tid?, Dessa typer av frågor kan ta många år att svara, och behandlas ofta i fas IV kliniska prövningar.

viktiga punkter i fas IV kliniska prövningar

fas IV studier titta på läkemedel som redan har godkänts av FDA. Läkemedlen är tillgängliga för läkare att ordinera för patienter, men fas IV-studier kan fortfarande behövas för att svara på viktiga frågor.
dessa studier kan innebära tusentals människor.
detta är ofta den säkraste typen av klinisk prövning eftersom behandlingen redan har studerats mycket och sannolikt har fått tot många människor., Fas IV-studier tittar på säkerhet över tiden.
dessa studier kan också titta på andra aspekter av behandlingen, såsom livskvalitet eller kostnadseffektivitet.

Du kan få drogerna som används i en fas IV-studie utan att vara i en studie. Och den vård du skulle få i en fas IV-studie är väldigt mycket som den vård du kan förvänta dig om du skulle få behandlingen utanför en rättegång. Men i fas IV-studier hjälper du forskare att lära sig mer om behandlingen och göra en tjänst till framtida patienter.